Badanie anlotynibu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) (ALTER0703) (ALTER0703)
19 maja 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Anlotynibu Plus BSC z Placebo Plus BSC u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego opornym na standardowe chemioterapie (ALTER0703)
Celem tego badania jest porównanie działania i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu z placebo u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego opornym na standardowe chemioterapie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anlotibib (AL3818) to rodzaj innowacyjnych leków zatwierdzonych przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (SFDA:2011L00661), który został zbadany przez Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Aby porównać działanie i bezpieczeństwo anlotynibu z placebo u pacjentów z przerzutowy rak jelita grubego oporny na standardowe chemioterapie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
419
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The second affiliated hospital, anhui medical university
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Nantong Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xian, Shanxi, Chiny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Chiny
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda;
- Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy;
- Osoby z przerzutowym rakiem jelita grubego (stadium IV), z mierzalną chorobą (przy użyciu RECIST1.1);
- Progresja w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu zatwierdzonych standardowych terapii, które muszą obejmować fluorouracyl lub jego pochodne, oksaliplatynę, irynotekan;
- ECOG PS: 0-1, oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
- funkcja głównych narządów jest prawidłowa;
- funkcja głównych narządów jest prawidłowa;
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie anlotynibem;
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku;
- Znane przerzuty do mózgu;
- pacjenci z ciężkimi i nieuleczalnymi chorobami;
- u pacjentów wystąpiły żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo QD po i należy je kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
|
Placebo doustnie qd
|
|
Aktywny komparator: Anlotynib
Anlotynib QD po i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
|
Anlotynib p.o. qd
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
|
Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy)
|
co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
|
Do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Główny śledczy: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTN-07-IIB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .