Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anlotinib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) (ALTER0703) (ALTER0703)

19 mei 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib plus BSC versus placebo plus BSC bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die ongevoelig is voor standaardchemotherapieën (ALTER0703)

Het doel van deze studie is om de effecten en veiligheid van anlotinib te vergelijken met placebo bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die ongevoelig zijn voor standaard chemotherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anlotibib (AL3818) is een soort innovatief geneesmiddel dat is goedgekeurd door de State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) en dat is onderzocht door Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Om de effecten en veiligheid van Anlotinib te vergelijken met placebo bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker ongevoelig voor standaard chemotherapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, China
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming；
  2. Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum;
  3. Proefpersonen met uitgezaaide colorectale kanker (stadium IV), met meetbare ziekte (met behulp van RECIST1.1);
  4. Progressie tijdens of binnen 3 maanden na de laatste toediening van goedgekeurde standaardtherapieën, waaronder Fluorouracil of zijn derivaten, Oxaliplatin, Irinotecan;
  5. ECOG PS: 0-1, levensverwachting van meer dan 3 maanden;
  6. functie van de belangrijkste organen is normaal;
  7. functie van de belangrijkste organen is normaal;

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met Anlotinib；
  2. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel;
  3. Bekende hersenmetastasen;
  4. patiënten met ernstige en niet gecontroleerde ziekten;
  5. patiënten traden veneuze trombo-embolische gebeurtenissen op binnen 6 maanden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt
Geneesmiddel: Placebo
Placebo p.o. qd
Actieve vergelijker: Anlotinib
Anlotinib QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Andere namen:
  • AL3818

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (tot 24 maanden)
Van randomisatie tot overlijden (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot PD of overlijden (tot 24 maanden)
elke 42 dagen tot PD of overlijden (tot 24 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen veiligheidsopvolgbezoek
Tot 30 dagen veiligheidsopvolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-07-IIB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren