전이성 대장암 환자의 안로티닙 연구(mCRC)(ALTER0703) (ALTER0703)
2019년 5월 19일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
표준 화학요법에 반응하지 않는 전이성 대장암 환자에서 안로티닙 플러스 BSC 대 위약 플러스 BSC의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구(ALTER0703)
이 연구의 목적은 표준 화학요법에 반응하지 않는 전이성 결장직장암 환자에서 안로티닙의 효과 및 안전성을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Anlotibib(AL3818)은 Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.가 연구한 State Food and Drug Administration(SFDA:2011L00661)의 승인을 받은 혁신적인 의약품의 일종입니다. 표준 화학요법에 반응하지 않는 전이성 결장직장암.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국
- The second affiliated hospital, anhui medical university
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The second Xiangya hospital of central south university
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Nantong Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital，Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Cancer Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xian, Shanxi, 중국
- Shanxi Cancer Hospital
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Xian, Shanxi, 중국
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서;
- 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 기록;
- 전이성 결장직장암(4기), 측정 가능한 질병(RECIST1.1 사용)을 가진 피험자;
- 플루오로우라실 또는 그 유도체, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 포함해야 하는 승인된 표준 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 3개월 이내에 진행;
- ECOG PS:0-1, 기대 수명 3개월 이상;
- 주요 장기 기능이 정상입니다.
- 주요 장기 기능이 정상입니다.
제외 기준:
- 안로티닙으로 사전 치료;
- 연구 약물 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상;
- 알려진 뇌 전이;
- 중증 및 통제에 실패한 환자;
- 6개월 이내에 정맥 혈전색전증이 발생한 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 QD po 및 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
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위약 p.o. qd
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활성 비교기: 안로티닙
Anlotinib QD po 및 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
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안로티닙 p.o. qd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 24개월)
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무작위 배정에서 사망까지(최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: PD 또는 사망 시까지 각 42일(최대 24개월)
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PD 또는 사망 시까지 각 42일(최대 24개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일 안전 추적 방문까지
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30일 안전 추적 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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