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CD0104 VEST II Überwachungsstudie nach der Markteinführung (VEST II)

27. April 2016 aktualisiert von: Vascular Graft Solutions Ltd.

Eine prospektive Post-Market-Studie der VGS VEST (Venous External Support) zur Unterstützung von Saphena-Venen-Transplantaten für koronare Bypass-Operationen bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit

Diese Studie wurde entwickelt, um Post-Market-Daten zur Verwendung der VEST zu sammeln, insbesondere bei Transplantationen der Saphena-Vene in das rechte Herzgebiet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die frühe bis mittlere Durchgängigkeitsrate von VEST-gestützten Bypass-Transplantaten für die rechte Koronararterie (RCA) zu testen. Die Forschungsteilnehmer werden routinemäßig CABG-Vorbereitungen und CABG-Verfahren unterzogen, wie es der Behandlungsstandard ist. Während des Eingriffs wird die VEST gemäß der IFU auf dem Venentransplantat in die rechte Koronararterie implantiert. Die perioperative Versorgung entspricht dem Pflegestandard. Nach der Entlassung werden dem Patienten Statine und Aspirin für 6 Monate verschrieben. Der Patient wird 4-6 Wochen nach der Operation an einem routinemäßigen Klinikbesuch teilnehmen. Der letzte Studienbesuch findet 3-6 Monate nach der Operation statt. Die Patienten werden einer nicht-invasiven Koronar-CT-Angiographie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der aus klinischen Gründen für CABG auf Pump vorgesehen ist
  2. Mindestens ein Venentransplantat-Bypass für die rechte Koronararterie und LIMA für die LAD aus klinischen Gründen angezeigt
  3. Angemessen große und zugängliche Zielkoronararterien mit einem Mindestdurchmesser von 1,5 mm und einem angemessenen Gefäßbett, wie anhand der präoperativen Herzangiographie beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitender kardialer Eingriff ohne CABG
  2. Vorhergehende Herzoperation
  3. Notfall-CABG-Chirurgie (kardiogener Schock, inotrope Druckunterstützung, IABP)
  4. Kontraindikation für On-Pump-CABG mit kardioplegischem Stillstand (z. stark verkalkte Aorta)
  5. Verkalkung an den vorgesehenen Anastomosenstellen, wie beim Öffnen des Brustkorbs und vor der VEST-Implantation beurteilt.
  6. Früherer schwächender Schlaganfall weniger als 1 Jahr vor der Operation
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung (Cr > 2,0 mg/dl)
  8. Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als 2 Jahre begrenzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WESTE
Gerät: WESTE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Venentransplantats durch CT-Angiographie
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
MACCE
Zeitfenster: 3-6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD0104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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