転移性結腸直腸がん（mCRC）患者におけるアンロチニブの研究(ALTER0703) (ALTER0703)
2019年5月19日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
標準化学療法に抵抗性の転移性結腸直腸がん患者におけるアンロチニブ＋BSCとプラセボ＋BSCの有効性と安全性を比較する無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同研究(ALTER0703)
この研究の目的は、標準的な化学療法に抵抗性の転移性結腸直腸癌患者におけるアンロチニブの効果と安全性をプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
アンロチブ（AL3818）は、国家食品医薬品局（SFDA:2011L00661）によって承認された革新的な医薬品の一種で、江蘇嘉泰天清製薬有限公司によって研究されました。標準的な化学療法に抵抗性の転移性結腸直腸がん。
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国
- The second affiliated hospital, anhui medical university
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- The first people's hospital of Lianyungang
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国
- Nantong Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital，Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Cancer Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xian、Shanxi、中国
- Shanxi Cancer Hospital
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Xian、Shanxi、中国
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント；
- 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録；
- 転移性結腸直腸癌（ステージIV）、測定可能な疾患を有する被験者（RECIST1.1を使用）；
- フルオロウラシルまたはその誘導体、オキサリプラチン、イリノテカンを含む承認された標準治療の最後の投与中または投与後3ヶ月以内の進行；
- ECOG PS:0-1、平均余命は3か月以上；
- 主要臓器の機能は正常です。
- 主要臓器の機能は正常です。
除外基準:
- アンロチニブによる以前の治療；
- -治験薬の開始前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った；
- 既知の脳転移；
- 重篤な疾患を患い、コントロールができていない患者；
- 患者は6か月以内に静脈血栓塞栓性イベントを発症した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ QD po であり、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります
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プラセボ p.o. qd
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アクティブコンパレータ：アンロチニブ
アンロチニブの QD 経口投与は、疾患の進行、または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで継続する必要があります。
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アンロチニブ p.o. qd
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで（最大24か月）
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無作為化から死亡まで（最大24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたは死亡まで42日ごと（最大24か月）
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PDまたは死亡まで42日ごと（最大24か月）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：30日間の安全フォローアップ訪問まで
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30日間の安全フォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianqiang Cai, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Jinwan Wang, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月18日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月19日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。