CyberKnife-basierte hypofraktionierte Strahlentherapie für vertebrale Hämangiome (CKHRTVH)
4. Januar 2015 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
CyberKnife-basierte hypofraktionierte Strahlentherapie im Vergleich zu herkömmlicher Linac-basierter Strahlentherapie bei schmerzhaften vertebralen Hämangiomen – kontrollierte randomisierte klinische Studie.
Das klinische Ziel der Studie ist der Vergleich der analgetischen Wirkung, Toxizität und pathologischen Wirkung in den Tumoren von zwei Strahlentherapieschemata, die bei Patienten mit schmerzhaften vertebralen Hämangiomen angewendet werden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämangiome sind häufige Wirbelläsionen (12 % der gesamten menschlichen Bevölkerung), aber nur 1 % zeigt irgendwelche klinischen Symptome. Das häufigste Symptom sind lokale Schmerzen, die normalerweise nicht auf nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente ansprechen. Die Strahlentherapie führt in der Regel nicht zu einer Verkalkung oder Tumorrückbildung, sondern reduziert die Schmerzintensität deutlich oder beseitigt sie. Derzeit ist das häufigste RT-Schema eine konventionelle Strahlentherapie mit einer Bruchdosis (fd) von 2 Gy, die zu einer Gesamtdosis (TD) von 36 Gy bis 40 Gy abgegeben wird. Die nach größeren Gesamtdosen erzielten Ergebnisse in der Schmerzreduktion sind besser, was uns dazu veranlasste, radioablative Techniken einzusetzen. Dieses Verfahren ist verbunden mit einer wahrscheinlich besseren analgetischen Wirkung und der guten lokalen Wirkung (Verkalkung und/oder Rückbildung der Läsion) mit hoher Sicherheit der Strahlenabgabe mittels Tracking-basierter kybernetischer Mikroradiochirurgie (CyberKnife).
Der Vergleich zweier Modalitäten der Strahlentherapie (konventionell [fd 2 Gy, TD 36 Gy] und hypofraktionierte [fd 5 Gy, TD 25 Gy]), die zur Behandlung von Patienten mit schmerzhaftem vertebralen Hämangiom verwendet werden, wird in der randomisierten Phase-III-Studie durchgeführt.
80 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten werden auf Basis der CT/MRT-Fusion geplant (RT).
Die Patienten werden 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach Abschluss der Behandlung und anschließend alle 6 Monate kontrolliert. Schmerzlinderung, Analgetikaaufnahme, lokale Wirkung (MRT und Technetium – 99m-markierte RBC (rote Blutkörperchen)-Szintigraphie) und eventuelle Toxizität werden während der Nachsorge (FU) überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Leszek Miszczyk, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048322788001
- E-Mail: leszek@io.gliwice.pl
Studienorte
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
- Rekrutierung
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
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Kontakt:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Telefonnummer: +48322788001
- E-Mail: leszek@io.gliwice.pl
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Hauptermittler:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
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Unterermittler:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
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Unterermittler:
- Aleksandra Napieralska, MD
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Unterermittler:
- Andrzej Tukiendorf, PhD
-
Unterermittler:
- MIchał Gola, MD
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Unterermittler:
- Michał Kalemba, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes Wirbelhämangiom,
- Läsion sichtbar in CT und MR
- Schmerzen im Bereich der Läsion
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Strahlentherapie im interessierten Bereich
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Strahlentherapie in der Region des behandelten Hämangioms
- Wirbelsäulenschäden oder -erkrankungen, die mit einer erhöhten Strahlenempfindlichkeit einhergehen können
- Die Koexistenz der morphologischen Veränderungen der Wirbel auf der Ebene des Hämangioms verursacht Druck auf die Nervenwurzeln und / oder das Rückenmark und verursacht Schmerzen in diesem Bereich
- Neurologische Defizite, die durch das Vorhandensein eines Hämangioms verursacht werden (Patienten sollten für eine Operation in Betracht gezogen werden)
- Widersprüche für MRT
- Fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kybernetische Mikroradiochirurgie
Hypofraktionierte Mikroradiochirurgie mit Cyber Knife am vertebralen Hämangiom mit einer Gesamtdosis von 25 Gy in 5,0 Gy pro Fraktion, 2 oder 3 Tage pro Woche über einen Zeitraum von 2 Wochen,
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Kybernetische Mikroradiochirurgie (6MV) mit Tracking bis TD 25Gy, gegeben in fünf Fraktionen (5Gy p fr) an zwei oder drei Tagen pro Woche, während 2 Wochen
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Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlentherapie
Konventionell fraktionierte externe Bestrahlung des vertebralen Hämangioms mit einer Gesamtdosis von 36 Gy in 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Tage pro Woche über einen Zeitraum von 3,5 Wochen,
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Konventionell fraktionierte Beschleuniger-basierte externe Strahlentherapie – EBRT (konform oder dynamisch) zum TD von 36 Gy, in 2,0 Gy pro Fraktion an 5 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 3,5 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetische Wirkung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate der Schmerzlinderung
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizierung von radiologischen prognostischen und prädiktiven Faktoren des Ansprechens auf eine externe Strahlentherapie (Radiochirurgie im Vergleich zu konventionellen)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Identifizierung von biochemischen und physikalischen Prognosefaktoren des Ansprechens auf eine externe Strahlentherapie (Radiochirurgie im Vergleich zu konventionellen)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sakata K, Hareyama M, Oouchi A, Sido M, Nagakura H, Tamakawa M, Akiba H, Morita K. Radiotherapy of vertebral hemangiomas. Acta Oncol. 1997;36(7):719-24. doi: 10.3109/02841869709001344.
- BARTKOWIAK E, BEDNARCZYK J. [CAVERNOUS ANGIOMA OF THE SPINE COMPLICATED BY COMPRESSION VERTEBRAL FRACTURE]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1964;29:393-6. No abstract available. Polish.
- Bremnes RM, Hauge HN, Sagsveen R. Radiotherapy in the treatment of symptomatic vertebral hemangiomas: technical case report. Neurosurgery. 1996 Nov;39(5):1054-8. doi: 10.1097/00006123-199611000-00039.
- Heyd R, Seegenschmiedt MH, Rades D, Winkler C, Eich HT, Bruns F, Gosheger G, Willich N, Micke O; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases. Radiotherapy for symptomatic vertebral hemangiomas: results of a multicenter study and literature review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):217-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.055. Epub 2009 Aug 21.
- Asthana AK, Tandon SC, Pant GC, Srivastava A, Pradhan S. Radiation therapy for symptomatic vertebral haemangioma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1990 May;2(3):159-62. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80151-7.
- Brackrock S, Krull A, Schwarz R, Alberti W. [Results of radiotherapy for vertebral hemangioma]. Strahlenther Onkol. 1999 Aug;175(8):405-8. doi: 10.1007/s000660050029. German.
- Faria SL, Schlupp WR, Chiminazzo H Jr. Radiotherapy in the treatment of vertebral hemangiomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Feb;11(2):387-90. doi: 10.1016/0360-3016(85)90162-2.
- Miszczyk L, Ficek K, Trela K, Spindel J. The efficacy of radiotherapy for vertebral hemangiomas. Neoplasma. 2001;48(1):82-4.
- Pavlovitch JM, Nguyen JP, Djindjian M, Mazeron JJ, Piedbois P, Le Bourgeois JP. [Radiotherapy of vertebral hemangioma with neurologic complications]. Neurochirurgie. 1989;35(5):296-8, 305-8. French.
- Rades D, Bajrovic A, Alberti W, Rudat V. Is there a dose-effect relationship for the treatment of symptomatic vertebral hemangioma? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):178-81. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03734-3.
- Schild SE, Buskirk SJ, Frick LM, Cupps RE. Radiotherapy for large symptomatic hemangiomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):729-35. doi: 10.1016/0360-3016(91)90693-x.
- Winkler C, Dornfeld S, Baumann M, Christen N, Herrmann T, Eberhardt HJ. [The efficacy of radiotherapy in vertebral hemangiomas]. Strahlenther Onkol. 1996 Dec;172(12):681-4. German.
- Yang ZY, Zhang LJ, Chen ZX, Hu HY. Hemangioma of the vertebral column. A report on twenty-three patients with special reference to functional recovery after radiation therapy. Acta Radiol Oncol. 1985 Mar-Apr;24(2):129-32. doi: 10.3109/02841868509134375.
- Miszczyk L, Tukiendorf A. Radiotherapy of painful vertebral hemangiomas: the single center retrospective analysis of 137 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):e173-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.028. Epub 2011 Jun 2.
- Gerszten PC, Ozhasoglu C, Burton SA, Vogel WJ, Atkins BA, Kalnicki S, Welch WC. CyberKnife frameless single-fraction stereotactic radiosurgery for benign tumors of the spine. Neurosurg Focus. 2003 May 15;14(5):e16. doi: 10.3171/foc.2003.14.5.17.
- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRVH-COI-03
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