Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) (ALTER0703) (ALTER0703)

19. května 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Anlotinibu Plus BSC versus Placebo Plus BSC u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním na standardní chemoterapie (ALTER0703)

Účelem této studie je porovnat účinky a bezpečnost anlotinibu s placebem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním na standardní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anlotibib (AL3818) je druh inovativního léčiva schváleného Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA:2011L00661), který byl zkoumán společností Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Pro srovnání účinků a bezpečnosti anlotinibu s placebem u pacientů s metastatický kolorektální karcinom odolný vůči standardním chemoterapiím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas；
  2. Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku；
  3. Subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem (stadium IV), s měřitelným onemocněním (pomocí RECIST1.1)；
  4. Progrese během nebo do 3 měsíců po posledním podání schválených standardních terapií, které musí zahrnovat fluorouracil nebo jeho deriváty, oxaliplatinu, irinotekan；
  5. ECOG PS:0-1,očekávaná životnost více než 3 měsíce；
  6. funkce hlavních orgánů je normální;
  7. funkce hlavních orgánů je normální;

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba Anlotinibem；
  2. Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením léčby studovaným lékem；
  3. Známé mozkové metastázy；
  4. pacienti s těžkými a nekontrolovatelnými chorobami;
  5. u pacientů došlo během 6 měsíců k žilním tromboembolickým příhodám；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo QD po a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Placebo
Placebo p.o. qd
Aktivní komparátor: Anlotinib
Anlotinib QD po a má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Ostatní jména:
  • AL3818

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: každých 42 dní až do PD nebo smrti (až 24 měsíců)
každých 42 dní až do PD nebo smrti (až 24 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 30denní bezpečnostní následné návštěvy
Do 30denní bezpečnostní následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-07-IIB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit