Hypofrakcionovaná radioterapie pro vertebrální hemangiomy založená na CyberKnife (CKHRTVH)
4. ledna 2015 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hypofrakcionovaná radioterapie založená na CyberKnife versus konvenční radioterapie na bázi Linac pro bolestivé hemangiomy obratlů – kontrolovaná randomizovaná klinická studie.
Klinickým cílem studie je porovnat analgetický účinek, toxicitu a patologický účinek u nádorů dvou radioterapeutických schémat používaných u pacientů trpících bolestivými vertebrálními hemangiomy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemangiomy jsou časté vertebrální léze (12 % z celé lidské populace), ale pouze 1 % vykazuje nějaké klinické příznaky. Nejčastějším příznakem je lokální bolest, obvykle nereagující na nesteroidní protizánětlivé léky. Radiační terapie obvykle nevede ke kalcifikaci nebo regresi nádoru, ale výrazně snižuje intenzitu bolesti nebo ji eliminuje. V současné době je nejběžnějším schématem RT konvenční radioterapie s použitím frakční dávky (fd) 2 Gy dodávané k celkové dávce (TD) v rozmezí od 36 Gy do 40 Gy. Výsledky ve snížení bolesti dosažené po větších celkových dávkách jsou lepší, což nás vedlo k použití radioablativních technik. Tento postup je spojen s pravděpodobností lepšího analgetického účinku a dobrého lokálního účinku (kalcifikace a/nebo regrese léze) s vysokou bezpečností dodání záření pomocí kybernetické mikroradiochirurgie založené na sledování (CyberKnife).
V randomizované studii fáze III bude provedeno srovnání dvou modalit radiační terapie (konvenční [fd 2 Gy, TD 36 Gy] a hypofrakcionované [fd 5 Gy, TD 25 Gy]) používaných k léčbě pacientů s bolestivým vertebrálním hemangiomem.
Do této studie bude zařazeno 80 pacientů. Všichni pacienti budou plánováni (RT) na základě CT/MRI fúze.
Pacienti budou kontrolováni 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po ukončení léčby a dále každých 6 měsíců. Úleva od bolesti, příjem analgetik, lokální účinek (MRI a technecium – scintigrafie 99m značených RBC (červených krvinek)) a případná toxicita budou kontrolovány během sledování (FU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polsko, 44-100
- Nábor
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Kontakt:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Telefonní číslo: +48322788001
- E-mail: leszek@io.gliwice.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aleksandra Napieralska, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrzej Tukiendorf, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MIchał Gola, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michał Kalemba, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený vertebrální hemangiom,
- Léze viditelná na CT a MR
- Bolest lokalizovaná v oblasti léze
- Informovaný souhlas s účastí ve studii a s radioterapií v zainteresované oblasti
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí radioterapie v oblasti léčeného hemangiomu
- Poškození páteře nebo onemocnění, které může být spojeno se zvýšenou radiosenzitivitou
- Koexistence morfologických změn obratlů na úrovni hemangiomu způsobujících tlak na nervové kořeny a/nebo míchu způsobující bolest v této oblasti
- Neurologické deficity způsobené přítomností hemangiomu (u pacientů je třeba zvážit operaci)
- Rozpory pro MRI
- Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kybernetická mikroradiochirurgie
Hypofrakcionovaná mikroradiochirurgie pomocí Cyber Knife na vertebrální hemangiom do celkové dávky 25 Gy v 5,0 Gy na frakci, 2 nebo 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů,
|
Kybernetická mikroradiochirurgie (6MV) využívající sledování na TD 25Gy podávaná v pěti frakcích (5Gy p fr) dva nebo tři dny v týdnu, po dobu 2 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční radioterapie
Konvenčně frakcionovaná zevní konformní radioterapie vertebrálního hemangiomu do celkové dávky 36 Gy ve 2,0 Gy na frakci, 5 dní v týdnu po dobu 3,5 týdne,
|
Konvenčně frakcionovaná externí radiační terapie založená na linacu - EBRT, (konformní nebo dynamická) na TD 36 Gy, ve 2,0 Gy na frakci 5 dní v týdnu po dobu 3,5 týdne)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický účinek
Časové okno: 2 roky
|
míra úlevy od bolesti
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace radiologických prognostických a prediktivních faktorů odpovědi na zevní radioterapii (radiochirurgie ve srovnání s konvenční)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Identifikace biochemických a fyzikálních prognostických faktorů odpovědi na zevní radioterapii (radiochirurgie oproti konvenční)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sakata K, Hareyama M, Oouchi A, Sido M, Nagakura H, Tamakawa M, Akiba H, Morita K. Radiotherapy of vertebral hemangiomas. Acta Oncol. 1997;36(7):719-24. doi: 10.3109/02841869709001344.
- BARTKOWIAK E, BEDNARCZYK J. [CAVERNOUS ANGIOMA OF THE SPINE COMPLICATED BY COMPRESSION VERTEBRAL FRACTURE]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1964;29:393-6. No abstract available. Polish.
- Bremnes RM, Hauge HN, Sagsveen R. Radiotherapy in the treatment of symptomatic vertebral hemangiomas: technical case report. Neurosurgery. 1996 Nov;39(5):1054-8. doi: 10.1097/00006123-199611000-00039.
- Heyd R, Seegenschmiedt MH, Rades D, Winkler C, Eich HT, Bruns F, Gosheger G, Willich N, Micke O; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases. Radiotherapy for symptomatic vertebral hemangiomas: results of a multicenter study and literature review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):217-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.055. Epub 2009 Aug 21.
- Asthana AK, Tandon SC, Pant GC, Srivastava A, Pradhan S. Radiation therapy for symptomatic vertebral haemangioma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1990 May;2(3):159-62. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80151-7.
- Brackrock S, Krull A, Schwarz R, Alberti W. [Results of radiotherapy for vertebral hemangioma]. Strahlenther Onkol. 1999 Aug;175(8):405-8. doi: 10.1007/s000660050029. German.
- Faria SL, Schlupp WR, Chiminazzo H Jr. Radiotherapy in the treatment of vertebral hemangiomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Feb;11(2):387-90. doi: 10.1016/0360-3016(85)90162-2.
- Miszczyk L, Ficek K, Trela K, Spindel J. The efficacy of radiotherapy for vertebral hemangiomas. Neoplasma. 2001;48(1):82-4.
- Pavlovitch JM, Nguyen JP, Djindjian M, Mazeron JJ, Piedbois P, Le Bourgeois JP. [Radiotherapy of vertebral hemangioma with neurologic complications]. Neurochirurgie. 1989;35(5):296-8, 305-8. French.
- Rades D, Bajrovic A, Alberti W, Rudat V. Is there a dose-effect relationship for the treatment of symptomatic vertebral hemangioma? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):178-81. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03734-3.
- Schild SE, Buskirk SJ, Frick LM, Cupps RE. Radiotherapy for large symptomatic hemangiomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):729-35. doi: 10.1016/0360-3016(91)90693-x.
- Winkler C, Dornfeld S, Baumann M, Christen N, Herrmann T, Eberhardt HJ. [The efficacy of radiotherapy in vertebral hemangiomas]. Strahlenther Onkol. 1996 Dec;172(12):681-4. German.
- Yang ZY, Zhang LJ, Chen ZX, Hu HY. Hemangioma of the vertebral column. A report on twenty-three patients with special reference to functional recovery after radiation therapy. Acta Radiol Oncol. 1985 Mar-Apr;24(2):129-32. doi: 10.3109/02841868509134375.
- Miszczyk L, Tukiendorf A. Radiotherapy of painful vertebral hemangiomas: the single center retrospective analysis of 137 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):e173-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.028. Epub 2011 Jun 2.
- Gerszten PC, Ozhasoglu C, Burton SA, Vogel WJ, Atkins BA, Kalnicki S, Welch WC. CyberKnife frameless single-fraction stereotactic radiosurgery for benign tumors of the spine. Neurosurg Focus. 2003 May 15;14(5):e16. doi: 10.3171/foc.2003.14.5.17.
- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRVH-COI-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .