Studie av Anlotinib hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) (ALTER0703) (ALTER0703)
19. mai 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib Plus BSC versus Placebo Plus BSC hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som er motstandsdyktig mot standard kjemoterapier (ALTER0703)
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til Anlotinib med placebo hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som er refraktær med standard kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anlotibib (AL3818) er en slags innovative medisiner godkjent av State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) som ble undersøkt av Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. For å sammenligne effekten og sikkerheten til Anlotinib med placebo hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som er motstandsdyktig mot standard kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
419
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina
- The second affiliated hospital, anhui medical university
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xian, Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Kina
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke；
- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen;
- Personer med metastatisk tykktarmskreft (stadium IV), med målbar sykdom (ved bruk av RECIST1.1)；
- Progresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrering av godkjente standardterapier som må inkludere Fluorouracil eller dets derivater, Oxaliplatin, Irinotecan;
- ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 3 måneder;
- hovedorganenes funksjon er normal;
- hovedorganenes funksjon er normal;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Anlotinib；
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av studiemedikamentet;
- Kjente hjernemetastaser；
- pasienter med alvorlige og ikke kontrollerte sykdommer;
- pasienter oppsto venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
Placebo p.o. qd
|
|
Aktiv komparator: Anlotinib
Anlotinib QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
Anlotinib p.o. qd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 24 måneder)
|
Fra randomisering til død (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
|
Inntil 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTN-07-IIB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .