慢性C型肝炎遺伝子型(GT)1およびGT2感染症(MK-3682-011)に対するグラゾプレビル(MK-5172)およびウプリホスブビル(MK-3682)とエルバスビル(MK-8742)またはルザスビル(MK-8408)の併用の有効性と安全性
2019年7月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性HCV GT1およびGT2感染症患者におけるMK-5172およびMK-3682とMK-8742またはMK-8408のいずれかの併用療法の有効性と安全性を研究する第II相ランダム化非盲検臨床試験
これは、グラゾプレビル (GZR; MK-5172) (100 mg) およびウプリホスブビル (UPR; MK-3682) (300 mg または 450 mg) とエルバスビル (EBR; MK) のいずれかを併用する 3 部構成の非盲検ランダム化試験です。 -8742) (50 mg) またはルザスビル (RZR; MK-8408) (60 mg)、およびリバビリン (RBV) の有無にかかわらず、未治療 (TN) 肝硬変 (C) または非肝硬変 (NC) C 型肝炎慢性 HCV 遺伝子型 (GT) 1 または GT2 感染症を持つウイルス (HCV) 参加者。
パート A は、用量の組み合わせの安全性を評価するための 8 つのアームで構成されます。
パート B では、参加者は、UPR+GZR+RZR 固定用量配合 (FDC) 錠 2 錠を 1 日 1 回 (qd.)、1 日 2 回 (b.i.d.) の RBV の有無にかかわらず経口摂取します (200 mg カプセル; 体重に基づく投与)。
パート A の治療完了後に再発した参加者には、パート C で RBV を伴う UPR+GZR+RZR を 16 週間行う再治療のオプションが提供されます (パート C から得られたデータは転帰測定値の分析には使用されません)。
調査の概要
詳細な説明
パート A では、研究療法は個別の製品として投与され、それぞれが 1 日ごとに投与されます。口で。
パート B とパート C では、参加者は UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg を含む FDC 錠剤 2 錠を毎日服用します。口で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
443
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パート A と B:
- 過去に未治療の慢性HCV GT1またはGT2で、型別不可能または混合遺伝子型感染の証拠がない
- スクリーニング時に末梢血中に HCV リボ核酸 (RNA) >= 10,000 IU/mL が存在する
- NCです（パートAおよびB）
- HCV治療歴がありませんか（インターフェロン、リバビリン、またはその他の承認済みまたは実験中のHCV特異的直接作用型抗ウイルス薬に以前に曝露されていないと定義されます）
- -妊娠の可能性がない、または治験薬の初回投与の少なくとも2週間前から開始し、RBVを服用していない場合は治験薬の最後の投与後14日間、または6日間のいずれかの間、妊娠またはパートナーの妊娠を回避することに同意する。 RBV を服用している場合は治験薬の最後の投与から数か月後（または地域の規制により定められている場合はそれ以上）。 異性愛行為を禁欲していない場合、パート A の参加者は 2 種類のバリア避妊法を使用しなければなりませんが、パート B の参加者は経口避妊薬を含む 2 種類の避妊法を使用する必要があります。
パート B のみ:
- 肝硬変を患っている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染している場合は、現在抗レトロウイルス療法（ART）を受けておらず、この研究に参加している間はART治療を開始する予定がない、またはARTでHIVを十分にコントロールしている場合（ARTレジメンには以下の抗レトロウイルス薬のみが含まれている必要があります：テノホビル、アバカビル、ラミブジン、エムトリシタビン、ラルテグラビル、ドルテグラビル、およびリルピビリンを投与されており、試験参加前の 4 週間に用量の変更や薬物の変更は行われていない [1 日目]）
- HIVウイルス学的失敗および抗レトロウイルス薬耐性の発現の場合に、現在のレジメン以外の実行可能なART代替レジメンを少なくとも1つ持っている
除外基準:
パート A、B、および C (特に明記されていない限り):
- 腹水、食道または胃静脈瘤出血、肝性脳症、または進行性肝疾患のその他の兆候や症状の存在または病歴によって示される非代償性肝疾患の証拠がある
- 肝硬変（パート B のみ）の場合、Child-Pugh クラス B または C の参加者、または Pugh-Turcotte (CPT) スコアが 5 を超える参加者
- B型肝炎ウイルスに同時感染している
- HIV に同時感染している (パート A のみ)
- HIVに同時感染している場合（パートBのみ）、スクリーニング前の6か月以内に日和見感染の病歴がある
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がんまたは上皮内がんを除き、インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以内である。または、他の進行中の悪性腫瘍またはその疑いのある悪性腫瘍について評価中である
- 肝硬変を患っており、肝細胞癌（HCC）の証拠を示す肝画像検査を1日目から6か月以内に受けたことがある、またはHCCの評価中である
- スクリーニング後12か月以内に臨床的に関連する薬物乱用またはアルコール乱用がある
- 妊娠中または授乳中、または妊娠または卵子提供を予定している患者 1日目の少なくとも2週間前および治験薬の最後の投与後90日以内、または現地の規制で定められている場合はそれ以上の期間
- 次のいずれかの条件があります。
- 角膜、毛髪以外の臓器移植（造血幹細胞移植を含む）
- 静脈アクセスが悪く、この試験に必要な定期的な末梢血採取が不可能
- 胃の手術歴（ステープル留め、バイパスなど）または吸収不良疾患の病歴（セリアックスプルー病など）がある
- 狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、肺高血圧症、複雑な先天性心疾患、心筋症、重大な不整脈、制御不能な高血圧症、抗狭心症または抗狭心症の使用歴を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心臓の異常/機能不全の現在または病歴。心臓病のための抗不整脈薬、スクリーニング来院時の長時間心電図（ECG）QTc間隔（フリデリシア式により男性では470ミリ秒以上、女性では480ミリ秒以上）、トルサード・ド・ポワントの個人歴または家族歴
- 慢性肺疾患（臨床的に重大な慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、肺線維症、サルコイドーシスを含むがこれらに限定されない）
- 挿管、頭蓋内圧モニタリング、脳髄膜または頭蓋骨の手術を必要とする中枢神経系（CNS）外傷、または発作、昏睡、永続的な神経障害、脳画像異常、脳脊髄液（CSF）漏出を引き起こすもの。 過去の脳出血および/または頭蓋内動脈瘤（適切に修復されたかどうかに関係なく）
- 発作が10年以上前のものでない限り、発作障害の現在またはその病歴、単一の単独の事象、処方された抗発作薬の使用歴または現在の使用歴がなく、正常な神経学的検査が日から6か月以内の治験ファイルに記録されている。 1
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 軽度の選択的処置を除く、登録前の3か月以内に入院をもたらした病状/外科的症状の病歴
- 研究期間中に入院が必要となる可能性のある医学的/外科的状態
- 治験期間中にコルチコステロイド、腫瘍壊死因子（TNF）拮抗薬、またはその他の免疫抑制薬の慢性全身投与を必要とする、または必要となる可能性がある病状
- -治験責任医師の意見では、治験薬の結果を混乱させる可能性がある、または対象者に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性がある、何らかの状態、治験前の検査室異常または心電図異常または病気の病歴がある。
- スクリーニング期間中に生命を脅かす重篤な有害事象（SAE）を経験した
- HCVが原因ではない慢性肝炎の病歴の証拠（非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、薬剤性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1-アンチトリプシン欠乏症、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎を含むがこれらに限定されない）
- 重度サラセミアを含むがこれに限定されないヘモグロビン症 (パート B および C のみ) パート B および C のみ: 女性パートナーが妊娠している男性である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1: GT1 NC GZR+UPR+EBR (8週間)
パート A では、HCV GT1 に感染した NC 参加者は、GZR 100 mg + UPR 300 mg + EBR 50 mg を q.d. で摂取します。 8週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
EBR 50 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、1 日ごとに服用口で。
他の名前：
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実験的：A2: GT1 NC GZR+UPR+RZR (8週間)
パート A では、HCV GT1 に感染した NC 参加者は、GZR 100 mg + UPR 300 mg + RZR 60 mg を q.d. で摂取します。 8週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
6 つの RZR 10 mg (1 日の総用量 60 mg) カプセル (パート A)、または 1 錠あたり RZR 30 mg を含む 2 つの FDC 錠剤 (パート B) を毎日服用します。口で。
他の名前：
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実験的：A3: GT2 NC GZR+UPR+EBR (8週間)
パート A では、HCV GT2 に感染した NC 参加者は、GZR 100 mg + UPR 300 mg + EBR 50 mg を q.d. で摂取します。 8週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
EBR 50 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、1 日ごとに服用口で。
他の名前：
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実験的：A4: GT2 NC GZR+UPR+RZR (8週間)
パート A では、HCV GT2 に感染した NC 参加者は、GZR 100 mg + UPR 300 mg + RZR 60 mg を q.d. で摂取します。 8週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
6 つの RZR 10 mg (1 日の総用量 60 mg) カプセル (パート A)、または 1 錠あたり RZR 30 mg を含む 2 つの FDC 錠剤 (パート B) を毎日服用します。口で。
他の名前：
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実験的：A5: GT1 NC GZR+UPR+EBR (8週間)
パート A では、HCV GT1 に感染した NC 参加者は、GZR 100 mg + UPR 450 mg + EBR 50 mg を q.d. で摂取します。 8週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
EBR 50 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、1 日ごとに服用口で。
他の名前：
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実験的：A6: GT1 NC GZR+UPR+RZR (8週間)
パート A では、HCV GT1 に感染した NC 参加者は、GZR 100 mg + UPR 450 mg + RZR 60 mg を毎日摂取します。 8週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
6 つの RZR 10 mg (1 日の総用量 60 mg) カプセル (パート A)、または 1 錠あたり RZR 30 mg を含む 2 つの FDC 錠剤 (パート B) を毎日服用します。口で。
他の名前：
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実験的：B7: GT2 NC GZR+UPR+EBR (8週間)
パート A では、HCV GT2 に感染した NC 参加者は、GZR 100 mg + UPR 450 mg + EBR 50 mg を q.d. で摂取します。 8週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
EBR 50 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、1 日ごとに服用口で。
他の名前：
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実験的：A8: GT2 NC GZR+UPR+RZR (8週間)
パート A では、HCV GT2 に感染した NC 参加者は、GZR 100 mg + UPR 450 mg + RZR 60 mg を q.d. で摂取します。 8週間経口投与。
パート B では、HCV GT2 に感染した NC 参加者は、1 錠あたり UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg を含む FDC 錠剤 2 錠を q.d. で摂取します。 8週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
6 つの RZR 10 mg (1 日の総用量 60 mg) カプセル (パート A)、または 1 錠あたり RZR 30 mg を含む 2 つの FDC 錠剤 (パート B) を毎日服用します。口で。
他の名前：
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実験的：B9: GT1 NC GZR+UPR+RZR (12週間)
パート B では、HCV GT1 に感染した NC 参加者は、1 錠あたり UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg を含む FDC 錠剤 2 錠を q.d. で摂取します。 12週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
6 つの RZR 10 mg (1 日の総用量 60 mg) カプセル (パート A)、または 1 錠あたり RZR 30 mg を含む 2 つの FDC 錠剤 (パート B) を毎日服用します。口で。
他の名前：
それぞれ GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (パート B) を含む 2 つの FDC 錠剤を 1 日おきに服用口で。
他の名前：
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実験的：B10: GT2 NC GZR+UPR+RZR (8週間) + RBV
パート B では、HCV GT2 に感染した NC 参加者は、1 錠あたり UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg を含む FDC 錠剤 2 錠を q.d. で摂取します。 8週間経口投与。
参加者は RBV 入札も受けられます。体重に基づいて1日の総用量800〜1600 mgで。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
6 つの RZR 10 mg (1 日の総用量 60 mg) カプセル (パート A)、または 1 錠あたり RZR 30 mg を含む 2 つの FDC 錠剤 (パート B) を毎日服用します。口で。
他の名前：
それぞれ GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (パート B) を含む 2 つの FDC 錠剤を 1 日おきに服用口で。
他の名前：
RBV 200 mg カプセルを 1 日 2 回服用参加者の体重に基づいて、1日の総用量800〜1400 mgで投与します。
他の名前：
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実験的：B11: GT2 NC GZR+UPR+RZR (12週間)
パート B では、HCV GT2 に感染した NC 参加者は、1 錠あたり UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg を含む FDC 錠剤 2 錠を q.d. で摂取します。 12週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
6 つの RZR 10 mg (1 日の総用量 60 mg) カプセル (パート A)、または 1 錠あたり RZR 30 mg を含む 2 つの FDC 錠剤 (パート B) を毎日服用します。口で。
他の名前：
それぞれ GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (パート B) を含む 2 つの FDC 錠剤を 1 日おきに服用口で。
他の名前：
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実験的：B12: GT1 C GZR+UPR+RZR (8週間)
パート B では、HCV GT1 に感染した C 参加者は、1 錠あたり UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg を含む FDC 錠剤 2 錠を q.d. で摂取します。 8週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
6 つの RZR 10 mg (1 日の総用量 60 mg) カプセル (パート A)、または 1 錠あたり RZR 30 mg を含む 2 つの FDC 錠剤 (パート B) を毎日服用します。口で。
他の名前：
それぞれ GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (パート B) を含む 2 つの FDC 錠剤を 1 日おきに服用口で。
他の名前：
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実験的：B13: GT1 C GZR+UPR+RZR (12週間)
パート B では、HCV GT1 に感染した C 参加者は、1 錠あたり UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg を含む FDC 錠剤 2 錠を q.d. で摂取します。 12週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
6 つの RZR 10 mg (1 日の総用量 60 mg) カプセル (パート A)、または 1 錠あたり RZR 30 mg を含む 2 つの FDC 錠剤 (パート B) を毎日服用します。口で。
他の名前：
それぞれ GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (パート B) を含む 2 つの FDC 錠剤を 1 日おきに服用口で。
他の名前：
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実験的：B14: GT2 C GZR+UPR+RZR (12週間)
パート B では、HCV GT2 に感染した C 参加者は、1 錠あたり UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg を含む FDC 錠剤 2 錠を q.d. で摂取します。 12週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
6 つの RZR 10 mg (1 日の総用量 60 mg) カプセル (パート A)、または 1 錠あたり RZR 30 mg を含む 2 つの FDC 錠剤 (パート B) を毎日服用します。口で。
他の名前：
それぞれ GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (パート B) を含む 2 つの FDC 錠剤を 1 日おきに服用口で。
他の名前：
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実験的：B15: GT2 C GZR+UPR+RZR (12週間) + RBV
パート B では、HCV GT2 に感染した C 参加者は、1 錠あたり UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg を含む FDC 錠剤 2 錠を q.d. で摂取します。 12週間経口投与。
参加者は RBV 入札も受けられます。体重に基づいて1日の総用量800〜1600 mgで。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
6 つの RZR 10 mg (1 日の総用量 60 mg) カプセル (パート A)、または 1 錠あたり RZR 30 mg を含む 2 つの FDC 錠剤 (パート B) を毎日服用します。口で。
他の名前：
それぞれ GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (パート B) を含む 2 つの FDC 錠剤を 1 日おきに服用口で。
他の名前：
RBV 200 mg カプセルを 1 日 2 回服用参加者の体重に基づいて、1日の総用量800〜1400 mgで投与します。
他の名前：
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実験的：B16: GT2 C GZR+UPR+RZR (16週間)
パート B では、HCV GT2 に感染した C 参加者は、1 錠あたり UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg を含む FDC 錠剤 2 錠を q.d. で摂取します。 16週間経口投与。
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GZR 100 mg 錠剤 1 錠 (パート A)、または 1 錠あたり GZR 50 mg を含む FDC 錠剤 2 錠 (パート B) を、経口で摂取します。
他の名前：
UPR 150 mg 錠剤 2 錠または 3 錠（1 日の総用量 300 mg および 450 mg）（パート A）、または UPR 225 mg を含む FDC 錠剤 2 錠（パート B）を 1 日おきに服用します。口で。
他の名前：
6 つの RZR 10 mg (1 日の総用量 60 mg) カプセル (パート A)、または 1 錠あたり RZR 30 mg を含む 2 つの FDC 錠剤 (パート B) を毎日服用します。口で。
他の名前：
それぞれ GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (パート B) を含む 2 つの FDC 錠剤を 1 日おきに服用口で。
他の名前：
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実験的：B6: GT1 NC GZR+UPR+RZR (8週間)
パート B では、HCV GT1 に感染した NC 参加者は、1 錠あたり UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg を含む FDC 錠剤 2 錠を q.d. で摂取します。 8週間経口投与。
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それぞれ GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (パート B) を含む 2 つの FDC 錠剤を 1 日おきに服用口で。
他の名前：
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実験的：B8: GT2 NC GZR+UPR+RZR (8週間)
パート B では、HCV GT2 に感染した NC 参加者は、1 錠あたり UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg を含む FDC 錠剤 2 錠を q.d. で摂取します。 8週間経口投与。
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それぞれ GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (パート B) を含む 2 つの FDC 錠剤を 1 日おきに服用口で。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了12週間後に持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：最長28週間
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各群における治療完了（すなわち、SVR12）から12週間後のC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）＜定量下限（LLoQ）を有する参加者の割合を決定した。
HCV RNA レベルの血漿レベルは、15 IU/mL の LLoQ を持つ Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0 アッセイを使用して測定しました。
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最長28週間
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長18週間
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
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最長18週間
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AEにより治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長16週間
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療終了後24週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合（SVR24）
時間枠：最長40週間
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各群における治療完了（すなわち、SVR24）から24週間後にHCV RNAがLLoQ未満であった参加者の割合を決定した。
HCV RNA レベルの血漿レベルは、15 IU/mL の LLoQ を持つ Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0 アッセイを使用して測定しました。
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最長40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawitz E, Buti M, Vierling JM, Almasio PL, Bruno S, Ruane PJ, Hassanein TI, Muellhaupt B, Pearlman B, Jancoriene L, Gao W, Huang HC, Shepherd A, Tannenbaum B, Fernsler D, Li JJ, Grandhi A, Liu H, Su FH, Wan S, Dutko FJ, Nguyen BT, Wahl J, Robertson MN, Barr E, Yeh WW, Plank RM, Butterton JR, Yoshida EM. Safety and efficacy of a fixed-dose combination regimen of grazoprevir, ruzasvir, and uprifosbuvir with or without ribavirin in participants with and without cirrhosis with chronic hepatitis C virus genotype 1, 2, or 3 infection (C-CREST-1 and C-CREST-2, part B): two randomised, phase 2, open-label trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;2(11):814-823. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30163-2. Epub 2017 Aug 10.
- Gane EJ, Pianko S, Roberts SK, Thompson AJ, Zeuzem S, Zuckerman E, Ben-Ari Z, Foster GR, Agarwal K, Laursen AL, Gerstoft J, Gao W, Huang HC, Fitzgerald B, Fernsler D, Li JJ, Grandhi A, Liu H, Su FH, Wan S, Zeng Z, Chen HL, Dutko FJ, Nguyen BT, Wahl J, Robertson MN, Barr E, Yeh WW, Plank RM, Butterton JR, Esteban R. Safety and efficacy of an 8-week regimen of grazoprevir plus ruzasvir plus uprifosbuvir compared with grazoprevir plus elbasvir plus uprifosbuvir in participants without cirrhosis infected with hepatitis C virus genotypes 1, 2, or 3 (C-CREST-1 and C-CREST-2, part A): two randomised, phase 2, open-label trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;2(11):805-813. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30159-0. Epub 2017 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月22日
一次修了 (実際)
2016年9月16日
研究の完了 (実際)
2016年12月6日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3682-011
- 2014-003304-73 (EudraCT番号)
- MK-3682-011 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。