CD0104 Étude de surveillance post-commercialisation VEST II (VEST II)
27 avril 2016 mis à jour par: Vascular Graft Solutions Ltd.
Une étude prospective post-commercialisation du VGS VEST (Venous External Support), soutenant les greffes de veine saphène pour la chirurgie de pontage coronarien chez les patients atteints de maladie coronarienne sévère
Cette étude vise à collecter des données post-commercialisation sur l'utilisation du VEST, en particulier sur les greffes de veine saphène sur le territoire droit du cœur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de tester le taux de perméabilité précoce à moyen terme des pontages de l'artère coronaire droite (RCA) soutenus par VEST.
Les participants à la recherche subiront régulièrement des préparations CABG et une procédure CABG, conformément à la norme de soins.
Au cours de la procédure, le VEST sera implanté sur la greffe veineuse de l'artère coronaire droite conformément à l'IFU.
Les soins périopératoires sont conformes aux normes de soins.
À sa sortie, le patient se verra prescrire des statines et de l'aspirine pendant 6 mois.
Le patient assistera à une visite clinique de routine 4 à 6 semaines après l'opération.
La dernière visite d'étude aura lieu 3 à 6 mois après l'opération.
Les patients subiront une coronarographie CT non invasive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trier, Allemagne
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Oxford, Royaume-Uni
- The John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir un pontage coronarien à la pompe pour des raisons cliniques
- Au moins un pontage de greffe veineuse indiqué pour l'artère coronaire droite et LIMA indiqué pour le LAD sur des bases cliniques
- Artères coronaires cibles de taille appropriée et accessibles, avec un diamètre minimum de 1,5 mm et un lit vasculaire adéquat, tel qu'évalué à partir de l'angiographie cardiaque préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Procédure cardiaque concomitante sans pontage coronarien
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Chirurgie CABG d'urgence (choc cardiogénique, aide à la pression inotrope, IABP)
- Contre-indication du PAC à la pompe avec arrêt cardioplégique (par ex. aorte sévèrement calcifiée)
- Calcification aux sites anastomotiques prévus, telle qu'évaluée lors de l'ouverture du thorax et avant l'implantation de VEST.
- Antécédent d'AVC débilitant moins d'un an avant la chirurgie
- Insuffisance rénale sévère (Cr>2,0 mg/dL)
- Maladie potentiellement mortelle concomitante susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de 2 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GILET
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité du greffon veineux par angioscanner
Délai: 3-6 mois
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3-6 mois
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MACCE
Délai: 3-6 mois
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Événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2015
Première publication (Estimation)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CD0104
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