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Estudio de anlotinib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) (ALTER0703) (ALTER0703)

19 de mayo de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de anlotinib más BSC versus placebo más BSC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario a las quimioterapias estándar (ALTER0703)

El propósito de este estudio es comparar los efectos y la seguridad de Anlotinib con placebo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario a las quimioterapias estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anlotibib (AL3818) es un tipo de medicamento innovador aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA:2011L00661) que fue investigado por Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Para comparar los efectos y la seguridad de Anlotinib con placebo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario a las quimioterapias estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

419

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Nantong Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado;
  2. Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto;
  3. Sujetos con cáncer colorrectal metastásico (etapa IV), con enfermedad medible (usando RECIST1.1);
  4. Progresión durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de terapias estándar aprobadas que deben incluir fluorouracilo o sus derivados, oxaliplatino, irinotecán;
  5. ECOG PS: 0-1, esperanza de vida de más de 3 meses;
  6. la función de los órganos principales es normal;
  7. la función de los órganos principales es normal;

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con anlotinib；
  2. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio;
  3. Metástasis cerebrales conocidas;
  4. pacientes con enfermedades graves y no controladas;
  5. los pacientes ocurrieron eventos tromboembólicos venosos dentro de los 6 meses;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente
Droga: Placebo
Placebo p.o. qd
Comparador activo: Anlotinib
Anlotinib QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente
Droga: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Otros nombres:
  • AL3818

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta DP o muerte (hasta 24 meses)
cada 42 días hasta DP o muerte (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de seguridad hasta el día 30
Visita de seguimiento de seguridad hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTN-07-IIB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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