Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD0104 VEST II Overvåkingsstudie etter markedsføring (VEST II)

27. april 2016 oppdatert av: Vascular Graft Solutions Ltd.

En post-market prospektiv studie av VGS VEST (venøs ekstern støtte), som støtter saphenøse venetransplantater for koronar bypasstransplantatkirurgi hos pasienter med alvorlig koronar hjertesykdom

Denne studien er designet for å samle postmarkedsdata om bruk av VEST, spesielt på saphenøse venetransplantasjoner til høyre territorium av hjertet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å teste patencyraten på tidlig og mellomlang sikt for VEST-støttede bypass-transplantater til høyre koronararterie (RCA). Forskningsdeltakerne vil gjennomgå CABG-forberedelser og CABG-prosedyrer rutinemessig som er standarden for omsorg. Under prosedyren vil VESTEN bli implantert på venetransplantatet til høyre koronararterie i henhold til IFU. Peroperativ omsorg er i henhold til standard for omsorg. Ved utskrivning vil pasienten bli foreskrevet statiner og aspirin i 6 måneder. Pasienten vil delta på et rutinemessig klinikkbesøk 4-6 uker etter operasjonen. Det siste studiebesøket vil finne sted 3-6 måneder etter operasjonen. Pasienter vil gjennomgå en ikke-invasiv koronar CT angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
        • The John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er planlagt for CABG på pumpen på klinisk grunnlag
  2. Minst én venegraft-bypass indisert for høyre koronararterie og LIMA indisert for LAD på klinisk grunnlag
  3. Passende størrelse og tilgjengelige målkoronararterier, med en minimumsdiameter på 1,5 mm og tilstrekkelig vaskulær seng, vurdert fra preoperativ hjerteangiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig ikke-CABG hjerteprosedyre
  2. Tidligere hjertekirurgi
  3. Nød-CABG-kirurgi (kardiogent sjokk, inotropisk trykkstøtte, IABP)
  4. Kontraindikasjon for CABG på pumpen med kardioplegistans (f.eks. alvorlig forkalket aorta)
  5. Forkalkning på de tiltenkte anastomotiske stedene, vurdert ved åpning av brystet og før VEST-implantasjon.
  6. Tidligere svekkende slag mindre enn 1 år før operasjonen
  7. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cr>2.0 mg/dL)
  8. Samtidig livstruende sykdom vil sannsynligvis begrense forventet levealder til mindre enn 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VEST
Enhet: VEST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpenhet av venetransplantasjon ved CT-angiografi
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
MACCE
Tidsramme: 3-6 måneder
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CD0104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar bypass kirurgi

Kliniske studier på VEST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere