CD0104 VEST II 上市后监测研究 (VEST II)
2016年4月27日 更新者：Vascular Graft Solutions Ltd.
VGS VEST（静脉外部支持）的上市后前瞻性研究，支持严重冠心病患者冠状动脉旁路移植手术的隐静脉移植
本研究旨在收集有关使用 VEST 的上市后数据，特别是关于将隐静脉移植到心脏正确区域的数据。
研究概览
详细说明
主要目的是测试 VEST 支持的右冠状动脉 (RCA) 旁路移植物的早中期通畅率。
研究参与者将按照护理标准定期接受 CABG 准备和 CABG 手术。
在手术过程中，根据 IFU，VEST 将植入右冠状动脉的静脉移植物上。
围手术期护理按照护理标准进行。
出院后，患者将服用他汀类药物和阿司匹林 6 个月。
患者将在术后 4-6 周进行例行门诊就诊。
最后一次研究访问将在术后 3-6 个月进行。
患者将接受无创冠状动脉 CT 血管造影。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者计划在临床上进行体外循环 CABG
- 至少有一个静脉移植旁路术适用于右冠状动脉，LIMA 有临床依据适用于 LAD
- 根据术前心脏血管造影评估，大小合适且可接近的目标冠状动脉，最小直径为 1.5 毫米，血管床充足。
排除标准：
- 伴随的非 CABG 心脏手术
- 既往心脏手术
- 紧急 CABG 手术（心源性休克、正性肌力压力支持、IABP）
- 心脏停搏停搏时体外循环 CABG 的禁忌症（例如 主动脉严重钙化）
- 在开胸时和 VEST 植入前评估的预期吻合部位钙化。
- 手术前不到 1 年的既往衰弱性中风
- 严重肾功能不全（Cr>2.0 毫克/分升）
- 伴随的危及生命的疾病可能会将预期寿命限制在不到 2 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：背心
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CT 血管造影显示静脉移植物通畅
大体时间：3-6个月
|
3-6个月
|
|
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MACCE
大体时间：3-6个月
|
主要不良心脑事件
|
3-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David P Taggart, Professor、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月4日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CD0104
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