Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD0104 Исследование постмаркетингового надзора VEST II (VEST II)

27 апреля 2016 г. обновлено: Vascular Graft Solutions Ltd.

Постмаркетинговое проспективное исследование VGS VEST (Venous External Support), поддерживающего трансплантаты подкожной вены для коронарного шунтирования у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца

Это исследование предназначено для сбора пострыночных данных об использовании VEST, в частности, о трансплантатах подкожных вен правой области сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы проверить ранне-среднесрочную проходимость шунтов правой коронарной артерии (RCA) с поддержкой VEST. Участники исследования будут регулярно проходить подготовку к АКШ и процедуру АКШ, что является стандартом медицинской помощи. Во время процедуры VEST будет имплантирован в венозный трансплантат правой коронарной артерии в соответствии с IFU. Периоперационный уход соответствует стандарту медицинской помощи. При выписке пациенту будут назначены статины и аспирин в течение 6 месяцев. Пациент посещает плановую клинику через 4-6 недель после операции. Последний учебный визит состоится через 3-6 месяцев после операции. Пациентам будет проведена неинвазивная коронарная КТ-ангиография.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту назначено АКШ на искусственном кровообращении по клиническим показаниям
  2. По крайней мере одно шунтирование вены показано для правой коронарной артерии и LIMA показано для ПМЖВ по клиническим показаниям
  3. Целевые коронарные артерии подходящего размера и доступные, с минимальным диаметром 1,5 мм и адекватным сосудистым руслом, по оценке предоперационной кардиоангиографии.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая кардиохирургическая процедура без АКШ
  2. Предшествующая операция на сердце
  3. Экстренная операция АКШ (кардиогенный шок, инотропная поддержка давлением, ВАБК)
  4. Противопоказания для АКШ в условиях искусственного кровообращения с кардиоплегической остановкой (например, сильно кальцифицированная аорта)
  5. Обызвествление в предполагаемых местах анастомоза, оцененное при вскрытии грудной клетки и до имплантации VEST.
  6. Перенесенный изнурительный инсульт менее чем за 1 год до операции
  7. Тяжелая почечная дисфункция (Cr>2,0 мг/дл)
  8. Сопутствующее опасное для жизни заболевание, вероятно, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЖИЛЕТ
Устройство: ЖИЛЕТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость венозного трансплантата по данным КТ-ангиографии
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
МАКСЕ
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascular Graft Solutions Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CD0104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЖИЛЕТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться