Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Anlotinibe em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático (mCRC) (ALTER0703) (ALTER0703)

19 de maio de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e a segurança de Anlotinib Plus BSC versus Placebo Plus BSC em pacientes com câncer colorretal metastático refratário a quimioterapias padrão (ALTER0703)

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos e segurança de Anlotinib com placebo em pacientes com câncer colorretal metastático refratário a quimioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anlotibib (AL3818) é um tipo de medicamento inovador aprovado pela State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) que foi pesquisado por Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Para comparar os efeitos e a segurança de Anlotinib com placebo em pacientes com câncer colorretal metastático refratário às quimioterapias convencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

419

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado;
  2. Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma do cólon ou reto;
  3. Indivíduos com câncer colorretal metastático (estágio IV), com doença mensurável (usando RECIST1.1)；
  4. Progressão durante ou dentro de 3 meses após a última administração de terapias padrão aprovadas que devem incluir Fluorouracil ou seus derivados, Oxaliplatina, Irinotecan;
  5. ECOG PS:0-1, Expectativa de vida de mais de 3 meses;
  6. a função dos órgãos principais é normal;
  7. a função dos órgãos principais é normal;

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com Anlotinibe;
  2. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do medicamento do estudo;
  3. Metástases cerebrais conhecidas;
  4. pacientes com doenças graves e não controladas;
  5. pacientes ocorreram eventos tromboembólicos venosos dentro de 6 meses;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: Placebo
Placebo p.o. qd
Comparador Ativo: Anlotinibe
Anlotinibe QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: Anlotinibe
Anlotinibe p.o. qd
Outros nomes:
  • AL3818

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte (até 24 meses)
Da randomização até a morte (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: a cada 42 dias até DP ou óbito (até 24 meses)
a cada 42 dias até DP ou óbito (até 24 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Visita de acompanhamento de segurança até 30 dias
Visita de acompanhamento de segurança até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-07-IIB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático

Ensaios clínicos em Anlotinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever