Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CyberKnife-basert hypofraksjonert strålebehandling for vertebrale hemangiom (CKHRTVH)

4. januar 2015 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

CyberKnife-basert hypofraksjonert strålebehandling versus konvensjonell Linac-basert strålebehandling for smertefulle vertebrale hemangiomer - kontrollert randomisert klinisk forsøk.

Det kliniske formålet med studien er å sammenligne den smertestillende effekten, toksisiteten og den patologiske effekten i svulstene av to strålebehandlingsplaner brukt for pasienter som lider av smertefulle vertebrale hemangiom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemangiomer er hyppige vertebrale lesjoner (12 % av hele den menneskelige befolkningen), men bare 1 % viser noen kliniske symptomer. Det vanligste symptomet er lokal smerte, vanligvis ikke-svarende for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Strålebehandling fører vanligvis ikke til forkalkning eller svulstregresjon, men reduserer smerteintensiteten betydelig eller eliminerer den. For tiden er det vanligste RT-skjemaet konvensjonell strålebehandling med fraksjonsdose (fd) på 2 Gy levert til totaldosen (TD) som varierer fra 36 Gy til 40 Gy. Resultatene i smertereduksjon oppnådd etter større totale doser er bedre som førte til at vi brukte radioablative teknikker. Denne prosedyren er assosiert med en sannsynlighet for bedre smertestillende effekt og god lokal effekt (forkalkning og/eller regresjon av lesjon) med høy sikkerhet for strålingslevering ved bruk av sporingsbasert kybernetisk mikroradiokirurgi (CyberKnife).

Sammenligningen av to modaliteter for strålebehandling (konvensjonell [fd 2 Gy, TD 36 Gy] og hypofraksjonert [fd 5 Gy, TD 25 Gy]) brukt for behandling av smertefulle vertebrale hemangiompasienter vil bli utført i den randomiserte fase III-studien.

80 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle pasienter vil bli planlagt (RT) på basis av CT/MR-fusjon.

Pasientene vil bli kontrollert 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter fullført behandling og deretter hver 6. måned. Smertelindring, smertestillende opptak, lokal effekt (MR og Technetium - 99m-merket RBC(røde blodlegemer) scintigrafi) og eventuell toksisitet vil bli kontrollert under oppfølging (FU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Aleksandra Napieralska, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrzej Tukiendorf, PhD
        • Underetterforsker:
          • MIchał Gola, MD
        • Underetterforsker:
          • Michał Kalemba, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet vertebralt hemangiom,
  2. Lesjon synlig i CT og MR
  3. Smerter lokalisert i området av lesjonen
  4. Informert samtykke for deltakelse i studien og for strålebehandling i interessert område

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere strålebehandling i området av behandlet hemangiom
  2. Spinalskade eller sykdom som kan være assosiert med økt strålefølsomhet
  3. Sameksistensen av vertebrale morfologiske endringer på nivået av hemangioma som forårsaker trykk på nerverøttene og / eller ryggmargen som forårsaker smerte lokalisert i det området
  4. Nevrologiske mangler forårsaket av tilstedeværelse av hemangiom (pasienter bør vurderes for kirurgi)
  5. Motsetninger for MR
  6. Mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kybernetisk mikroradiokirurgi
Hypofraksjonert mikroradiokirurgi ved bruk av Cyber ​​Knife til vertebralt hemangiom til den totale dosen på 25 Gy i 5,0 Gy per fraksjon, 2 eller 3 dager i uken over en periode på 2 uker,
Stråling: Kybernetisk mikroradiokirurgi
Kybernetisk mikroradiokirurgi (6MV) ved bruk av sporing til TD 25Gy gitt i fem fraksjon (5Gy p fr) to eller tre dager i uken, i løpet av 2 uker
Aktiv komparator: Konvensjonell strålebehandling
Konvensjonelt fraksjonert ekstern stråle konform strålebehandling til vertebralt hemangiom til en total dose på 36 Gy i 2,0 Gy per fraksjon, 5 dager i uken over en periode på 3,5 uker,
Stråling: Konvensjonell strålebehandling
Konvensjonelt fraksjonert linac-basert ekstern strålebehandling - EBRT, (konform eller dynamisk) til TD på 36 Gy, i 2,0 Gy per fraksjon 5 dager i uken over en periode på 3,5 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt
Tidsramme: 2 år
graden av smertelindring
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av radiologiske prognostiske og prediktale faktorer for respons på ekstern strålebehandling (strålekirurgi sammenlignet med konvensjonell)
Tidsramme: 2 år
2 år
Identifikasjon av biokjemiske og fysiske prognostiske faktorer for respons på ekstern strålebehandling (strålekirurgi sammenlignet med konvensjonell)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRVH-COI-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere