Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия гемангиом позвонков на основе CyberKnife (CKHRTVH)

4 января 2015 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Гипофракционированная лучевая терапия на основе CyberKnife по сравнению с традиционной лучевой терапией на основе Linac для болезненных гемангиом позвонков - контролируемое рандомизированное клиническое исследование.

Клиническая цель исследования - сравнить обезболивающий эффект, токсичность и патологический эффект в опухолях двух схем лучевой терапии, используемых для пациентов, страдающих болезненными гемангиомами позвонков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемангиомы являются частыми поражениями позвонков (12% всего населения), но только у 1% проявляются какие-либо клинические симптомы. Наиболее частым симптомом является локальная боль, обычно не купирующаяся нестероидными противовоспалительными препаратами. Лучевая терапия обычно не приводит к кальцификации или регрессу опухоли, но значительно снижает интенсивность боли или устраняет ее. В настоящее время наиболее распространенным режимом лучевой терапии является обычная лучевая терапия с использованием фракционной дозы (fd) 2 Гр до общей дозы (TD), варьирующейся от 36 Гр до 40 Гр. Результаты уменьшения боли, достигнутые после больших суммарных доз, лучше, что привело нас к использованию радиоабляционных методов. Эта процедура связана с вероятностью лучшего обезболивающего эффекта и хорошим местным эффектом (кальцификация и / или регресс очага поражения) с высокой безопасностью доставки излучения с использованием кибернетической микрорадиохирургии на основе отслеживания (CyberKnife).

Сравнение двух модальностей лучевой терапии (традиционной [fd 2 Гр, TD 36 Гр] и гипофракционированной [fd 5 Гр, TD 25 Гр]), используемых для лечения пациентов с болезненной гемангиомой позвонков, будет выполнено в рандомизированном исследовании фазы III.

В этом исследовании примут участие 80 пациентов. Все пациенты будут планироваться (ЛТ) на основе слияния КТ/МРТ.

Пациентов будут контролировать через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после завершения лечения и затем каждые 6 месяцев. Обезболивание, поглощение анальгетиков, местный эффект (МРТ и технеций - сцинтиграфия эритроцитов с меткой 99m) и возможную токсичность будут проверяться во время последующего наблюдения (FU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Польша, 44-100
        • Рекрутинг
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Контакт:
          • Leszek Miszczyk, MD. PhD
          • Номер телефона: +48322788001
          • Электронная почта: leszek@io.gliwice.pl
        • Главный следователь:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Aleksandra Napieralska, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrzej Tukiendorf, PhD
        • Младший исследователь:
          • MIchał Gola, MD
        • Младший исследователь:
          • Michał Kalemba, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденная гемангиома позвонка,
  2. Поражение видно на КТ и МРТ
  3. Боль локализована в области поражения
  4. Информированное согласие на участие в исследовании и лучевую терапию в интересующей области

Критерий исключения:

  1. Любая предыдущая лучевая терапия в области леченой гемангиомы
  2. Повреждение или заболевание позвоночника, которое может быть связано с повышенной радиочувствительностью
  3. Сосуществование морфологических изменений позвонков на уровне гемангиомы, вызывающее давление на нервные корешки и/или спинной мозг, вызывающее боль в этой области
  4. Неврологический дефицит, вызванный наличием гемангиомы (пациенты должны быть рассмотрены для операции)
  5. Противопоказания к МРТ
  6. Отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кибернетическая микрорадиохирургия
Гипофракционированная микрорадиохирургия с использованием Кибер-ножа на гемангиому позвонка в суммарной дозе 25 Гр по 5,0 Гр за фракцию, 2 или 3 дня в неделю в течение 2 недель,
Радиация: Кибернетическая микрорадиохирургия
Кибернетическая микрорадиохирургия (6МВ) с отслеживанием до ТД 25 Гр в пяти фракциях (5 Гр п/ч) два или три дня в неделю, в течение 2 недель
Активный компаратор: Обычная лучевая терапия
Традиционно фракционированная дистанционная конформная лучевая терапия гемангиомы позвонка в суммарной дозе 36 Гр по 2,0 Гр за фракцию, 5 дней в неделю в течение 3,5 недель,
Радиация: Обычная лучевая терапия
Наружная лучевая терапия на основе обычного фракционированного линейного ускорителя - ДЛТ (конформная или динамическая) до ТД 36 Гр, по 2,0 Гр за фракцию 5 дней в неделю в течение 3,5 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгетический эффект
Временное ограничение: 2 года
скорость обезболивания
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление рентгенологических прогностических и прогностических факторов ответа на дистанционную лучевую терапию (радиохирургия по сравнению с традиционной)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выявление биохимических и физических прогностических факторов ответа на дистанционную лучевую терапию (радиохирургия по сравнению с традиционной)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRVH-COI-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться