CD0104 VEST II 시판 후 감시 연구 (VEST II)
2016년 4월 27일 업데이트: Vascular Graft Solutions Ltd.
VGS VEST(Venous External Support)의 시판 후 전향적 연구, 중증 관상동맥 심장질환 환자의 관상동맥우회술을 위한 복재정맥 이식편 지원
이 연구는 VEST 사용, 특히 오른쪽 심장 영역에 대한 복재 정맥 이식에 대한 시판 후 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 VEST 지원 우관상동맥(RCA) 우회 이식편의 초중기 개통률을 테스트하는 것입니다.
연구 참가자는 치료 표준에 따라 일상적으로 CABG 준비 및 CABG 절차를 거치게 됩니다.
절차 중에 VEST는 IFU에 따라 오른쪽 관상 동맥의 정맥 이식편에 이식됩니다.
수술 전후 관리는 표준 관리에 따릅니다.
퇴원 후 환자는 스타틴과 아스피린을 6개월간 처방받게 됩니다.
환자는 수술 후 4-6주 후에 일상적인 클리닉 방문에 참여하게 됩니다.
마지막 연구 방문은 수술 후 3-6개월에 발생합니다.
환자는 비침습적 관상동맥 CT 혈관조영술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 근거로 온펌프 CABG가 예정된 환자
- 우관상동맥에 대해 표시된 최소 하나의 정맥 이식편 우회로 및 임상적 근거에서 LAD에 대해 표시된 LIMA
- 수술 전 심장 혈관 조영술에서 평가할 때 최소 직경이 1.5mm이고 적절한 혈관층이 있는 적절한 크기와 접근 가능한 대상 관상 동맥.
제외 기준:
- 수반되는 비 CABG 심장 절차
- 이전 심장 수술
- 응급 CABG 수술(심인성 쇼크, 수축성 압력 지원, IABP)
- 심정지가 있는 on-pump CABG에 대한 금기(예: 심하게 석회화된 대동맥)
- 가슴을 열었을 때와 VEST 이식 전에 평가한 의도한 문합 부위의 석회화.
- 수술 전 1년 미만의 이전 쇠약성 뇌졸중
- 중증 신기능 장애(Cr>2.0 밀리그램/dL)
- 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 가능성이 있는 수반되는 생명을 위협하는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조끼
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 혈관 조영술에 의한 정맥 이식 개통
기간: 3-6개월
|
3-6개월
|
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MACCE
기간: 3-6개월
|
주요 불리한 심장 및 뇌 사건
|
3-6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CD0104
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