Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op CyberKnife gebaseerde gehypofractioneerde radiotherapie voor vertebrale hemangiomen (CKHRTVH)

4 januari 2015 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Op CyberKnife gebaseerde gehypofractioneerde radiotherapie versus conventionele op Linac gebaseerde radiotherapie voor pijnlijke wervelhemangiomen - Gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie.

Klinische doelstelling van de studie is het vergelijken van het analgetische effect, de toxiciteit en het pathologische effect in de tumoren van twee radiotherapieschema's die worden gebruikt voor patiënten die lijden aan pijnlijke vertebrale hemangiomen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemangiomen zijn frequente laesies van de wervels (12% van de gehele menselijke bevolking), maar slechts 1% vertoont enige klinische symptomen. Het meest voorkomende symptoom is lokale pijn, die meestal niet reageert op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Bestralingstherapie leidt meestal niet tot verkalking of tumorregressie, maar vermindert de pijnintensiteit aanzienlijk of elimineert deze. Momenteel is het meest gebruikelijke RT-schema conventionele radiotherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van een fractiedosis (fd) van 2 Gy die wordt toegediend tot een totale dosis (TD) variërend van 36 Gy tot 40 Gy. De resultaten in pijnvermindering die worden bereikt na grotere totale doses zijn beter dan die ons ertoe brachten radioablatieve technieken te gebruiken. Deze procedure gaat gepaard met een waarschijnlijkheid van een beter analgetisch effect en het goede lokale effect (verkalking en/of regressie van laesie) met een hoge veiligheid van stralingsafgifte met behulp van op tracking gebaseerde cybernetische microradiochirurgie (CyberKnife).

De vergelijking van twee modaliteiten van bestralingstherapie (conventioneel [fd 2 Gy, TD 36 Gy] en hypofractioneel [fd 5 Gy, TD 25 Gy]) gebruikt voor de behandeling van patiënten met pijnlijke vertebrale hemangioom zal worden uitgevoerd in de gerandomiseerde fase III-studie.

80 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten worden gepland (RT) op basis van CT/MRI-fusie.

Patiënten zullen 1, 3, 6, 9, 12 maanden na voltooiing van de behandeling worden gecontroleerd en vervolgens elke 6 maanden. Pijnstilling, opname van analgetica, lokaal effect (MRI en Technetium - 99m-gelabelde RBC (rode bloedcellen) scintigrafie) en eventuele toxiciteit zullen worden gecontroleerd tijdens de follow-up (FU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
        • Werving
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Aleksandra Napieralska, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrzej Tukiendorf, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • MIchał Gola, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michał Kalemba, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigd vertebraal hemangioom,
  2. Laesie zichtbaar in CT en MR
  3. Pijn in het gebied van de laesie
  4. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voor radiotherapie in het geïnteresseerde gebied

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere radiotherapie in het gebied van het behandelde hemangioom
  2. Spinale schade of ziekte die gepaard kan gaan met een verhoogde gevoeligheid voor straling
  3. Het naast elkaar bestaan ​​van de vertebrale morfologische veranderingen op het niveau van hemangioom, waardoor druk op de zenuwwortels en / of het ruggenmerg wordt veroorzaakt, waardoor pijn in dat gebied wordt veroorzaakt
  4. Neurologische gebreken veroorzaakt door de aanwezigheid van hemangioom (patiënten moeten worden overwogen voor een operatie)
  5. Tegenstrijdigheden voor MRI
  6. Gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cybernetische microradiochirurgie
Gehypofractioneerde microradiochirurgie met behulp van Cyber ​​Knife voor het vertebrale hemangioom tot de totale dosis van 25 Gy in 5,0 Gy per fractie, 2 of 3 dagen per week gedurende een periode van 2 weken,
Straling: Cybernetische microradiochirurgie
Cybernetische microradiochirurgie (6MV) met behulp van tracking naar TD 25Gy gegeven in vijf fracties (5Gy p fr) twee of drie dagen per week, gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: Conventionele radiotherapie
Conventioneel gefractioneerde uitwendige bundelconforme radiotherapie voor het wervelhemangioom tot de totale dosis van 36 Gy in 2,0 Gy per fractie, 5 dagen per week gedurende een periode van 3,5 weken,
Straling: Conventionele radiotherapie
Conventioneel gefractioneerde lineaire bestralingstherapie op basis van externe bundels - EBRT, (conform of dynamisch) tot de TD van 36 Gy, in 2,0 Gy per fractie 5 dagen per week gedurende een periode van 3,5 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillend effect
Tijdsspanne: 2 jaar
snelheid van pijnstilling
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van radiologische prognostische en voorspellende factoren van respons op uitwendige radiotherapie (radiochirurgie in vergelijking met conventionele)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Identificatie van biochemische en fysische prognostische factoren van respons op uitwendige radiotherapie (radiochirurgie in vergelijking met conventionele)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRVH-COI-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemangioom van de wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren