Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CyberKnife-baserad hypofraktionerad strålbehandling för vertebrala hemangiom (CKHRTVH)

4 januari 2015 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

CyberKnife-baserad hypofraktionerad strålbehandling kontra konventionell linac-baserad strålbehandling för smärtsamma vertebrala hemangiom - kontrollerad randomiserad klinisk prövning.

Det kliniska syftet med studien är att jämföra den analgetiska effekten, toxiciteten och den patologiska effekten i tumörerna av två strålbehandlingsscheman som används för patienter som lider av smärtsamma vertebrala hemangiom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemangiom är frekventa vertebrala lesioner (12 % av hela den mänskliga befolkningen) men endast 1 % uppvisar några kliniska symtom. Det vanligaste symtomet är lokal smärta, vanligtvis inte svarar för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Strålbehandling leder vanligtvis inte till förkalkning eller tumörregression, men minskar smärtintensiteten avsevärt eller eliminerar den. För närvarande är det vanligaste RT-schemat konventionell strålbehandling med fraktionsdos (fd) på 2 Gy levererad till den totala dosen (TD) som varierar från 36 Gy till 40 Gy. Resultaten i smärtreducering som uppnås efter större totala doser är bättre vilket ledde till att vi använde radioablativa tekniker. Denna procedur är förknippad med en sannolikhet för bättre analgetisk effekt och god lokal effekt (förkalkning och/eller regression av laesion) med hög säkerhet för strålningsleverans med hjälp av spårningsbaserad cybernetisk mikroradiokirurgi (CyberKnife).

Jämförelsen av två modaliteter av strålbehandling (konventionell [fd 2 Gy, TD 36 Gy] och hypofraktionerad [fd 5 Gy, TD 25 Gy]) som används för behandling av smärtsamma patienter med vertebralt hemangiom kommer att utföras i den randomiserade fas III-studien.

80 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla patienter kommer att planeras (RT) på basen av CT/MRT-fusion.

Patienterna kommer att kontrolleras 1, 3, 6, 9, 12 månader efter avslutad behandling och därefter var sjätte månad. Smärtlindring, analgetikaupptag, lokal effekt (MRT och Technetium - 99m-märkt RBC(röda blodkroppar) scintigrafi) och eventuell toxicitet kommer att kontrolleras under uppföljningen (FU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
        • Rekrytering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Underutredare:
          • Aleksandra Napieralska, MD
        • Underutredare:
          • Andrzej Tukiendorf, PhD
        • Underutredare:
          • MIchał Gola, MD
        • Underutredare:
          • Michał Kalemba, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftat vertebralt hemangiom,
  2. Lesion synlig i CT och MR
  3. Smärta lokaliserad i området av lesionen
  4. Informerat samtycke för deltagande i studien och för strålbehandling inom intresseområde

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell tidigare strålbehandling i området av behandlat hemangiom
  2. Spinalskada eller sjukdom som kan vara förknippad med en ökad strålkänslighet
  3. Samexistensen av de vertebrala morfologiska förändringarna på nivån av hemangiom som orsakar tryck på nervrötterna och/eller ryggmärgen som orsakar smärta i det området
  4. Neurologiska underskott orsakade av förekomsten av hemangiom (patienter bör övervägas för operation)
  5. Motsägelser för MRT
  6. Brist på informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cybernetisk mikroradiokirurgi
Hypofraktionerad mikroradiokirurgi med Cyber ​​Knife till vertebralt hemangiom till den totala dosen av 25 Gy i 5,0 Gy per fraktion, 2 eller 3 dagar i veckan under en period av 2 veckor,
Strålning: Cybernetisk mikroradiokirurgi
Cybernetisk mikroradiokirurgi (6MV) med spårning till TD 25Gy ges i fem fraktioner (5Gy p fr) två eller tre dagar i veckan, under 2 veckor
Aktiv komparator: Konventionell strålbehandling
Konventionellt fraktionerad extern strålbehandling med konform strålbehandling av vertebralt hemangiom till den totala dosen av 36 Gy i 2,0 Gy per fraktion, 5 dagar i veckan under en period av 3,5 veckor,
Strålning: Konventionell strålbehandling
Konventionellt fraktionerad linacbaserad extern strålbehandling - EBRT, (konform eller dynamisk) till TD på 36 Gy, i 2,0 Gy per fraktion 5 dagar i veckan under en period på 3,5 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk effekt
Tidsram: 2 år
graden av smärtlindring
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av radiologiska prognostiska och prediktala faktorer för svar på extern strålbehandling (strålkirurgi jämfört med konventionell)
Tidsram: 2 år
2 år
Identifiering av biokemiska och fysiska prognostiska faktorer för svar på extern strålbehandling (strålkirurgi jämfört med konventionell)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Utredare

  • Studierektor: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRVH-COI-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera