Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazoprevirin (MK-5172) ja Uprifosbuvirin (MK-3682) teho ja turvallisuus Elbasvirin (MK-8742) tai Ruzasvirin (MK-8408) kanssa kroonisen hepatiitti C -genotyypin (GT)1 ja GT2 -infektion (MK-3682-011) hoidossa

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus MK-5172:n ja MK-3682:n yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi joko MK-8742:n tai MK-8408:n kanssa potilailla, joilla on krooninen HCV GT1- ja GT2-infektio

Tämä on satunnaistettu, kolmiosainen, avoin tutkimus grazopreviirin (GZR; MK-5172) (100 mg) ja uprifosbuviirin (UPR; MK-3682) (300 mg tai 450 mg) kanssa joko elbasviirin (EBR; MK) kanssa. -8742) (50 mg) tai ruzasvir (RZR; MK-8408) (60 mg) sekä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamaton (TN) kirroosi (C) tai ei-kirroosi (NC) hepatiitti C viruksen (HCV) osallistujat, joilla on krooninen HCV-genotyyppi (GT) 1 tai GT2 -infektio. Osa A koostuu 8 haarasta annosyhdistelmien turvallisuuden arvioimiseksi. Osassa B osallistujat ottavat 2 UPR+GZR+RZR kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tablettia kerran päivässä (q.d.) suun kautta, kahdesti päivässä (b.i.d.) RBV:n kanssa tai ilman (200 mg kapselit; painoon perustuva annostus). Osallistujille, jotka uusiutuvat osan A hoidon päätyttyä, tarjotaan uusintahoito 16 viikon UPR+GZR+RZR RBV:llä osassa C (osasta C saatuja tietoja ei käytetä tulosmittausten analysoinnissa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa A tutkimusterapiaa annetaan erillisinä tuotteina, joista jokainen otetaan q.d. suun kautta. Osassa B ja C osallistujat ottavat 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg q.d. suun kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

443

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osat A ja B:

  • Aikaisemmin hoitamaton krooninen HCV GT1 tai GT2, jossa ei ole näyttöä ei-tyypitettävästä tai sekagenotyyppiinfektiosta
  • HCV-ribonukleiinihappo (RNA) >= 10 000 IU/ml perifeerisessä veressä seulonnan aikana
  • Onko NC (osa A ja B)
  • Onko HCV-hoitoa saamaton (määritelty, kun ei ole aiemmin altistunut interferonille, ribaviriinille tai muulle hyväksytylle tai kokeelliselle HCV-spesifiselle suoraan vaikuttavalle antiviraaliselle aineelle
  • on ei-hedelmöitysikäinen tai suostuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskauttamista alkaen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista ja joko 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos ei käytä RBV:tä tai 6 päivää kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, jos käytät RBV:tä (tai kauemmin, jos paikalliset määräykset määräävät). Jos osallistujat eivät pidättäydy heteroseksuaalisesta toiminnasta, heidän on käytettävä kahta hyväksyttävää esteehkäisyä, kun taas osan B osallistujien on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa, joihin voi sisältyä suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät.

Vain osa B:

  • Sairastaa maksakirroosia
  • Jos hänellä on samanaikaisesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunta, hän ei saa tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa (ART) eikä hänellä ole suunnitelmia aloittaa ART-hoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen TAI hänellä on hyvin hallinnassa oleva HIV-infektio ART:lla (ART-ohjelman tulee sisältää vain seuraavat antiretroviraaliset lääkkeet): tenofoviiri, abakaviiri, lamivudiini, emtrisitabiini, raltegraviiri, dolutegraviiri ja rilpiviriini ilman annosmuutoksia tai lääkkeiden muutoksia 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa [päivä 1])
  • Heillä on vähintään yksi käyttökelpoinen ART-vaihtoehto nykyisen hoito-ohjelman lisäksi HIV-virologisen epäonnistumisen ja antiretroviraalisille lääkeaineresistenssin kehittymiselle

Poissulkemiskriteerit:

Osat A, B ja C (ellei toisin mainita):

  • hänellä on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee tai on ollut askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut edenneen maksasairauden merkit tai oireet
  • Kirroosipotilaille (vain osa B) osallistujat, jotka ovat Child-Pugh-luokkaa B tai C tai joiden Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä on yli 5
  • Onko hepatiitti B -virustartunnan saanut
  • on HIV-tartunnan saanut (vain osa A)
  • Jos sinulla on samanaikaisesti HIV-tartunta (vain osa B), hänellä on ollut opportunistinen infektio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain <=5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää tai in situ -syöpää; tai on arvioitavana muun aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta
  • Hänellä on maksakirroosi ja hänen maksakuvaus on otettu 6 kuukauden sisällä päivästä 1, ja hänellä on merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai HCC:n arvioinnissa
  • Hänellä on kliinisesti merkityksellistä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai odottavansa raskaaksi tulemista tai munasolujen luovuttamista vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät
  • Onko jokin seuraavista ehdoista:
  • muut elinsiirrot (mukaan lukien hematopoieettiset kantasolusiirrot) kuin sarveiskalvo ja hiukset
  • huono laskimopääsy, joka estää rutiininomaisen perifeerisen veren näytteenoton, jota tarvitaan tässä tutkimuksessa
  • hänellä on aiemmin ollut mahakirurgia (esim. nidonta, ohitus) tai imeytymishäiriö (esim. keliakia)
  • nykyiset tai aiemmat kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet/häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, keuhkoverenpainetauti, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpaine, anamneesissa antianginaalisten tai rytmihäiriölääkkeet sydänsairauksien hoitoon, pidentynyt elektrokardiogrammi (EKG) QTc-aika (> 470 ms miehillä tai > 480 ms naisilla Friderician kaavan mukaan) seulontakäynnillä, henkilökohtainen tai perhehistoria Torsade de pointesin
  • krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, sarkoidoosi
  • keskushermoston (CNS) vamma, joka vaatii intubaatiota, kallonsisäisen paineen seurantaa, aivokalvon tai kallon leikkausta tai joka johtaa kohtaukseen, koomaan, pysyviin neurologisiin puutteisiin, epänormaaliin aivokuvaukseen tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotoon. Aiempi aivoverenvuoto ja/tai kallonsisäiset aneurysmat (riippumatta siitä, onko ne korjattu riittävästi vai ei)
  • nykyinen tai aiemmin esiintynyt kohtaushäiriö, ellei kohtaus ollut yli 10 vuotta sitten, yksittäinen yksittäinen tapahtuma, ei ole aiemmin määrätty kouristuslääkkeitä tai sen nykyistä käyttöä ja normaali neurologinen tutkimus on dokumentoitu tutkimusaineistoon 6 kuukauden kuluessa päivästä 1
  • aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • anamneesissa lääketieteellinen/kirurginen tila, joka on johtanut sairaalahoitoon 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta pieniä valinnaisia ​​toimenpiteitä
  • lääketieteellinen/kirurginen tila, joka voi johtaa sairaalahoidon tarpeeseen tutkimuksen aikana
  • mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidien, tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden antamista tutkimuksen aikana
  • hänellä on jokin sairaus, esitutkimuslaboratorio- tai EKG-poikkeavuus tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeiden antamisessa koehenkilölle
  • kokee hengenvaarallisen vakavan haittatapahtuman (SAE) seulontajakson aikana
  • todisteita muun kuin HCV:n aiheuttamasta kroonisesta hepatiitista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta alkoholiton steatohepatiitti (NASH), lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos, alkoholiperäinen maksasairaus ja autoimmuunihepatiitti
  • hemoglobinopatia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, talassemia major (vain osat B ja C) Vain osat B ja C: mies, jonka naispuoliset kumppanit ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1: GT1 NC GZR+UPR+EBR (8 viikkoa)
Osassa A HCV GT1 -tartunnan saaneet NC-osallistujat ottavat GZR 100 mg + UPR 300 mg + EBR 50 mg q.d. suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Elbasvir
Yksi EBR 50 mg tabletti (osa A), otettu q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8742
Kokeellinen: A2: GT1 NC GZR+UPR+RZR (8 viikkoa)
Osassa A HCV GT1 -tartunnan saaneet NC-osallistujat saavat GZR 100 mg + UPR 300 mg + RZR 60 mg q.d. suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir
Kuusi RZR 10 mg (60 mg kokonaispäiväannos) kapselia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät RZR 30 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8408
Kokeellinen: A3: GT2 NC GZR+UPR+EBR (8 viikkoa)
Osassa A HCV GT2 -tartunnan saaneet NC-osallistujat ottavat GZR 100 mg + UPR 300 mg + EBR 50 mg q.d. suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Elbasvir
Yksi EBR 50 mg tabletti (osa A), otettu q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8742
Kokeellinen: A4: GT2 NC GZR+UPR+RZR (8 viikkoa)
Osassa A HCV GT2 -tartunnan saaneet NC-osallistujat ottavat GZR 100 mg + UPR 300 mg + RZR 60 mg q.d. suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir
Kuusi RZR 10 mg (60 mg kokonaispäiväannos) kapselia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät RZR 30 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8408
Kokeellinen: A5: GT1 NC GZR+UPR+EBR (8 viikkoa)
Osassa A HCV GT1 -tartunnan saaneet NC-osallistujat ottavat GZR 100 mg + UPR 450 mg + EBR 50 mg q.d. suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Elbasvir
Yksi EBR 50 mg tabletti (osa A), otettu q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8742
Kokeellinen: A6: GT1 NC GZR+UPR+RZR (8 viikkoa)
Osassa A HCV GT1 -tartunnan saaneet NC-osallistujat saavat GZR 100 mg + UPR 450 mg + RZR 60 mg q.d. suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir
Kuusi RZR 10 mg (60 mg kokonaispäiväannos) kapselia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät RZR 30 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8408
Kokeellinen: B7: GT2 NC GZR+UPR+EBR (8 viikkoa)
Osassa A HCV GT2 -tartunnan saaneet NC-osallistujat ottavat GZR 100 mg + UPR 450 mg + EBR 50 mg q.d. suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Elbasvir
Yksi EBR 50 mg tabletti (osa A), otettu q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8742
Kokeellinen: A8: GT2 NC GZR+UPR+RZR (8 viikkoa)
Osassa A HCV GT2 -tartunnan saaneet NC-osallistujat ottavat GZR 100 mg + UPR 450 mg + RZR 60 mg q.d. suun kautta 8 viikon ajan. Osassa B HCV GT2 -tartunnan saaneet NC-osallistujat ottavat 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg tablettia kohti q.d. suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir
Kuusi RZR 10 mg (60 mg kokonaispäiväannos) kapselia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät RZR 30 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8408
Kokeellinen: B9: GT1 NC GZR+UPR+RZR (12 viikkoa)
Osassa B HCV GT1 -tartunnan saaneet NC-osallistujat ottavat 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg tablettia kohti q.d. suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir
Kuusi RZR 10 mg (60 mg kokonaispäiväannos) kapselia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät RZR 30 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8408
Lääke: Uprifosbuvir (+) Grazoprevir (+) Ruzasvir
Kaksi FDC-tablettia, joista jokainen sisältää GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682B
Kokeellinen: B10: GT2 NC GZR+UPR+RZR (8 viikkoa) + RBV
Osassa B HCV GT2 -tartunnan saaneet NC-osallistujat ottavat 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg tablettia kohti q.d. suun kautta 8 viikon ajan. Osallistujat saavat myös RBV:n b.i.d. kokonaisvuorokausiannoksella 800-1600 mg painon perusteella.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir
Kuusi RZR 10 mg (60 mg kokonaispäiväannos) kapselia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät RZR 30 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8408
Lääke: Uprifosbuvir (+) Grazoprevir (+) Ruzasvir
Kaksi FDC-tablettia, joista jokainen sisältää GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682B
Lääke: Ribaviriini
RBV 200 mg kapselit otettuna b.i.d. 800-1400 mg:n päiväannoksella osallistujan ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • Rebetol®
Kokeellinen: B11: GT2 NC GZR+UPR+RZR (12 viikkoa)
Osassa B HCV GT2 -tartunnan saaneet NC-osallistujat ottavat 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg tablettia kohti q.d. suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir
Kuusi RZR 10 mg (60 mg kokonaispäiväannos) kapselia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät RZR 30 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8408
Lääke: Uprifosbuvir (+) Grazoprevir (+) Ruzasvir
Kaksi FDC-tablettia, joista jokainen sisältää GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682B
Kokeellinen: B12: GT1 C GZR+UPR+RZR (8 viikkoa)
Osassa B HCV GT1 -tartunnan saaneet C osallistujat ottavat 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg tablettia kohti q.d. suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir
Kuusi RZR 10 mg (60 mg kokonaispäiväannos) kapselia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät RZR 30 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8408
Lääke: Uprifosbuvir (+) Grazoprevir (+) Ruzasvir
Kaksi FDC-tablettia, joista jokainen sisältää GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682B
Kokeellinen: B13: GT1 C GZR+UPR+RZR (12 viikkoa)
Osassa B HCV GT1 -tartunnan saaneet C osallistujat ottavat 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg tablettia kohti q.d. suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir
Kuusi RZR 10 mg (60 mg kokonaispäiväannos) kapselia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät RZR 30 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8408
Lääke: Uprifosbuvir (+) Grazoprevir (+) Ruzasvir
Kaksi FDC-tablettia, joista jokainen sisältää GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682B
Kokeellinen: B14: GT2 C GZR+UPR+RZR (12 viikkoa)
Osassa B HCV GT2 -tartunnan saaneet C osallistujat ottavat 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg tablettia kohti q.d. suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir
Kuusi RZR 10 mg (60 mg kokonaispäiväannos) kapselia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät RZR 30 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8408
Lääke: Uprifosbuvir (+) Grazoprevir (+) Ruzasvir
Kaksi FDC-tablettia, joista jokainen sisältää GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682B
Kokeellinen: B15: GT2 C GZR+UPR+RZR (12 viikkoa) + RBV
Osassa B HCV GT2 -tartunnan saaneet C osallistujat ottavat 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg tablettia kohti q.d. suun kautta 12 viikon ajan. Osallistujat saavat myös RBV:n b.i.d. kokonaisvuorokausiannoksella 800-1600 mg painon perusteella.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir
Kuusi RZR 10 mg (60 mg kokonaispäiväannos) kapselia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät RZR 30 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8408
Lääke: Uprifosbuvir (+) Grazoprevir (+) Ruzasvir
Kaksi FDC-tablettia, joista jokainen sisältää GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682B
Lääke: Ribaviriini
RBV 200 mg kapselit otettuna b.i.d. 800-1400 mg:n päiväannoksella osallistujan ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • Rebetol®
Kokeellinen: B16: GT2 C GZR+UPR+RZR (16 viikkoa)
Osassa B HCV GT2 -tartunnan saaneet C osallistujat ottavat 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg tablettia kohti q.d. suun kautta 16 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
Yksi GZR 100 mg tabletti (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät GZR 50 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Uprifosbuvir
Kaksi tai 3 UPR 150 mg (300 mg ja 450 mg kokonaisvuorokausiannos) tablettia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir
Kuusi RZR 10 mg (60 mg kokonaispäiväannos) kapselia (osa A) tai 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät RZR 30 mg tablettia kohden (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-8408
Lääke: Uprifosbuvir (+) Grazoprevir (+) Ruzasvir
Kaksi FDC-tablettia, joista jokainen sisältää GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682B
Kokeellinen: B6: GT1 NC GZR+UPR+RZR (8 viikkoa)
Osassa B HCV GT1 -tartunnan saaneet NC-osallistujat ottavat 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg tablettia kohti q.d. suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Uprifosbuvir (+) Grazoprevir (+) Ruzasvir
Kaksi FDC-tablettia, joista jokainen sisältää GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682B
Kokeellinen: B8: GT2 NC GZR+UPR+RZR (8 viikkoa)
Osassa B HCV GT2 -tartunnan saaneet NC-osallistujat ottavat 2 FDC-tablettia, jotka sisältävät UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg tablettia kohti q.d. suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Uprifosbuvir (+) Grazoprevir (+) Ruzasvir
Kaksi FDC-tablettia, joista jokainen sisältää GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg (osa B), otettuna q.d. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-3682B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) < kvantifioinnin alaraja (LLoQ) 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli SVR12) kussakin haarassa määritettiin. HCV RNA -tasojen plasmatasot mitattiin käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 -määritystä, jonka LLoQ on 15 IU/ml.
Jopa 28 viikkoa
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 18 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HCV RNA < LLoQ 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli SVR24) kussakin haarassa määritettiin. HCV RNA -tasojen plasmatasot mitattiin käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 -määritystä, jonka LLoQ on 15 IU/ml.
Jopa 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3682-011
  • 2014-003304-73 (EudraCT-numero)
  • MK-3682-011 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Grazoprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa