Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анлотиниба у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) (ALTER0703) (ALTER0703)

19 мая 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности анлотиниба плюс BSC по сравнению с плацебо плюс BSC у пациентов с метастатическим колоректальным раком, рефрактерным к стандартной химиотерапии (ALTER0703)

Целью данного исследования является сравнение эффектов и безопасности анлотиниба с плацебо у пациентов с метастатическим колоректальным раком, рефрактерным к стандартной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анлотиб (AL3818) — это инновационный препарат, одобренный Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA: 2011L00661), который был исследован компанией Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Чтобы сравнить эффекты и безопасность анлотиниба с плацебо у пациентов с метастатический колоректальный рак, рефрактерный к стандартной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Nantong Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Китай
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Китай
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие；
  2. Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки；
  3. Субъекты с метастатическим колоректальным раком (стадия IV), с измеримым заболеванием (с использованием RECIST1.1);
  4. Прогрессирование во время или в течение 3 месяцев после последнего применения утвержденных стандартных препаратов, которые должны включать фторурацил или его производные, оксалиплатин, иринотекан;
  5. ECOG PS:0-1, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев；
  6. основные органы функционируют нормально;
  7. основные органы функционируют нормально;

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение анлотинибом；
  2. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата；
  3. Известные метастазы в головной мозг;
  4. пациенты с тяжелыми и неконтролируемыми заболеваниями;
  5. у пациентов произошли венозные тромбоэмболические события в течение 6 месяцев；

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально qd
Активный компаратор: Анлотиниб
Анлотиниб QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
Лекарство: Анлотиниб
Анлотиниб перорально qd
Другие имена:
  • АЛ3818

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (до 24 месяцев)
От рандомизации до смерти (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: каждые 42 дня до PD или смерти (до 24 месяцев)
каждые 42 дня до PD или смерти (до 24 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 42 дня до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
каждые 42 дня до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: каждые 42 дня до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
каждые 42 дня до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30-дневного контрольного визита по вопросам безопасности
До 30-дневного контрольного визита по вопросам безопасности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Главный следователь: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTN-07-IIB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться