Studie av anlotinib hos patienter med metastaserad kolorektal cancer（mCRC）(ALTER0703) (ALTER0703)
19 maj 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Anlotinib Plus BSC kontra Placebo Plus BSC hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som är refraktär mot standardkemoterapier (ALTER0703)
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna och säkerheten av Anlotinib med placebo hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som är refraktär mot standardkemoterapier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anlotibib (AL3818) är ett slags innovativa läkemedel godkända av State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) som undersöktes av Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. För att jämföra effekterna och säkerheten av Anlotinib med placebo hos patienter med metastaserande kolorektal cancer som är refraktär mot standardkemoterapier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
419
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina
- The second affiliated hospital, anhui medical university
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xian, Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Kina
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke；
- Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen;
- Försökspersoner med metastaserad kolorektal cancer (stadium IV), med mätbar sjukdom (med RECIST1.1)；
- Progression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av godkända standardterapier som måste inkludera Fluorouracil eller dess derivat, Oxaliplatin, Irinotecan;
- ECOG PS:0-1, förväntad livslängd på mer än 3 månader;
- huvudorganens funktion är normal;
- huvudorganens funktion är normal;
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med Anlotinib；
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före start av studieläkemedlet;
- Kända hjärnmetastaser;
- patienter med svåra och misslyckade kontrollerade sjukdomar;
- patienter inträffade venösa tromboemboliska händelser inom 6 månader;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo QD po och det ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller patientens samtycke drar tillbaka
|
Placebo p.o. qd
|
|
Aktiv komparator: Anlotinib
Anlotinib QD po och det ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke drar tillbaka
|
Anlotinib p.o. qd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall (upp till 24 månader)
|
Från randomisering till dödsfall (upp till 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 42:e dag upp till PD eller dödsfall (upp till 24 månader)
|
var 42:e dag upp till PD eller dödsfall (upp till 24 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
|
var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
|
var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök
|
Fram till 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Huvudutredare: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTN-07-IIB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .