Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD0104 VEST II postmarketingsurveillanceonderzoek (VEST II)

27 april 2016 bijgewerkt door: Vascular Graft Solutions Ltd.

Een post-market prospectieve studie van de VGS VEST (Venous External Support), ter ondersteuning van saphena-transplantaten voor coronaire bypass-transplantaatchirurgie bij patiënten met ernstige coronaire hartziekte

Deze studie is bedoeld om post-market gegevens te verzamelen over het gebruik van de VEST, met name over transplantaten van de vena saphena naar het rechtergebied van het hart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het testen van de doorgankelijkheid op de vroege tot middellange termijn van VEST-ondersteunde bypass-transplantaten van de rechter kransslagader (RCA). De onderzoeksdeelnemers zullen routinematig CABG-voorbereidingen en CABG-procedures ondergaan, zoals de standaardzorg is. Tijdens de procedure wordt het VEST geïmplanteerd op het adertransplantaat van de rechter kransslagader volgens de gebruiksaanwijzing. Perioperatieve zorg is volgens de zorgstandaard. Bij ontslag krijgt de patiënt gedurende 6 maanden statines en aspirine voorgeschreven. De patiënt zal 4-6 weken na de operatie een routinebezoek aan de kliniek bijwonen. Het laatste studiebezoek vindt plaats 3-6 maanden na de operatie. Patiënten ondergaan een niet-invasieve coronaire CT-angiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Trier, Duitsland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • The John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ingepland voor on-pump CABG op klinische gronden
  2. Op klinische gronden is ten minste één adertransplantaat-bypass geïndiceerd voor de rechter kransslagader en LIMA geïndiceerd voor de LAD
  3. Geschikte en toegankelijke doelkransslagaders, met een minimale diameter van 1,5 mm en een adequaat vaatbed, zoals beoordeeld op basis van de preoperatieve cardiale angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige niet-CABG cardiale procedure
  2. Eerdere hartoperatie
  3. CABG-noodoperatie (cardiogene shock, inotrope drukondersteuning, IABP)
  4. Contra-indicatie voor CABG op de pomp met cardioplegische arrestatie (bijv. ernstig verkalkte aorta)
  5. Verkalking op de beoogde anastomoseplaatsen, zoals beoordeeld bij het openen van de borstkas en vóór VEST-implantatie.
  6. Eerdere slopende beroerte minder dan 1 jaar voor de operatie
  7. Ernstige nierfunctiestoornis (Cr>2,0 mg/dL)
  8. Gelijktijdige levensbedreigende ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk beperkt tot minder dan 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEST
Apparaat: VEST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van adertransplantaat door CT-angiografie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
MACCE
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrale gebeurtenissen
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CD0104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren