Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CD0104 VEST II Studio di sorveglianza post-marketing (VEST II)

27 aprile 2016 aggiornato da: Vascular Graft Solutions Ltd.

Uno studio prospettico post-marketing del VGS VEST (Venous External Support), a supporto degli innesti di vena safena per la chirurgia del bypass coronarico in pazienti con grave malattia coronarica

Questo studio è progettato per raccogliere dati post-marketing sull'uso del VEST, in particolare sugli innesti di vena safena nel territorio destro del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è quello di testare il tasso di pervietà precoce-medio degli innesti di bypass dell'arteria coronaria destra (RCA) supportati da VEST. I partecipanti alla ricerca si sottoporranno regolarmente ai preparativi CABG e alla procedura CABG come è lo standard di cura. Durante la procedura il VEST verrà impiantato sull'innesto venoso dell'arteria coronaria destra secondo le IFU. L'assistenza perioperatoria è secondo lo standard di cura. Alla dimissione al paziente verranno prescritte statine e aspirina per 6 mesi. Il paziente parteciperà a una visita clinica di routine 4-6 settimane dopo l'intervento. L'ultima visita di studio avverrà 3-6 mesi dopo l'intervento. I pazienti saranno sottoposti a un'angiografia coronarica non invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • The John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente programmato per CABG on-pump per motivi clinici
  2. Almeno un bypass di innesto venoso indicato per arteria coronarica destra e LIMA indicato per LAD su base clinica
  3. Arterie coronarie target di dimensioni adeguate e accessibili, con un diametro minimo di 1,5 mm e un letto vascolare adeguato, come valutato dall'angiografia cardiaca preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Concomitante procedura cardiaca non CABG
  2. Precedente cardiochirurgia
  3. Chirurgia CABG d'urgenza (shock cardiogeno, supporto pressorio inotropo, IABP)
  4. Controindicazione per CABG on-pump con arresto cardioplegico (ad es. aorta gravemente calcificata)
  5. Calcificazione nei siti anastomotici previsti, valutata all'apertura del torace e prima dell'impianto del VEST.
  6. Precedente ictus debilitante meno di 1 anno prima dell'intervento chirurgico
  7. Grave disfunzione renale (Cr>2,0 mg/dL)
  8. Malattia concomitante potenzialmente letale che può limitare l'aspettativa di vita a meno di 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VESTE
Dispositivo: VESTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'innesto venoso mediante angiografia TC
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
MACCE
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrali
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD0104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass delle arterie coronarie

Prove cliniche su VESTE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi