脊椎血管腫に対するサイバーナイフベースの低分割放射線療法 (CKHRTVH)
痛みを伴う脊椎血管腫に対する CyberKnife ベースの低分割放射線療法と従来のリニアック ベースの放射線療法との比較 - 無作為化対照臨床試験。
この研究の臨床目的は、痛みを伴う脊椎血管腫に苦しむ患者に使用される 2 つの放射線療法スケジュールの腫瘍における鎮痛効果、毒性、および病理学的効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
血管腫は椎骨の病変としてよく見られますが (全人口の 12%)、臨床症状を示すのはわずか 1% です。 最も一般的な症状は局所的な痛みで、通常は非ステロイド性抗炎症薬には反応しません。 放射線療法は、通常、石灰化や腫瘍の退縮をもたらすことはありませんが、痛みの強さを大幅に軽減または解消します。 現在、最も一般的な RT スケジュールは、36 Gy から 40 Gy まで変化する総線量 (TD) に対して送達される 2 Gy の分割線量 (fd) を使用する従来の放射線療法です。 より大きな総線量の後に達成された痛みの軽減の結果はより良く、放射性切除技術を使用するようになりました. この手順は、追跡ベースのサイバネティック マイクロラジオサージェリー (CyberKnife) を使用した放射線照射の高い安全性を伴う、より優れた鎮痛効果と良好な局所効果 (石灰化および/または病変の退縮) の可能性に関連付けられています。
痛みを伴う椎骨血管腫患者の治療に使用される放射線療法の 2 つのモダリティ（従来型 [fd 2 Gy、TD 36 Gy] と低分割 [fd 5 Gy、TD 25 Gy]）の比較は、第 III 相ランダム化試験で実施されます。
80人の患者がこの研究に登録されます。 すべての患者は、CT/MRI 融合に基づいて計画 (RT) されます。
患者は、治療終了後 1、3、6、9、12 か月、および次は 6 か月ごとに管理されます。 疼痛緩和、鎮痛薬の摂取、局所効果（MRIおよびテクネチウム - 99m標識RBC（赤血球）シンチグラフィー）および最終的な毒性は、フォローアップ中にチェックされます（FU）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wybrzeze AK 15
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Gliwice、Wybrzeze AK 15、ポーランド、44-100
- 募集
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
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コンタクト：
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- 電話番号：+48322788001
- メール：leszek@io.gliwice.pl
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主任研究者：
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
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副調査官：
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
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副調査官：
- Aleksandra Napieralska, MD
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副調査官：
- Andrzej Tukiendorf, PhD
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副調査官：
- MIchał Gola, MD
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副調査官：
- Michał Kalemba, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確認された脊椎血管腫 ,
- CTおよびMRで見える病変
- 病変部の痛み
- -研究への参加および関心のある領域での放射線療法に対するインフォームドコンセント
除外基準:
- -治療された血管腫の領域における以前の放射線療法
- 放射線感受性の増加に関連する可能性がある脊椎損傷または疾患
- 血管腫のレベルでの脊椎の形態学的変化の共存により、神経根および/または脊髄に圧力がかかり、その領域に痛みが生じます
- 血管腫の存在によって引き起こされる神経障害（患者は手術を考慮すべきです）
- MRIの矛盾
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイバネティックマイクロラジオサージェリー
椎骨血管腫へのサイバーナイフを使用した低分割マイクロラジオサージェリーで、分割あたり 5.0 Gy で総線量 25 Gy、週 2 または 3 日、2 週間にわたって、
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TD 25Gy へのトラッキングを使用したサイバネティック マイクロラジオサージェリー (6MV)
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アクティブコンパレータ：従来の放射線治療
椎骨血管腫に対する従来の分割外照射原体放射線療法は、分割あたり 2.0 Gy で総線量 36 Gy、週 5 日、3.5 週間、
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従来の分割型ライナックに基づく外照射療法 - EBRT（コンフォーマルまたはダイナミック）から 36 Gy の TD まで、分割あたり 2.0 Gy を週 5 日、3.5 週間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果
時間枠：2年
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痛みの軽減率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外部ビーム放射線療法に対する反応の放射線学的予後因子および予測因子の同定（従来と比較した放射線外科）
時間枠：2年
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2年
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外部ビーム放射線療法に対する反応の生化学的および物理的予後因子の同定（従来と比較した放射線外科）
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Leszek Miszczyk, MD, PhD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月4日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRVH-COI-03
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