Radiothérapie hypofractionnée basée sur CyberKnife pour les hémangiomes vertébraux (CKHRTVH)
4 janvier 2015 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Radiothérapie hypofractionnée basée sur CyberKnife versus radiothérapie conventionnelle basée sur Linac pour les hémangiomes vertébraux douloureux - Essai clinique randomisé contrôlé.
L'objectif clinique de l'étude est de comparer l'effet analgésique, la toxicité et l'effet pathologique dans les tumeurs de deux schémas de radiothérapie utilisés chez des patients souffrant d'hémangiomes vertébraux douloureux
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hémangiomes sont des lésions vertébrales fréquentes (12 % de l'ensemble de la population humaine) mais seulement 1 % présentent des symptômes cliniques . Le symptôme le plus courant est une douleur locale, généralement non-répondante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. La radiothérapie n'entraîne généralement pas de calcification ou de régression tumorale, mais réduit considérablement l'intensité de la douleur ou l'élimine. Actuellement, le schéma RT le plus courant est la radiothérapie conventionnelle utilisant une fraction de dose (fd) de 2 Gy délivrée à la dose totale (DT) variant de 36 Gy à 40 Gy. Les résultats de réduction de la douleur obtenus après des doses totales plus importantes sont meilleurs, ce qui nous a conduit à utiliser des techniques de radioablation. Cette procédure est associée à une probabilité de meilleur effet analgésique et au bon effet local (calcification et/ou régression de la lésion) avec une haute sécurité de délivrance de rayonnement en utilisant la microradiochirurgie cybernétique basée sur le tracking (CyberKnife).
La comparaison de deux modalités de radiothérapie (conventionnelle [fd 2 Gy, TD 36 Gy] et hypofractionnée [fd 5 Gy, TD 25 Gy]) utilisées pour le traitement des patients atteints d'hémangiome vertébral douloureux sera réalisée dans l'étude randomisée de phase III.
80 patients seront inclus dans cette étude. Tous les patients seront planifiés (RT) sur la base de la fusion CT/IRM.
Les patients seront contrôlés 1, 3, 6, 9, 12 mois après la fin du traitement et ensuite tous les 6 mois. Le soulagement de la douleur, la prise d'analgésiques, l'effet local (IRM et scintigraphie des globules rouges marqués au Technétium - 99m) et la toxicité éventuelle seront vérifiés au cours du suivi (FU).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Pologne, 44-100
- Recrutement
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Contact:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +48322788001
- E-mail: leszek@io.gliwice.pl
-
Chercheur principal:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Aleksandra Napieralska, MD
-
Sous-enquêteur:
- Andrzej Tukiendorf, PhD
-
Sous-enquêteur:
- MIchał Gola, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michał Kalemba, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémangiome vertébral confirmé,
- Lésion visible en CT et MR
- Douleur localisée dans la zone de la lésion
- Consentement éclairé pour la participation à l'étude et pour la radiothérapie dans la zone intéressée
Critère d'exclusion:
- Toute radiothérapie antérieure dans la région de l'hémangiome traité
- Lésion ou maladie de la colonne vertébrale pouvant être associée à une radiosensibilité accrue
- La coexistence des modifications morphologiques vertébrales au niveau de l'hémangiome provoquant une pression sur les racines nerveuses et/ou la moelle épinière provoquant des douleurs localisées dans cette zone
- Déficits neurologiques causés par la présence d'un hémangiome (les patients doivent être envisagés pour une intervention chirurgicale)
- Contradictions pour l'IRM
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Microradiochirurgie cybernétique
Microradiochirurgie hypofractionnée par Cyber Knife de l'hémangiome vertébral à la dose totale de 25 Gy à 5,0 Gy par fraction, 2 ou 3 jours par semaine sur une durée de 2 semaines,
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Microradiochirurgie cybernétique (6MV) utilisant le suivi au TD 25Gy donné en cinq fractions (5Gy p fr) deux ou trois jours par semaine, pendant 2 semaines
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Comparateur actif: Radiothérapie conventionnelle
Radiothérapie conformationnelle par faisceau externe conventionnellement fractionnée de l'hémangiome vertébral à la dose totale de 36 Gy à 2,0 Gy par fraction, 5 jours par semaine sur une période de 3,5 semaines,
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Radiothérapie externe conventionnelle à base de linac fractionné - EBRT, (conforme ou dynamique) à la DT de 36 Gy, en 2,0 Gy par fraction 5 jours par semaine sur une période de 3,5 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet analgésique
Délai: 2 années
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taux de soulagement de la douleur
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification des facteurs radiopronostiques et prédictifs de réponse à la radiothérapie externe (la radiochirurgie comparée au conventionnel)
Délai: 2 années
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2 années
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Identification des facteurs pronostiques biochimiques et physiques de réponse à la radiothérapie externe (radiochirurgie par rapport au conventionnel)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2015
Première publication (Estimation)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRVH-COI-03
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