CyberKnife-baseret hypofraktioneret strålebehandling til vertebrale hæmangiomer (CKHRTVH)
4. januar 2015 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
CyberKnife-baseret hypofraktioneret strålebehandling versus konventionel Linac-baseret strålebehandling til smertefulde vertebrale hæmangiomer - kontrolleret randomiseret klinisk forsøg.
Det kliniske formål med undersøgelsen er at sammenligne den analgetiske virkning, toksicitet og patologisk effekt i tumorerne af to strålebehandlingsskemaer, der anvendes til patienter, der lider af smertefulde vertebrale hæmangiomer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmangiomer er hyppige vertebrale læsioner (12 % af hele den menneskelige befolkning), men kun 1 % viser kliniske symptomer. Det mest almindelige symptom er lokal smerte, som normalt ikke reagerer for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Strålebehandling medfører normalt ikke forkalkning eller tumorregression, men reducerer smerteintensiteten markant eller eliminerer den. I øjeblikket er det mest almindelige RT-skema konventionel strålebehandling ved hjælp af fraktionsdosis (fd) på 2 Gy leveret til den totale dosis (TD) varierende fra 36 Gy til 40 Gy. Resultaterne i smertereduktion opnået efter større samlede doser er bedre, hvilket fik os til at bruge radioablative teknikker. Denne procedure er forbundet med en sandsynlighed for bedre smertestillende effekt og den gode lokale effekt (forkalkning og/eller regression af læsion) med høj sikkerhed ved strålingslevering ved brug af sporingsbaseret cybernetisk mikroradiokirurgi (CyberKnife).
Sammenligningen af to modaliteter af strålebehandling (konventionel [fd 2 Gy, TD 36 Gy] og hypofraktioneret [fd 5 Gy, TD 25 Gy]) anvendt til behandling af smertefulde vertebrale hæmangiompatienter vil blive udført i fase III randomiseret undersøgelse.
80 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive planlagt (RT) på basis af CT/MRI-fusion.
Patienterne vil blive kontrolleret 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandlingens afslutning og derefter hver 6. måned. Smertelindring, analgetikaoptagelse, lokal effekt (MRI og Technetium - 99m-mærket RBC(røde blodlegemer) scintigrafi) og eventuel toksicitet vil blive kontrolleret under opfølgningen (FU).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leszek Miszczyk, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048322788001
- E-mail: leszek@io.gliwice.pl
Studiesteder
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
- Rekruttering
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Kontakt:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Telefonnummer: +48322788001
- E-mail: leszek@io.gliwice.pl
-
Ledende efterforsker:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Underforsker:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Underforsker:
- Aleksandra Napieralska, MD
-
Underforsker:
- Andrzej Tukiendorf, PhD
-
Underforsker:
- MIchał Gola, MD
-
Underforsker:
- Michał Kalemba, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet vertebralt hæmangiom,
- Læsion synlig i CT og MR
- Smerter lokaliseret i området af læsionen
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til strålebehandling i interesseret område
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere strålebehandling i området af behandlet hæmangiom
- Rygmarvsskade eller sygdom, der kan være forbundet med en øget strålefølsomhed
- Sameksistensen af de vertebrale morfologiske ændringer på niveauet af hæmangiom, der forårsager pres på nerverødderne og/eller rygmarven, hvilket forårsager smerte i det pågældende område
- Neurologiske underskud forårsaget af tilstedeværelsen af hæmangiom (patienter bør overvejes til operation)
- Modsigelser for MR
- Mangel på informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kybernetisk mikroradiokirurgi
Hypofraktioneret mikroradiokirurgi med Cyber Knife til det vertebrale hæmangiom til den samlede dosis på 25 Gy i 5,0 Gy pr. fraktion, 2 eller 3 dage om ugen over en periode på 2 uger,
|
Kybernetisk mikroradiokirurgi (6MV) ved hjælp af sporing til TD 25Gy givet i fem fraktioner (5Gy p fr) to eller tre dage om ugen i 2 uger
|
|
Aktiv komparator: Konventionel strålebehandling
Konventionelt fraktioneret ekstern stråle konform strålebehandling til vertebralt hæmangiom til den samlede dosis på 36 Gy i 2,0 Gy pr. fraktion, 5 dage om ugen over en periode på 3,5 uger,
|
Konventionelt fraktioneret linac baseret ekstern strålebehandling - EBRT, (konform eller dynamisk) til TD på 36 Gy, i 2,0 Gy pr. fraktion 5 dage om ugen over en periode på 3,5 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 2 år
|
hastigheden af smertelindring
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af radiologiske prognostiske og forudsigelige faktorer for respons på ekstern strålebehandling (strålekirurgi sammenlignet med konventionel)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Identifikation af biokemiske og fysiske prognostiske faktorer for respons på ekstern strålebehandling (strålekirurgi sammenlignet med konventionel)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sakata K, Hareyama M, Oouchi A, Sido M, Nagakura H, Tamakawa M, Akiba H, Morita K. Radiotherapy of vertebral hemangiomas. Acta Oncol. 1997;36(7):719-24. doi: 10.3109/02841869709001344.
- BARTKOWIAK E, BEDNARCZYK J. [CAVERNOUS ANGIOMA OF THE SPINE COMPLICATED BY COMPRESSION VERTEBRAL FRACTURE]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1964;29:393-6. No abstract available. Polish.
- Bremnes RM, Hauge HN, Sagsveen R. Radiotherapy in the treatment of symptomatic vertebral hemangiomas: technical case report. Neurosurgery. 1996 Nov;39(5):1054-8. doi: 10.1097/00006123-199611000-00039.
- Heyd R, Seegenschmiedt MH, Rades D, Winkler C, Eich HT, Bruns F, Gosheger G, Willich N, Micke O; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases. Radiotherapy for symptomatic vertebral hemangiomas: results of a multicenter study and literature review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):217-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.055. Epub 2009 Aug 21.
- Asthana AK, Tandon SC, Pant GC, Srivastava A, Pradhan S. Radiation therapy for symptomatic vertebral haemangioma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1990 May;2(3):159-62. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80151-7.
- Brackrock S, Krull A, Schwarz R, Alberti W. [Results of radiotherapy for vertebral hemangioma]. Strahlenther Onkol. 1999 Aug;175(8):405-8. doi: 10.1007/s000660050029. German.
- Faria SL, Schlupp WR, Chiminazzo H Jr. Radiotherapy in the treatment of vertebral hemangiomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Feb;11(2):387-90. doi: 10.1016/0360-3016(85)90162-2.
- Miszczyk L, Ficek K, Trela K, Spindel J. The efficacy of radiotherapy for vertebral hemangiomas. Neoplasma. 2001;48(1):82-4.
- Pavlovitch JM, Nguyen JP, Djindjian M, Mazeron JJ, Piedbois P, Le Bourgeois JP. [Radiotherapy of vertebral hemangioma with neurologic complications]. Neurochirurgie. 1989;35(5):296-8, 305-8. French.
- Rades D, Bajrovic A, Alberti W, Rudat V. Is there a dose-effect relationship for the treatment of symptomatic vertebral hemangioma? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):178-81. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03734-3.
- Schild SE, Buskirk SJ, Frick LM, Cupps RE. Radiotherapy for large symptomatic hemangiomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):729-35. doi: 10.1016/0360-3016(91)90693-x.
- Winkler C, Dornfeld S, Baumann M, Christen N, Herrmann T, Eberhardt HJ. [The efficacy of radiotherapy in vertebral hemangiomas]. Strahlenther Onkol. 1996 Dec;172(12):681-4. German.
- Yang ZY, Zhang LJ, Chen ZX, Hu HY. Hemangioma of the vertebral column. A report on twenty-three patients with special reference to functional recovery after radiation therapy. Acta Radiol Oncol. 1985 Mar-Apr;24(2):129-32. doi: 10.3109/02841868509134375.
- Miszczyk L, Tukiendorf A. Radiotherapy of painful vertebral hemangiomas: the single center retrospective analysis of 137 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):e173-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.028. Epub 2011 Jun 2.
- Gerszten PC, Ozhasoglu C, Burton SA, Vogel WJ, Atkins BA, Kalnicki S, Welch WC. CyberKnife frameless single-fraction stereotactic radiosurgery for benign tumors of the spine. Neurosurg Focus. 2003 May 15;14(5):e16. doi: 10.3171/foc.2003.14.5.17.
- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2015
Først opslået (Skøn)
6. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRVH-COI-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .