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Studie zu Anlotinib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) (ALTER0703) (ALTER0703)

19. Mai 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib Plus BSC im Vergleich zu Placebo Plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die auf Standardchemotherapien refraktär sind (ALTER0703)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit von Anlotinib mit Placebo bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu vergleichen, der auf Standardchemotherapien nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anlotibib (AL3818) ist ein von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA:2011L00661) zugelassenes innovatives Arzneimittel, das von Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. erforscht wurde, um die Wirkung und Sicherheit von Anlotinib mit Placebo bei Patienten mit zu vergleichen metastasierter kolorektaler Krebs, der auf Standardchemotherapien nicht anspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • the sixth affiliated hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, China
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung;
  2. Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms;
  3. Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadium IV), mit messbarer Erkrankung (mit RECIST1.1);
  4. Progression während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung zugelassener Standardtherapien, zu denen Fluorouracil oder seine Derivate, Oxaliplatin und Irinotecan gehören müssen;
  5. ECOG PS:0-1,Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten；
  6. Die Funktion der Hauptorgane ist normal;
  7. Die Funktion der Hauptorgane ist normal;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Anlotinib；
  2. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation;
  3. Bekannte Hirnmetastasen;
  4. Patienten mit schweren und nicht beherrschbaren Krankheiten;
  5. Bei den Patienten kam es innerhalb von 6 Monaten zu venösen thromboembolischen Ereignissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo QD po und es sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo p.o. qd
Aktiver Komparator: Anlotinib
Die Behandlung mit Anlotinib QD po sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Andere Namen:
  • AL3818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
alle 42 Tage bis PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum 30-tägigen Sicherheits-Folgebesuch
Bis zum 30-tägigen Sicherheits-Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-07-IIB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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