CyberKnife-pohjainen hypofraktioitu sädehoito selkärangan hemangioomiin (CKHRTVH)
sunnuntai 4. tammikuuta 2015 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
CyberKnife-pohjainen hypofraktioitu sädehoito verrattuna perinteiseen Linac-pohjaiseen sädehoitoon kivuliaille nikamahemangioomille - Kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen kliininen tavoite on verrata kipua lievittävää vaikutusta, toksisuutta ja patologista vaikutusta kasvaimiin kahdessa sädehoitoohjelmassa, jota käytetään potilailla, jotka kärsivät kivuliaista selkärangan hemangioomista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemangioomat ovat yleisiä nikamavaurioita (12 % koko ihmispopulaatiosta), mutta vain 1 %:lla on kliinisiä oireita. Yleisin oire on paikallinen kipu, joka ei yleensä reagoi steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin. Sädehoito ei yleensä aiheuta kalkkeutumista tai kasvaimen regressiota, mutta vähentää merkittävästi kivun voimakkuutta tai poistaa sen. Tällä hetkellä yleisin RT-ohjelma on tavanomainen sädehoito, jossa 2 Gy:n fraktioannos (fd) jaetaan kokonaisannokseen (TD), joka vaihtelee 36 Gy:stä 40 Gy:ään. Suurempien kokonaisannosten jälkeen saavutetut tulokset kivun vähentämisessä ovat parempia, mikä sai meidät käyttämään radioablatiivisia tekniikoita. Tämä toimenpide liittyy paremman analgeettisen vaikutuksen todennäköisyyteen ja hyvään paikalliseen vaikutukseen (kalkkeutumiseen ja/tai vaurioiden regressioon) sekä korkeaan säteilyn turvallisuuteen käyttämällä seurantapohjaista kyberneettistä mikroradiokirurgiaa (CyberKnife).
Vaiheen III satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahta sädehoitomenetelmää (perinteinen [fd 2 Gy, TD 36 Gy] ja hypofraktioitu [fd 5 Gy, TD 25 Gy]) kivuliaita nikamahemangioomapotilaita sairastavien potilaiden hoidossa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 80 potilasta. Kaikki potilaat suunnitellaan (RT) CT/MRI-fuusion perusteella.
Potilaita valvotaan 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja seuraavaksi 6 kuukauden välein. Kivunlievitys, analgeettien otto, paikallinen vaikutus (MRI ja teknetium - 99m-leimattu RBC(punasolu)-tuike) ja mahdollinen toksisuus tarkistetaan seurannan (FU) aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Puola, 44-100
- Rekrytointi
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Puhelinnumero: +48322788001
- Sähköposti: leszek@io.gliwice.pl
-
Päätutkija:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Alatutkija:
- Aleksandra Napieralska, MD
-
Alatutkija:
- Andrzej Tukiendorf, PhD
-
Alatutkija:
- MIchał Gola, MD
-
Alatutkija:
- Michał Kalemba, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu nikamahemangiooma,
- Leesio näkyy CT:ssä ja MR:ssä
- Kipu, joka sijaitsee vaurion alueella
- Tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen ja sädehoitoon kiinnostuneella alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi sädehoito hoidetun hemangiooman alueella
- Selkärangan vaurio tai sairaus, joka voi liittyä lisääntyneeseen säteilyherkkyyteen
- Selkärangan morfologisten muutosten samanaikainen esiintyminen hemangiooman tasolla aiheuttaen painetta hermojuurille ja/tai selkäytimelle aiheuttaen kipua kyseisellä alueella
- Hemangiooman aiheuttamat neurologiset puutteet (potilaiden leikkausta tulee harkita)
- Ristiriidat magneettikuvauksessa
- Tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyberneettinen mikroradiokirurgia
Hypofraktioitu mikrosädekirurgia käyttämällä Cyber Knifea nikaman hemangioomaan kokonaisannokseen 25 Gy 5,0 Gy fraktiota kohti, 2 tai 3 päivää viikossa 2 viikon ajan,
|
Kyberneettinen mikrosädekirurgia (6MV) seuraamalla TD 25Gy:tä viidessä fraktiossa (5Gy p fr) kahtena tai kolmena päivänä viikossa, 2 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Perinteinen sädehoito
Perinteisesti fraktioitu ulkoisen säteen mukautettu sädehoito nikaman hemangioomaan kokonaisannokseen 36 Gy 2,0 Gy:ssä fraktiota kohti, 5 päivää viikossa 3,5 viikon ajan,
|
Perinteisesti fraktioitu linac-pohjainen ulkoinen sädehoito - EBRT, (konformaalinen tai dynaaminen) TD:hen 36 Gy, 2,0 Gy fraktiota kohti 5 päivää viikossa 3,5 viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kivunlievityksen nopeus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulkoisen sädehoidon vasteen radiologisten prognostisten ja ennustetekijöiden tunnistaminen (sädekirurgia verrattuna tavanomaiseen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ulkoisen sädehoidon vasteen biokemiallisten ja fysikaalisten prognostisten tekijöiden tunnistaminen (sädekirurgia verrattuna tavanomaiseen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sakata K, Hareyama M, Oouchi A, Sido M, Nagakura H, Tamakawa M, Akiba H, Morita K. Radiotherapy of vertebral hemangiomas. Acta Oncol. 1997;36(7):719-24. doi: 10.3109/02841869709001344.
- BARTKOWIAK E, BEDNARCZYK J. [CAVERNOUS ANGIOMA OF THE SPINE COMPLICATED BY COMPRESSION VERTEBRAL FRACTURE]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1964;29:393-6. No abstract available. Polish.
- Bremnes RM, Hauge HN, Sagsveen R. Radiotherapy in the treatment of symptomatic vertebral hemangiomas: technical case report. Neurosurgery. 1996 Nov;39(5):1054-8. doi: 10.1097/00006123-199611000-00039.
- Heyd R, Seegenschmiedt MH, Rades D, Winkler C, Eich HT, Bruns F, Gosheger G, Willich N, Micke O; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases. Radiotherapy for symptomatic vertebral hemangiomas: results of a multicenter study and literature review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):217-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.055. Epub 2009 Aug 21.
- Asthana AK, Tandon SC, Pant GC, Srivastava A, Pradhan S. Radiation therapy for symptomatic vertebral haemangioma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1990 May;2(3):159-62. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80151-7.
- Brackrock S, Krull A, Schwarz R, Alberti W. [Results of radiotherapy for vertebral hemangioma]. Strahlenther Onkol. 1999 Aug;175(8):405-8. doi: 10.1007/s000660050029. German.
- Faria SL, Schlupp WR, Chiminazzo H Jr. Radiotherapy in the treatment of vertebral hemangiomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Feb;11(2):387-90. doi: 10.1016/0360-3016(85)90162-2.
- Miszczyk L, Ficek K, Trela K, Spindel J. The efficacy of radiotherapy for vertebral hemangiomas. Neoplasma. 2001;48(1):82-4.
- Pavlovitch JM, Nguyen JP, Djindjian M, Mazeron JJ, Piedbois P, Le Bourgeois JP. [Radiotherapy of vertebral hemangioma with neurologic complications]. Neurochirurgie. 1989;35(5):296-8, 305-8. French.
- Rades D, Bajrovic A, Alberti W, Rudat V. Is there a dose-effect relationship for the treatment of symptomatic vertebral hemangioma? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):178-81. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03734-3.
- Schild SE, Buskirk SJ, Frick LM, Cupps RE. Radiotherapy for large symptomatic hemangiomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):729-35. doi: 10.1016/0360-3016(91)90693-x.
- Winkler C, Dornfeld S, Baumann M, Christen N, Herrmann T, Eberhardt HJ. [The efficacy of radiotherapy in vertebral hemangiomas]. Strahlenther Onkol. 1996 Dec;172(12):681-4. German.
- Yang ZY, Zhang LJ, Chen ZX, Hu HY. Hemangioma of the vertebral column. A report on twenty-three patients with special reference to functional recovery after radiation therapy. Acta Radiol Oncol. 1985 Mar-Apr;24(2):129-32. doi: 10.3109/02841868509134375.
- Miszczyk L, Tukiendorf A. Radiotherapy of painful vertebral hemangiomas: the single center retrospective analysis of 137 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):e173-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.028. Epub 2011 Jun 2.
- Gerszten PC, Ozhasoglu C, Burton SA, Vogel WJ, Atkins BA, Kalnicki S, Welch WC. CyberKnife frameless single-fraction stereotactic radiosurgery for benign tumors of the spine. Neurosurg Focus. 2003 May 15;14(5):e16. doi: 10.3171/foc.2003.14.5.17.
- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRVH-COI-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .