Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD0104 VEST II Övervakningsstudie efter marknadsföring (VEST II)

27 april 2016 uppdaterad av: Vascular Graft Solutions Ltd.

En prospektiv studie efter marknadsintroduktion av VGS VEST (venöst externt stöd), som stöder Saphenous Ven Grafts för koronar bypasstransplantatkirurgi hos patienter med svår kranskärlssjukdom

Denna studie är utformad för att samla in post-marknadsdata om användning av VEST, särskilt på saphenous ventransplantat till hjärtats högra territorium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att testa den tidiga medelfristiga öppenhetsgraden för VEST-stödda bypasstransplantat för höger kransartär (RCA). Forskningsdeltagarna kommer att genomgå CABG-förberedelser och CABG-förfarande rutinmässigt, vilket är standarden för vård. Under proceduren kommer VESTEN att implanteras på ventransplantatet till den högra kransartären enligt IFU. Perioperativ vård är enligt vårdstandard. Vid utskrivning kommer patienten att ordineras statiner och aspirin i 6 månader. Patienten kommer att besöka ett rutinmässigt klinikbesök 4-6 veckor efter operationen. Det sista studiebesöket kommer att ske 3-6 månader efter operationen. Patienterna kommer att genomgå en icke-invasiv koronar CT-angiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
        • The John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient schemalagd för CABG på pumpen av kliniska skäl
  2. Minst en ventransplantatbypass indikerad för höger kransartär och LIMA indicerad för LAD på kliniska grunder
  3. Koronarartärer av lämplig storlek och åtkomliga mål, med en minsta diameter på 1,5 mm och adekvat kärlbädd, som bedömts från den preoperativa hjärtangiografin.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig icke-CABG hjärtingrepp
  2. Tidigare hjärtkirurgi
  3. Akut CABG-kirurgi (kardiogen chock, inotropt tryckstöd, IABP)
  4. Kontraindikation för CABG på pumpen med hjärtstopp (t.ex. allvarligt förkalkad aorta)
  5. Förkalkning vid de avsedda anastomotiska platserna, bedömd vid öppning av bröstet och före VEST-implantation.
  6. Tidigare invalidiserande stroke mindre än 1 år före operationen
  7. Allvarlig njurdysfunktion (Cr>2.0 mg/dL)
  8. Samtidig livshotande sjukdom kommer sannolikt att begränsa den förväntade livslängden till mindre än 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VÄST
Enhet: VÄST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventransplantatöppning genom CT-angiografi
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
MACCE
Tidsram: 3-6 månader
Stora ogynnsamma hjärt- och cerebrala händelser
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CD0104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera