Anlotinibitutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC) (ALTER0703) (ALTER0703)
sunnuntai 19. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus Anlotinib Plus BSC:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi plasebo Plus BSC:hen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, joka ei kestä tavallisia kemoterapioita (ALTER0703)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata anlotinibin ja lumelääkkeen vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joka on refsistentti tavallisille kemoterapioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anlotibib (AL3818) on valtion elintarvike- ja lääkeviraston (SFDA:2011L00661) hyväksymä innovatiivinen lääke, jonka Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. on tutkinut. Anlotinibin ja lumelääkkeen vaikutusten ja turvallisuuden vertailemiseksi potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joka ei kestä tavallisia kemoterapioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The second affiliated hospital, anhui medical university
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Nantong Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus；
- Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio；
- Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (vaihe IV), joilla on mitattavissa oleva sairaus (käyttämällä RECIST1.1:tä)；
- Edistyminen hyväksyttyjen standardihoitojen viimeisen annon aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen, kun hoidon tulee sisältää fluorourasiilia tai sen johdannaisia, oksaliplatiinia, irinotekaania；
- ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta；
- pääelinten toiminta on normaalia；
- pääelinten toiminta on normaalia；
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Anlotinibillä；
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista；
- Tunnetut aivometastaasit；
- potilaat, joilla on vaikeita sairauksia, joita ei ole saatu hallintaan;
- potilailla esiintyi laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä；
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo QD po ja sitä tulee jatkaa taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti
|
Placebo p.o. qd
|
|
Active Comparator: Anlotinib
Anlotinib QD po ja sen käyttöä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
Anlotinib p.o. qd
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jokainen 42 päivää PD:hen tai kuolemaan asti (24 kuukauteen asti)
|
jokainen 42 päivää PD:hen tai kuolemaan asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti
|
30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-07-IIB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .