Radioterapia hipofracionada baseada em CyberKnife para hemangiomas vertebrais (CKHRTVH)
4 de janeiro de 2015 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Radioterapia Hipofracionada Baseada em CyberKnife Versus Radioterapia Baseada em Linac Convencional para Hemangiomas Vertebrais Dolorosos - Ensaio Clínico Randomizado Controlado.
O objetivo clínico do estudo é comparar o efeito analgésico, a toxicidade e o efeito patológico nos tumores de dois esquemas de radioterapia utilizados em pacientes portadores de hemangiomas vertebrais dolorosos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os hemangiomas são lesões vertebrais frequentes (12% de toda a população humana), mas apenas 1% apresenta algum sintoma clínico. O sintoma mais comum é a dor local, geralmente não responsiva aos anti-inflamatórios não esteroides. A radioterapia geralmente não resulta em calcificação ou regressão do tumor, mas reduz significativamente a intensidade da dor ou a elimina. Atualmente, o esquema de RT mais comum é a radioterapia convencional com dose fracionada (fd) de 2 Gy entregues à dose total (DT) variando de 36 Gy a 40 Gy. Os resultados na redução da dor alcançados após doses totais maiores são melhores que nos levaram a usar técnicas radioablativas. Este procedimento está associado a uma probabilidade de melhor efeito analgésico e ao bom efeito local (calcificação e/ou regressão da lesão) com alta segurança de administração de radiação usando microradiocirurgia cibernética baseada em rastreamento (CyberKnife).
A comparação de duas modalidades de radioterapia (convencional [fd 2 Gy, TD 36 Gy] e hipofracionada [fd 5 Gy, TD 25 Gy]) usada para tratamento de pacientes com hemangioma vertebral doloroso será realizada no estudo randomizado de fase III.
80 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes serão planejados (RT) com base na fusão CT/MRI.
Os pacientes serão controlados 1, 3, 6, 9, 12 meses após o término do tratamento e, a seguir, a cada 6 meses. Alívio da dor, absorção de analgésicos, efeito local (ressonância magnética e cintilografia de hemácias marcadas com tecnécio - 99m) e eventual toxicidade serão verificados durante o seguimento (FU).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polônia, 44-100
- Recrutamento
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Contato:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Número de telefone: +48322788001
- E-mail: leszek@io.gliwice.pl
-
Investigador principal:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Aleksandra Napieralska, MD
-
Subinvestigador:
- Andrzej Tukiendorf, PhD
-
Subinvestigador:
- MIchał Gola, MD
-
Subinvestigador:
- Michał Kalemba, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemangioma vertebral confirmado,
- Lesão visível em TC e RM
- Dor localizada na área da lesão
- Consentimento informado para participação no estudo e para radioterapia na área interessada
Critério de exclusão:
- Qualquer radioterapia anterior na região do hemangioma tratado
- Lesão ou doença da coluna vertebral que pode estar associada a um aumento da radiossensibilidade
- A coexistência de alterações morfológicas vertebrais ao nível do hemangioma causando pressão nas raízes nervosas e/ou medula espinhal causando dor localizada nessa área
- Déficits neurológicos causados pela presença de hemangioma (os pacientes devem ser considerados para cirurgia)
- Contradições para ressonância magnética
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microradiocirurgia cibernética
Micrordiocirurgia hipofracionada utilizando Cyber Knife no hemangioma vertebral na dose total de 25 Gy em 5,0 Gy por fração, 2 ou 3 dias por semana durante 2 semanas,
|
Microrradiocirurgia cibernética (6MV) usando tracking para TD 25Gy administrado em cinco frações (5Gy p fr) dois ou três dias por semana, durante 2 semanas
|
|
Comparador Ativo: Radioterapia convencional
Radioterapia conformada convencionalmente fracionada por feixe externo para o hemangioma vertebral na dose total de 36 Gy em 2,0 Gy por fração, 5 dias por semana durante o período de 3,5 semanas,
|
Radioterapia de feixe externo baseada em linac convencionalmente fracionada - EBRT, (conforme ou dinâmico) para o TD de 36 Gy, em 2,0 Gy por fração 5 dias por semana durante o período de 3,5 semanas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito analgésico
Prazo: 2 anos
|
taxa de alívio da dor
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificação do prognóstico radiológico e fatores preditivos de resposta à radioterapia de feixe externo (radiocirurgia comparada à convencional)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Identificação de fatores prognósticos bioquímicos e físicos de resposta à radioterapia de feixe externo (radiocirurgia comparada à convencional)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sakata K, Hareyama M, Oouchi A, Sido M, Nagakura H, Tamakawa M, Akiba H, Morita K. Radiotherapy of vertebral hemangiomas. Acta Oncol. 1997;36(7):719-24. doi: 10.3109/02841869709001344.
- BARTKOWIAK E, BEDNARCZYK J. [CAVERNOUS ANGIOMA OF THE SPINE COMPLICATED BY COMPRESSION VERTEBRAL FRACTURE]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1964;29:393-6. No abstract available. Polish.
- Bremnes RM, Hauge HN, Sagsveen R. Radiotherapy in the treatment of symptomatic vertebral hemangiomas: technical case report. Neurosurgery. 1996 Nov;39(5):1054-8. doi: 10.1097/00006123-199611000-00039.
- Heyd R, Seegenschmiedt MH, Rades D, Winkler C, Eich HT, Bruns F, Gosheger G, Willich N, Micke O; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases. Radiotherapy for symptomatic vertebral hemangiomas: results of a multicenter study and literature review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):217-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.055. Epub 2009 Aug 21.
- Asthana AK, Tandon SC, Pant GC, Srivastava A, Pradhan S. Radiation therapy for symptomatic vertebral haemangioma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1990 May;2(3):159-62. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80151-7.
- Brackrock S, Krull A, Schwarz R, Alberti W. [Results of radiotherapy for vertebral hemangioma]. Strahlenther Onkol. 1999 Aug;175(8):405-8. doi: 10.1007/s000660050029. German.
- Faria SL, Schlupp WR, Chiminazzo H Jr. Radiotherapy in the treatment of vertebral hemangiomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Feb;11(2):387-90. doi: 10.1016/0360-3016(85)90162-2.
- Miszczyk L, Ficek K, Trela K, Spindel J. The efficacy of radiotherapy for vertebral hemangiomas. Neoplasma. 2001;48(1):82-4.
- Pavlovitch JM, Nguyen JP, Djindjian M, Mazeron JJ, Piedbois P, Le Bourgeois JP. [Radiotherapy of vertebral hemangioma with neurologic complications]. Neurochirurgie. 1989;35(5):296-8, 305-8. French.
- Rades D, Bajrovic A, Alberti W, Rudat V. Is there a dose-effect relationship for the treatment of symptomatic vertebral hemangioma? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):178-81. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03734-3.
- Schild SE, Buskirk SJ, Frick LM, Cupps RE. Radiotherapy for large symptomatic hemangiomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):729-35. doi: 10.1016/0360-3016(91)90693-x.
- Winkler C, Dornfeld S, Baumann M, Christen N, Herrmann T, Eberhardt HJ. [The efficacy of radiotherapy in vertebral hemangiomas]. Strahlenther Onkol. 1996 Dec;172(12):681-4. German.
- Yang ZY, Zhang LJ, Chen ZX, Hu HY. Hemangioma of the vertebral column. A report on twenty-three patients with special reference to functional recovery after radiation therapy. Acta Radiol Oncol. 1985 Mar-Apr;24(2):129-32. doi: 10.3109/02841868509134375.
- Miszczyk L, Tukiendorf A. Radiotherapy of painful vertebral hemangiomas: the single center retrospective analysis of 137 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):e173-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.028. Epub 2011 Jun 2.
- Gerszten PC, Ozhasoglu C, Burton SA, Vogel WJ, Atkins BA, Kalnicki S, Welch WC. CyberKnife frameless single-fraction stereotactic radiosurgery for benign tumors of the spine. Neurosurg Focus. 2003 May 15;14(5):e16. doi: 10.3171/foc.2003.14.5.17.
- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRVH-COI-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .