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Étude sur l'anlotinib chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) (ALTER0703) (ALTER0703)

19 mai 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'Anlotinib Plus BSC versus Placebo Plus BSC chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire aux chimiothérapies standard (ALTER0703)

Le but de cette étude est de comparer les effets et la sécurité d'Anlotinib avec un placebo chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire aux chimiothérapies standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Anlotibib (AL3818) est une sorte de médicaments innovants approuvés par la State Food and Drug Administration (SFDA: 2011L00661) qui a été étudié par Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Pour comparer les effets et la sécurité d'Anlotinib avec un placebo chez les patients atteints cancer colorectal métastatique réfractaire aux chimiothérapies standards.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian cancer hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Nantong Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Shanxi Cancer hospital
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté；
  2. Documentation histologique ou cytologique de l'adénocarcinome du côlon ou du rectum；
  3. Sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (stade IV), avec une maladie mesurable (à l'aide de RECIST1.1) ;
  4. Progression pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration de thérapies standard approuvées qui doivent inclure le fluorouracile ou ses dérivés, l'oxaliplatine, l'irinotécan；
  5. ECOG PS : 0-1, espérance de vie de plus de 3 mois ;
  6. la fonction des organes principaux est normale ;
  7. la fonction des organes principaux est normale ;

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par Anlotinib；
  2. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude ;
  3. Métastases cérébrales connues；
  4. les patients atteints de maladies graves et insuffisamment maîtrisées；
  5. les patients ont eu des événements thromboemboliques veineux dans les 6 mois；

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: Placebo
Placebo p.o. qd
Comparateur actif: Anlotinib
Anlotinib QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Autres noms:
  • AL3818

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 24 mois)
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à 24 mois)
tous les 42 jours jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à 24 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 jours de visite de suivi de sécurité
Jusqu'à 30 jours de visite de suivi de sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTN-07-IIB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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