基于射波刀的椎体血管瘤大分割放疗 (CKHRTVH)
基于射波刀的大分割放疗与基于传统直线加速器的放疗治疗疼痛性椎体血管瘤 - 对照随机临床试验。
该研究的临床目的是比较两种放疗方案对疼痛性椎体血管瘤患者的镇痛效果、毒性和病理效果
研究概览
详细说明
血管瘤是常见的脊椎病变（占总人口的 12%），但只有 1% 的人表现出任何临床症状。 最常见的症状是局部疼痛，通常对非类固醇抗炎药无反应。 放射治疗通常不会导致钙化或肿瘤消退，但会显着降低或消除疼痛强度。 目前，最常见的 RT 计划是使用 2 Gy 的分次剂量 (fd) 递送到从 36 Gy 到 40 Gy 不等的总剂量 (TD) 的常规放疗。 更大的总剂量后实现的疼痛减轻效果更好，这促使我们使用放射消融技术。 该程序与更好的镇痛效果和良好的局部效果（钙化和/或病变消退）的可能性相关，并且使用基于跟踪的控制论显微放射外科（CyberKnife）进行辐射输送的安全性高。
将在 III 期随机研究中比较用于治疗疼痛性椎体血管瘤患者的两种放射治疗方式（常规 [fd 2 Gy，TD 36 Gy] 和大分割 [fd 5 Gy，TD 25 Gy]）。
将有 80 名患者参加这项研究。 所有患者都将在 CT/MRI 融合的基础上进行计划 (RT)。
患者将在治疗完成后 1、3、6、9、12 个月接受控制，接下来每 6 个月接受一次。 将在随访 (FU) 期间检查疼痛缓解、镇痛药摄取、局部效应（MRI 和锝 - 99m 标记的 RBC（红细胞）闪烁显像）和最终毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wybrzeze AK 15
-
Gliwice、Wybrzeze AK 15、波兰、44-100
- 招聘中
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
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接触：
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- 电话号码：+48322788001
- 邮箱：leszek@io.gliwice.pl
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首席研究员：
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
副研究员：
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
副研究员：
- Aleksandra Napieralska, MD
-
副研究员：
- Andrzej Tukiendorf, PhD
-
副研究员：
- MIchał Gola, MD
-
副研究员：
- Michał Kalemba, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊椎体血管瘤，
- 病变在 CT 和 MR 中可见
- 疼痛位于病变区域
- 参与研究和在感兴趣区域进行放射治疗的知情同意书
排除标准：
- 治疗过的血管瘤区域的任何先前放疗
- 可能与放射敏感性增加有关的脊柱损伤或疾病
- 血管瘤水平的椎骨形态学变化共存，对神经根和/或脊髓造成压力，导致该区域的疼痛
- 血管瘤引起的神经功能缺损（患者应考虑手术）
- MRI 的矛盾
- 缺乏知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制论显微放射外科
使用射波刀对椎体血管瘤进行大分割显微放射外科手术，总剂量为 25 Gy，每次 5.0 Gy，每周 2 或 3 天，持续 2 周，
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控制论显微放射外科 (6MV) 使用跟踪到 TD 25Gy，分五次 (5Gy p fr) 每周两天或三天，持续 2 周
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有源比较器：常规放疗
对椎体血管瘤进行常规分割外照射适形放疗，总剂量为 36 Gy，每次 2.0 Gy，每周 5 天，持续 3.5 周，
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基于常规分割直线加速器的外照射放射治疗 - EBRT（适形或动态）至 36 Gy 的 TD，在 3.5 周的时间内每周 5 天每次 2.0 Gy）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛作用
大体时间：2年
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疼痛缓解率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定对外照射放射治疗反应的放射学预后和预测因素（放射外科与传统放射外科相比）
大体时间：2年
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2年
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确定对外照射放射治疗反应的生化和物理预后因素（放射外科与传统放射外科相比）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leszek Miszczyk, MD, PhD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月4日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月4日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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