Radioterapia hipofraccionada basada en CyberKnife para hemangiomas vertebrales (CKHRTVH)
4 de enero de 2015 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Radioterapia hipofraccionada basada en CyberKnife versus radioterapia basada en Linac convencional para hemangiomas vertebrales dolorosos: ensayo clínico controlado aleatorizado.
El objetivo clínico del estudio es comparar el efecto analgésico, la toxicidad y el efecto patológico en los tumores de dos esquemas de radioterapia utilizados en pacientes con hemangiomas vertebrales dolorosos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hemangiomas son lesiones vertebrales frecuentes (12% de toda la población humana) pero solo el 1% presenta algún síntoma clínico. El síntoma más común es el dolor local, que generalmente no responde a los antiinflamatorios no esteroideos. La radioterapia generalmente no da como resultado la calcificación o la regresión del tumor, pero reduce significativamente la intensidad del dolor o lo elimina. Actualmente, el programa de RT más común es la radioterapia convencional que utiliza una dosis fraccionada (fd) de 2 Gy administrada a la dosis total (TD) que varía de 36 Gy a 40 Gy. Los resultados en la reducción del dolor logrados después de dosis totales mayores son mejores que los que nos llevaron a utilizar técnicas radioablativas. Este procedimiento se asocia con una probabilidad de mejor efecto analgésico y el buen efecto local (calcificación y/o regresión de la lesión) con alta seguridad de la administración de radiación utilizando microradiocirugía cibernética basada en seguimiento (CyberKnife).
La comparación de dos modalidades de radioterapia (convencional [fd 2 Gy, TD 36 Gy] e hipofraccionada [fd 5 Gy, TD 25 Gy]) utilizadas para el tratamiento de pacientes con hemangioma vertebral doloroso se realizará en el estudio aleatorizado de fase III.
80 pacientes se inscribirán en este estudio. Todos los pacientes serán planificados (RT) sobre la base de la fusión CT/MRI.
Los pacientes serán controlados 1, 3, 6, 9, 12 meses después de finalizar el tratamiento y, posteriormente, cada 6 meses. El alivio del dolor, la captación de analgésicos, el efecto local (RM y tecnecio - gammagrafía de glóbulos rojos marcados con 99m) y la eventual toxicidad se comprobarán durante el seguimiento (FU).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polonia, 44-100
- Reclutamiento
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Contacto:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Número de teléfono: +48322788001
- Correo electrónico: leszek@io.gliwice.pl
-
Investigador principal:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Aleksandra Napieralska, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrzej Tukiendorf, PhD
-
Sub-Investigador:
- MIchał Gola, MD
-
Sub-Investigador:
- Michał Kalemba, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemangioma vertebral confirmado,
- Lesión visible en TC y RM
- Dolor localizado en la zona de la lesión
- Consentimiento informado para la participación en el estudio y para la radioterapia en el área interesada
Criterio de exclusión:
- Cualquier radioterapia previa en la región del hemangioma tratado
- Daño o enfermedad espinal que puede estar asociado con un aumento de la radiosensibilidad
- La coexistencia de los cambios morfológicos vertebrales a nivel del hemangioma provocando presión sobre las raíces nerviosas y/o médula espinal provocando dolor localizado en esa zona
- Déficits neurológicos causados por la presencia de hemangioma (los pacientes deben ser considerados para cirugía)
- Contradicciones para la resonancia magnética
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microradiocirugía cibernética
Microrradiocirugía hipofraccionada usando Cyber Knife al hemangioma vertebral a la dosis total de 25 Gy en 5.0 Gy por fracción, 2 o 3 días a la semana durante el período de 2 semanas,
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Microrradiocirugía cibernética (6MV) usando seguimiento a TD 25Gy administrado en cinco fracciones (5Gy p fr) dos o tres días a la semana, durante 2 semanas
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Comparador activo: Radioterapia convencional
Radioterapia conformada de haz externo fraccionada convencionalmente para el hemangioma vertebral a la dosis total de 36 Gy en 2,0 Gy por fracción, 5 días a la semana durante un período de 3,5 semanas,
|
Radioterapia de haz externo basada en LINAC fraccionada convencionalmente - EBRT, (conforme o dinámica) a la TD de 36 Gy, en 2,0 Gy por fracción 5 días a la semana durante un período de 3,5 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto analgésico
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de alivio del dolor
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación de factores radiológicos de pronóstico y predicción de la respuesta a la radioterapia de haz externo (radiocirugía comparada con la convencional)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Identificación de factores pronósticos bioquímicos y físicos de respuesta a radioterapia de haz externo (radiocirugía comparada con convencional)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRVH-COI-03
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