Grazoprevir (MK-5172) 和 Uprifosbuvir (MK-3682) 与 Elbasvir (MK-8742) 或 Ruzasvir (MK-8408) 联合治疗慢性丙型肝炎基因型 (GT)1 和 GT2 感染的疗效和安全性 (MK-3682-011)
2019年7月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究 MK-5172 和 MK-3682 与 MK-8742 或 MK-8408 联合方案在慢性 HCV GT1 和 GT2 感染受试者中的疗效和安全性的 II 期、随机、开放标签临床试验
这是一项随机、三部分、开放标签试验，使用格拉瑞韦 (GZR；MK-5172) (100 mg) 和 uprifosbuvir (UPR；MK-3682)（300 mg 或 450 mg），与艾尔巴韦（EBR；MK） -8742) (50 mg) 或 ruzasvir (RZR; MK-8408) (60 mg)，以及有或没有利巴韦林 (RBV)，用于初治 (TN) 肝硬化 (C) 或非肝硬化 (NC) 丙型肝炎慢性 HCV 基因型 (GT) 1 或 GT2 感染的病毒 (HCV) 参与者。
A 部分将由 8 个臂组成，以评估剂量组合的安全性。
在 B 部分，参与者将服用 2 片 UPR+GZR+RZR 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天一次 (q.d.)，每天两次 (b.i.d.) 服用或不服用 RBV（200 毫克胶囊；基于体重的剂量）。
在 A 部分完成治疗后复发的参与者将在 C 部分中选择使用 RBV 进行为期 16 周的 UPR+GZR+RZR 再治疗（从 C 部分获得的数据将不会用于结果测量分析）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在 A 部分中，研究治疗将作为单独的产品进行管理，每种产品每天一次服用。用嘴。
在 B 部分和 C 部分中，参与者将服用 2 片含有 UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg q.d 的 FDC 片剂。用嘴。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
443
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A 和 B 部分：
- 以前未经治疗的慢性 HCV GT1 或 GT2，没有不可分型或混合基因型感染的证据
- 筛查时外周血 HCV 核糖核酸 (RNA) >= 10,000 IU/mL
- 是 NC（A 部分和 B 部分）
- HCV 治疗是否是天真的（定义为之前未接触过任何干扰素、利巴韦林或其他已批准或试验性 HCV 特异性直接抗病毒药物
- 没有生育能力或同意在研究药物初始剂量给药前至少 2 周开始避免怀孕或使伴侣怀孕，如果不服用 RBV，则在最后一剂研究药物后 14 天或 6 天如果服用 RBV，则在最后一剂研究药物后数月（如果当地法规规定，则更长时间）。 如果不戒除异性性行为，A 部分的参与者必须使用 2 种可接受的屏障避孕方式，而 B 部分的参与者必须使用 2 种可接受的避孕方式，其中可能包括口服避孕药
仅限 B 部分：
- 有肝硬化
- 如果同时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 目前未接受抗逆转录病毒治疗 (ART)，并且在参与本研究期间没有开始 ART 治疗的计划，或者通过 ART 控制了 HIV（ART 方案必须仅包含以下抗逆转录病毒药物：替诺福韦、阿巴卡韦、拉米夫定、恩曲他滨、拉替拉韦、多替拉韦和利匹韦林，在进入研究前 4 周内没有剂量调整或药物变化 [第 1 天]）
- 在 HIV 病毒学失败和抗逆转录病毒药物耐药性发展的情况下，至少有一种可行的 ART 方案替代他们目前的方案
排除标准：
A、B 和 C 部分（除非另有说明）：
- 有失代偿性肝病的证据，表现为腹水、食管或胃底静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病的其他体征或症状或病史
- 对于肝硬化（仅限 B 部分），Child-Pugh B 级或 C 级或 Pugh-Turcotte (CPT) 评分 >5 的参与者
- 合并感染乙型肝炎病毒
- 合并感染 HIV（仅限 A 部分）
- 如果合并感染 HIV（仅限 B 部分），在筛选前的前 6 个月内有机会性感染史
- 在签署知情同意书之前有小于等于 5 年的恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌或原位癌除外；或正在接受其他活动性或疑似恶性肿瘤的评估
- 患有肝硬化，并且在第 1 天后的 6 个月内进行过肝脏影像学检查，显示出肝细胞癌 (HCC) 的证据，或者正在接受 HCC 评估
- 在筛选后 12 个月内有临床相关的药物或酒精滥用
- 从第 1 天前至少 2 周到最后一剂研究药物后 90 天，或如果当地法规规定更长时间，怀孕或哺乳，或预期怀孕或捐献卵子
- 具有以下任一条件：
- 角膜和毛发以外的器官移植（包括造血干细胞移植）
- 静脉通路不良导致无法进行本试验所需的常规外周血采样
- 有胃手术史（例如，吻合术、搭桥术）或吸收不良病史（例如，腹腔口炎）
- 当前或历史上任何临床显着心脏异常/功能障碍，包括但不限于：心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞、肺动脉高压、复杂先天性心脏病、心肌病、显着心律失常、未控制的高血压、使用抗心绞痛或用于心脏病的抗心律失常药物、筛选访视时延长的心电图 (ECG) QTc 间期（根据 Fridericia 公式，男性 >470 ms 或女性 >480 ms）、尖端扭转型室性心动过速的个人或家族史
- 慢性肺病，包括但不限于：有临床意义的慢性阻塞性肺病、间质性肺病、肺纤维化、结节病
- 中枢神经系统 (CNS) 创伤需要插管、颅内压监测、脑膜或颅骨手术，或导致癫痫发作、昏迷、永久性神经功能缺损、脑成像异常或脑脊液 (CSF) 渗漏。 既往脑出血和/或颅内动脉瘤（无论是否得到充分修复）
- 当前或历史上有癫痫发作，除非癫痫发作发生在 >10 年前，单一孤立事件，无抗癫痫药物史或当前未使用处方药，且神经系统检查正常，且在第 1 天后 6 个月内记录在试验档案中1个
- 中风或短暂性脑缺血发作史
- 入组前 3 个月内有导致住院的医疗/手术病史，小的择期手术除外
- 在研究期间可能导致需要住院治疗的医疗/手术状况
- 在试验过程中需要或可能需要长期全身性使用皮质类固醇、肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂或其他免疫抑制药物的任何医疗状况
- 有任何状况、研究前实验室或心电图异常或任何疾病史，研究者认为这些可能会混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险
- 在筛选期间经历危及生命的严重不良事件（SAE）
- 非HCV引起的慢性肝炎病史的证据，包括但不限于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、药物性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、酒精性肝病和自身免疫性肝炎
- 血红蛋白病，包括但不限于重型地中海贫血（仅 B 和 C 部分）仅 B 和 C 部分：是一名男性，其女性伴侣已怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1：GT1 NC GZR+UPR+EBR（8周）
在 A 部分，HCV GT1 感染的 NC 参与者将每天服用 GZR 100 mg + UPR 300 mg + EBR 50 mg。口服 8 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
一片 EBR 50 毫克片剂（A 部分），每日一次。用嘴。
其他名称：
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实验性的：A2：GT1 NC GZR+UPR+RZR（8周）
在 A 部分，HCV GT1 感染的 NC 参与者将服用 GZR 100 mg + UPR 300 mg + RZR 60 mg q.d.口服 8 周。
|
1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
六粒 RZR 10 mg（60 mg 每日总剂量）胶囊（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
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实验性的：A3：GT2 NC GZR+UPR+EBR（8周）
在 A 部分，HCV GT2 感染的 NC 参与者将服用 GZR 100 mg + UPR 300 mg + EBR 50 mg q.d.口服 8 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
一片 EBR 50 毫克片剂（A 部分），每日一次。用嘴。
其他名称：
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实验性的：A4：GT2 NC GZR+UPR+RZR（8周）
在 A 部分，HCV GT2 感染的 NC 参与者将每天服用 GZR 100 mg + UPR 300 mg + RZR 60 mg。口服 8 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
六粒 RZR 10 mg（60 mg 每日总剂量）胶囊（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
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实验性的：A5：GT1 NC GZR+UPR+EBR（8周）
在 A 部分，HCV GT1 感染的 NC 参与者将每天服用 GZR 100 mg + UPR 450 mg + EBR 50 mg。口服 8 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
一片 EBR 50 毫克片剂（A 部分），每日一次。用嘴。
其他名称：
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实验性的：A6：GT1 NC GZR+UPR+RZR（8周）
在 A 部分，HCV GT1 感染的 NC 参与者将服用 GZR 100 mg + UPR 450 mg + RZR 60 mg q.d.口服 8 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
六粒 RZR 10 mg（60 mg 每日总剂量）胶囊（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
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实验性的：B7：GT2 NC GZR+UPR+EBR（8 周）
在 A 部分，HCV GT2 感染的 NC 参与者将每天服用 GZR 100 mg + UPR 450 mg + EBR 50 mg。口服 8 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
一片 EBR 50 毫克片剂（A 部分），每日一次。用嘴。
其他名称：
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实验性的：A8：GT2 NC GZR+UPR+RZR（8周）
在 A 部分，HCV GT2 感染的 NC 参与者将每天服用 GZR 100 mg + UPR 450 mg + RZR 60 mg。口服 8 周。
在 B 部分，HCV GT2 感染的 NC 参与者将服用 2 片 FDC 片剂，每片含有 UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg，q.d.口服 8 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
六粒 RZR 10 mg（60 mg 每日总剂量）胶囊（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
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实验性的：B9：GT1 NC GZR+UPR+RZR（12周）
在 B 部分，HCV GT1 感染的 NC 参与者将服用 2 片 FDC 片剂，每片含有 UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg，q.d.口服 12 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
六粒 RZR 10 mg（60 mg 每日总剂量）胶囊（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
两片 FDC 片剂，每片含有 GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
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实验性的：B10：GT2 NC GZR+UPR+RZR（8周）+ RBV
在 B 部分，HCV GT2 感染的 NC 参与者将服用 2 片 FDC 片剂，每片含有 UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg，q.d.口服 8 周。
参与者还将服用 RBV b.i.d.根据体重，每日总剂量为 800-1600 毫克。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
六粒 RZR 10 mg（60 mg 每日总剂量）胶囊（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
两片 FDC 片剂，每片含有 GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
RBV 200 毫克胶囊，每日两次根据参与者体重，每日总剂量为 800-1400 毫克。
其他名称：
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实验性的：B11：GT2 NC GZR+UPR+RZR（12周）
在 B 部分，HCV GT2 感染的 NC 参与者将服用 2 片 FDC 片剂，每片含有 UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg，q.d.口服 12 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
六粒 RZR 10 mg（60 mg 每日总剂量）胶囊（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
两片 FDC 片剂，每片含有 GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
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实验性的：B12：GT1 C GZR+UPR+RZR（8周）
在 B 部分，HCV GT1 感染的 C 参与者将每天服用 2 片含有 UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg 的 FDC 片剂，每天一次。口服 8 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
六粒 RZR 10 mg（60 mg 每日总剂量）胶囊（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
两片 FDC 片剂，每片含有 GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
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实验性的：B13：GT1 C GZR+UPR+RZR（12周）
在 B 部分，HCV GT1 感染的 C 参与者将每天服用 2 片含有 UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg 的 FDC 片剂，每天一次。口服 12 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
六粒 RZR 10 mg（60 mg 每日总剂量）胶囊（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
两片 FDC 片剂，每片含有 GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
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实验性的：B14：GT2 C GZR+UPR+RZR（12周）
在 B 部分，HCV GT2 感染的 C 参与者将每天服用 2 片含有 UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg 的 FDC 片剂，每天一次。口服 12 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
六粒 RZR 10 mg（60 mg 每日总剂量）胶囊（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
两片 FDC 片剂，每片含有 GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
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实验性的：B15：GT2 C GZR+UPR+RZR（12周）+ RBV
在 B 部分，HCV GT2 感染的 C 参与者将每天服用 2 片含有 UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg 的 FDC 片剂，每天一次。口服 12 周。
参与者还将服用 RBV b.i.d.根据体重，每日总剂量为 800-1600 毫克。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
六粒 RZR 10 mg（60 mg 每日总剂量）胶囊（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
两片 FDC 片剂，每片含有 GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
RBV 200 毫克胶囊，每日两次根据参与者体重，每日总剂量为 800-1400 毫克。
其他名称：
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实验性的：B16：GT2 C GZR+UPR+RZR（16周）
在 B 部分，HCV GT2 感染的 C 参与者将每天服用 2 片含有 UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg 的 FDC 片剂，每天一次。口服 16 周。
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1 片 GZR 100 mg 片剂（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 GZR 50 mg（B 部分），每天口服一次。
其他名称：
两片或 3 片 UPR 150 mg（300 mg 和 450 mg 每日总剂量）片剂（A 部分），或 2 片含 UPR 225 mg 的 FDC 片剂（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
六粒 RZR 10 mg（60 mg 每日总剂量）胶囊（A 部分），或 2 片 FDC 片剂，每片含 RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
两片 FDC 片剂，每片含有 GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
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实验性的：B6：GT1 NC GZR+UPR+RZR（8周）
在 B 部分，HCV GT1 感染的 NC 参与者将服用 2 片 FDC 片剂，每片含有 UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg，q.d.口服 8 周。
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两片 FDC 片剂，每片含有 GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
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实验性的：B8：GT2 NC GZR+UPR+RZR（8周）
在 B 部分，HCV GT2 感染的 NC 参与者将服用 2 片 FDC 片剂，每片含有 UPR 225 mg + GZR 50 mg + RZR 30 mg，q.d.口服 8 周。
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两片 FDC 片剂，每片含有 GZR 50 mg + UPR 225 mg + RZR 30 mg（B 部分），q.d.用嘴。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成治疗后 12 周获得持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：长达 28 周
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确定每组在完成治疗后 12 周（即 SVR12）丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 定量下限 (LLoQ) 的参与者百分比。
使用 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 assay 测量血浆 HCV RNA 水平，其 LLoQ 为 15 IU/mL。
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长达 28 周
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经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 18 周
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AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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长达 18 周
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因不良事件而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：长达 16 周
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AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究治疗结束后 24 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：长达 40 周
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确定了每组中完成治疗后 24 周（即 SVR24）的 HCV RNA < LLoQ 参与者的百分比。
使用 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 assay 测量血浆 HCV RNA 水平，其 LLoQ 为 15 IU/mL。
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长达 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawitz E, Buti M, Vierling JM, Almasio PL, Bruno S, Ruane PJ, Hassanein TI, Muellhaupt B, Pearlman B, Jancoriene L, Gao W, Huang HC, Shepherd A, Tannenbaum B, Fernsler D, Li JJ, Grandhi A, Liu H, Su FH, Wan S, Dutko FJ, Nguyen BT, Wahl J, Robertson MN, Barr E, Yeh WW, Plank RM, Butterton JR, Yoshida EM. Safety and efficacy of a fixed-dose combination regimen of grazoprevir, ruzasvir, and uprifosbuvir with or without ribavirin in participants with and without cirrhosis with chronic hepatitis C virus genotype 1, 2, or 3 infection (C-CREST-1 and C-CREST-2, part B): two randomised, phase 2, open-label trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;2(11):814-823. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30163-2. Epub 2017 Aug 10.
- Gane EJ, Pianko S, Roberts SK, Thompson AJ, Zeuzem S, Zuckerman E, Ben-Ari Z, Foster GR, Agarwal K, Laursen AL, Gerstoft J, Gao W, Huang HC, Fitzgerald B, Fernsler D, Li JJ, Grandhi A, Liu H, Su FH, Wan S, Zeng Z, Chen HL, Dutko FJ, Nguyen BT, Wahl J, Robertson MN, Barr E, Yeh WW, Plank RM, Butterton JR, Esteban R. Safety and efficacy of an 8-week regimen of grazoprevir plus ruzasvir plus uprifosbuvir compared with grazoprevir plus elbasvir plus uprifosbuvir in participants without cirrhosis infected with hepatitis C virus genotypes 1, 2, or 3 (C-CREST-1 and C-CREST-2, part A): two randomised, phase 2, open-label trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;2(11):805-813. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30159-0. Epub 2017 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月22日
初级完成 (实际的)
2016年9月16日
研究完成 (实际的)
2016年12月6日
研究注册日期
首次提交
2015年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月6日
首次发布 (估计)
2015年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3682-011
- 2014-003304-73 (EudraCT编号)
- MK-3682-011 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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