安罗替尼治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的研究(ALTER0703) (ALTER0703)
2019年5月19日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，比较安罗替尼加 BSC 与安慰剂加 BSC 在标准化疗难治性转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性 (ALTER0703)
本研究的目的是比较安罗替尼与安慰剂对标准化疗难治性转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
安罗替尼（AL3818）是江苏正大天晴药业有限公司研制的经国家食品药品监督管理总局批准的创新药（SFDA:2011L00661）。标准化疗难治的转移性结直肠癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
419
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国
- The second affiliated hospital, anhui medical university
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国
- Nantong Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital，Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Cancer Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xian、Shanxi、中国
- Shanxi Cancer hospital
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Xian、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书；
- 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学资料；
- 患有转移性结直肠癌（IV期），具有可测量疾病（使用RECIST1.1）的受试者；
- 在最后一次给予批准的标准疗法期间或之后 3 个月内出现疾病进展，其中必须包括氟尿嘧啶或其衍生物、奥沙利铂、伊立替康；
- ECOG PS：0-1，预期寿命3个月以上；
- 主要器官功能正常；
- 主要器官功能正常；
排除标准：
- 既往接受安罗替尼治疗；
- 研究药物开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤；
- 已知脑转移；
- 患有严重且无法控制的疾病的患者；
- 患者6个月内发生静脉血栓栓塞事件；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 QD po 并且应该持续使用直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
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安慰剂qd
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有源比较器：安罗替尼
安罗替尼 QD po 并且应该持续使用直到疾病进展或不可耐受的毒性或患者撤回同意
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安罗替尼口服qd
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡（最多 24 个月）
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从随机分组到死亡（最多 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 42 天直至 PD 或死亡（最多 24 个月）
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每 42 天直至 PD 或死亡（最多 24 个月）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
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每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
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每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到 30 天安全跟进访问
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直到 30 天安全跟进访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianqiang Cai, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Jinwan Wang, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月18日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月3日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月19日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安罗替尼的临床试验
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Hunan Province Tumor Hospital尚未招聘
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Hunan Province Tumor Hospital尚未招聘