Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anlotinib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) (ALTER0703) (ALTER0703)

19. maj 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib Plus BSC versus Placebo Plus BSC hos patienter med metastatisk kolorektalcancer, der er refraktær over for standardkemoterapier (ALTER0703)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne og sikkerheden af ​​Anlotinib med placebo hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der er refraktær med standard kemoterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anlotibib (AL3818) er en slags innovativ medicin godkendt af State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661), som blev undersøgt af Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. For at sammenligne virkningerne og sikkerheden af ​​Anlotinib med placebo hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der er modstandsdygtig over for standard kemoterapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke；
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentation af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen;
  3. Personer med metastatisk kolorektal cancer (stadie IV), med målbar sygdom (ved hjælp af RECIST1.1)；
  4. Progression under eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af godkendte standardterapier, som skal omfatte Fluorouracil eller dets derivater, Oxaliplatin, Irinotecan;
  5. ECOG PS:0-1, forventet levetid på mere end 3 måneder;
  6. hovedorganernes funktion er normal;
  7. hovedorganernes funktion er normal;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med Anlotinib；
  2. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studielægemidlet;
  3. Kendte hjernemetastaser；
  4. patienter med svære og ikke kontrollerede sygdomme;
  5. patienter forekom venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD po, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Placebo
Placebo p.o. qd
Aktiv komparator: Anlotinib
Anlotinib QD po og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Andre navne:
  • AL3818

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 24 måneder)
Fra randomisering til død (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)
hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-07-IIB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner