Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia oparta na CyberKnife w leczeniu naczyniaków krwionośnych kręgów (CKHRTVH)

4 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Hipofrakcjonowana radioterapia oparta na CyberKnife w porównaniu z konwencjonalną radioterapią opartą na akceleratorze liniowym w przypadku bolesnych naczyniaków kręgowych - kontrolowane randomizowane badanie kliniczne.

Celem klinicznym pracy jest porównanie działania przeciwbólowego, toksycznego i patologicznego w guzach dwóch schematów radioterapii stosowanych u pacjentów z bolesnymi naczyniakami kręgów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naczyniaki krwionośne są częstymi zmianami kręgów (12% całej populacji ludzkiej), ale tylko 1% wykazuje jakiekolwiek objawy kliniczne. Najczęstszym objawem jest miejscowy ból, zwykle niereagujący na niesteroidowe leki przeciwzapalne. Radioterapia zwykle nie powoduje zwapnień ani regresji guza, ale znacznie zmniejsza intensywność bólu lub go eliminuje. Obecnie najczęściej stosowanym schematem RT jest konwencjonalna radioterapia z zastosowaniem dawki frakcyjnej (fd) 2 Gy podawanej do dawki całkowitej (TD) wahającej się od 36 Gy do 40 Gy. Wyniki redukcji bólu osiągnięte po zastosowaniu większych dawek całkowitych są lepsze niż te, które skłoniły nas do zastosowania technik radioablacyjnych. Zabieg ten wiąże się z prawdopodobieństwem uzyskania lepszego efektu przeciwbólowego i dobrego efektu miejscowego (zwapnienia i/lub regresji uszkodzeń) z wysokim bezpieczeństwem napromieniowania przy użyciu mikroradiochirurgii cybernetycznej opartej na śledzeniu (CyberKnife).

Porównanie dwóch metod radioterapii (konwencjonalnej [fd 2 Gy, TD 36 Gy] i hipofrakcjonowanej [fd 5 Gy, TD 25 Gy]) stosowanej w leczeniu bolesnego naczyniaka krwionośnego kręgów zostanie przeprowadzone w randomizowanym badaniu III fazy.

Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani (RT) na podstawie fuzji CT/MRI.

Pacjenci będą kontrolowani po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach od zakończenia leczenia, a następnie co 6 miesięcy. Złagodzenie bólu, wchłanianie środków przeciwbólowych, działanie miejscowe (MRI i technet - 99m-znakowana scyntygrafia RBC (czerwonych krwinek)) i ewentualna toksyczność zostaną sprawdzone podczas obserwacji (FU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polska, 44-100
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aleksandra Napieralska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrzej Tukiendorf, PhD
        • Pod-śledczy:
          • MIchał Gola, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michał Kalemba, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony naczyniak krwionośny kręgosłupa,
  2. Zmiana widoczna w CT i MR
  3. Ból zlokalizowany w okolicy zmiany
  4. Świadoma zgoda na udział w badaniu i radioterapię w zainteresowanym obszarze

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia w okolicy leczonego naczyniaka
  2. Uszkodzenie kręgosłupa lub choroba, która może być związana ze zwiększoną wrażliwością na promieniowanie
  3. Współistnienie zmian morfologicznych kręgów na poziomie naczyniaka krwionośnego powodujących ucisk na korzenie nerwowe i/lub rdzeń kręgowy powodujących dolegliwości bólowe zlokalizowane w tej okolicy
  4. Deficyty neurologiczne spowodowane obecnością naczyniaka krwionośnego (chorych należy rozważyć do operacji)
  5. Przeciwwskazania do MRI
  6. Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cybernetyczna mikroradiochirurgia
Hipofrakcjonowana mikroradiochirurgia z użyciem Cyber ​​Knife na naczyniaki krwionośne kręgów do całkowitej dawki 25 Gy w 5,0 Gy na frakcję, 2 lub 3 dni w tygodniu przez okres 2 tygodni,
Promieniowanie: Cybernetyczna mikroradiochirurgia
Mikroradiochirurgia cybernetyczna (6MV) z wykorzystaniem śledzenia TD 25Gy podawana w pięciu frakcjach (5Gy p fr) dwa lub trzy dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia
Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia konformalna wiązką zewnętrzną naczyniaka kręgowego do dawki całkowitej 36 Gy w 2,0 Gy na frakcję, 5 dni w tygodniu przez okres 3,5 tygodnia,
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną konwencjonalnie frakcjonowana oparta na akceleratorze liniowym - EBRT, (konformalna lub dynamiczna) do TD 36 Gy, w dawce 2,0 Gy na frakcję 5 dni w tygodniu przez okres 3,5 tygodnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 2 lata
szybkość uśmierzania bólu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja radiologicznych czynników prognostycznych i predykcyjnych odpowiedzi na radioterapię wiązką zewnętrzną (radiochirurgia w porównaniu z konwencjonalną)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Identyfikacja biochemicznych i fizycznych czynników prognostycznych odpowiedzi na radioterapię wiązką zewnętrzną (radiochirurgia w porównaniu z konwencjonalną)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRVH-COI-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj