CD0104 VEST II Estudo de vigilância pós-comercialização (VEST II)
27 de abril de 2016 atualizado por: Vascular Graft Solutions Ltd.
Um estudo prospectivo pós-comercialização do VGS VEST (suporte venoso externo), apoiando enxertos de veia safena para cirurgia de revascularização miocárdica em pacientes com doença cardíaca coronária grave
Este estudo foi desenvolvido para coletar dados pós-comercialização sobre o uso do VEST, particularmente em enxertos de veia safena no território direito do coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é testar a taxa de perviedade precoce a médio prazo de enxertos de bypass da Artéria Coronária Direita (RCA) suportados por VEST.
Os participantes da pesquisa serão submetidos a preparações para CABG e procedimentos de CABG rotineiramente, conforme o padrão de atendimento.
Durante o procedimento, o VEST será implantado no enxerto de veia na Artéria Coronária Direita de acordo com as IFU.
Os cuidados perioperatórios são de acordo com o padrão de cuidados.
Após a alta, o paciente receberá prescrição de estatinas e aspirina por 6 meses.
O paciente comparecerá a uma consulta clínica de rotina 4-6 semanas após a cirurgia.
A última visita do estudo ocorrerá 3-6 meses após a cirurgia.
Os pacientes serão submetidos a uma angiotomografia coronariana não invasiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trier, Alemanha
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Oxford, Reino Unido
- The John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para CABG com CEC por motivos clínicos
- Pelo menos um bypass de enxerto venoso indicado para artéria coronária direita e AMIE indicado para DA por motivos clínicos
- Artérias coronárias-alvo de tamanho adequado e acessíveis, com diâmetro mínimo de 1,5 mm e leito vascular adequado, conforme avaliado pela angiografia cardíaca pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Procedimento cardíaco concomitante não-CABG
- Cirurgia cardíaca prévia
- Cirurgia de revascularização miocárdica de emergência (choque cardiogênico, suporte de pressão inotrópica, IABP)
- Contra-indicação para CABG com CEC com parada cardioplégica (p. aorta gravemente calcificada)
- Calcificação nos locais anastomóticos pretendidos, conforme avaliado na abertura do tórax e antes da implantação do VEST.
- AVC debilitante anterior menos de 1 ano antes da cirurgia
- Disfunção renal grave (Cr>2,0 mg/dL)
- Doença concomitante com risco de vida que provavelmente limitará a expectativa de vida a menos de 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COLETE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade do enxerto venoso por angiotomografia
Prazo: 3-6 meses
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3-6 meses
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MACCE
Prazo: 3-6 meses
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Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CD0104
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