放射線療法を受けている患者のがん関連疲労に対するメラトニン補給
2023年3月3日 更新者：Virginia Commonwealth University
放射線療法を受けている患者のがん関連疲労に対するメラトニン補給：二重盲検プラセボ対照試験
これは、二重盲検プラセボ対照試験であり、乳癌患者は最初の放射線療法 (RT) の前夜に 20 mg の経口メラトニンまたはプラセボのいずれかを無作為に投与され、RT 中は毎晩、その後さらに 2 週間投与されます。 RTの完了。
適格な被験者からインフォームド コンセントが得られた後、メラトニン治療またはプラセボに対して 1:1 の比率で電子的に無作為化されます。
被験者は、治療期間（3週間未満; 3週間以上）および以前の化学療法に従って層別化されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、メラトニンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
被験者は、最初の RT 治療の前夜、RT 治療中の毎晩、および RT 完了後 2 週間、20 mg の経口メラトニンまたはプラセボを受け取ります。
限局性乳癌の患者は、担当医の決定に従って標準治療の RT を受けます。
RTレジメンには以下が含まれます：（1）1週間の加速（APBI）。 (2) 3 ～ 4 週間の高速低分割 RT スケジュール。 (3) 標準 RT スケジュールの 6 ～ 8 週間。
この研究では、追加の併用薬や支持療法のガイドラインは必要ありません。
被験者は、RTのコースの前夜から毎日のメラトニンまたはプラセボを受け取り、RTの終了を超えてさらに2週間延長されます。
被験者には、治験薬の使用を記録する治験日誌が与えられます。
患者は、研究治療からの除去後60日間、または死亡までのいずれか早い方まで追跡されます。
容認できない有害事象（ＡＥ）のために試験治療から除外された患者は、有害事象の解消または安定化まで追跡される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 乳癌（非浸潤性乳管癌[DCIS]を含む）の外来通院患者。
- -治癒目的でRTで治療される患者。
- 18歳以上の女性。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<3（付録4）。
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -閉経後、外科的に滅菌されている、または研究中およびその後3か月間、許容される避妊方法を使用する意思がある。
- 現在メラトニンを服用している被験者は、研究に登録する前に5日間メラトニンを中止する必要があります.
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準
以下のようながん以外の状態によってもたらされる疲労（指定された検査は、疲労のメカニズムが疑われる場合にのみ必要です）：
- コントロールされていない甲状腺機能低下症 (TSH > 10 IU)
- 高カルシウム血症 (カルシウム >11 mg/dL) カルシウム (Ca) = 血清カルシウム (SerumCa) + 0.8 * (正常アルブミン - 患者アルブミン)
- 非代償性うっ血性心不全
- 酸素置換を必要とする慢性閉塞性肺疾患
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の患者
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 3 倍 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3X ULN
- ビリルビン > 1X ULN
- 全身性ステロイド、またはがん関連疲労に対するメチルフェニデートなどの他の薬剤の使用
- アメリカ人参、レメルテオン、またはワルファリンの現在の使用。
- うつ病 ≥ グレード 2 (CTCAE v4.0)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニン20mg
RT（臨床的に示される）+メラトニン（被験者は、最初のRT治療の前夜、RT治療の全過程を通して毎晩、およびRT完了後の2週間、20mgの経口メラトニンを受け取ります）。
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メラトニン+ RT（臨床的に示される）（被験者は、最初のRT治療の前夜、RT治療の全過程を通して毎晩、RT完了後2週間、20 mgの経口メラトニンまたはプラセボを受け取ります）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
RT (臨床的に示される) + プラセボ (被験者は、最初の RT 治療の前夜、RT 治療中の毎晩、および RT 完了後 2 週間、20 mg の経口プラセボを受け取ります)。
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プラセボ + RT (臨床的に示されているとおり) (被験者は、最初の RT 治療の前夜、RT 治療中の毎晩、および RT 完了後 2 週間、20 mg の経口メラトニンまたはプラセボを受け取ります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACIT-Fatigue サブスケールの比較
時間枠：ベースライン、( 1 日目)、放射線療法終了後 2 週間 (可変、約 58 週間)
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ベースラインから RT 完了までの慢性疾患治療の機能評価 (FACIT-Fatigue サブスケール) によって測定される疲労の平均増加が、メラトニンを投与された患者とプラセボを投与された患者で異なるかどうかを判断します。
FACIT-F は、臨床試験におけるがん関連疲労の評価に広く使用されている、十分に検証された QOL 手段です。
4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的) に分けられた 27 の一般的な QOL 質問と、13 項目の疲労サブスコアで構成されています。
患者は、疲労の強さとそれに関連する症状を 0 ～ 4 のスケールで評価します。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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ベースライン、( 1 日目)、放射線療法終了後 2 週間 (可変、約 58 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニンを投与された患者とプラセボを投与された患者のベースラインから RT 完了後 2 週間までの疲労における慢性疾患治療の機能評価 (FACIT-F) スコアの比較。
時間枠：ベースライン、( 1 日目)、放射線療法終了後 2 週間 (可変、約 58 週間)
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ベースラインから RT 完了後 2 週間までの疲労の平均増加が、メラトニンを投与された患者の方がプラセボを投与された患者よりも少ないかどうかを判断します。
FACIT-F は、臨床試験におけるがん関連疲労の評価に広く使用されている、十分に検証された QOL 手段です。
4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的) に分けられた 27 の一般的な QOL 質問と、13 項目の疲労サブスコアで構成されています。
患者は、疲労の強さとそれに関連する症状を 0 ～ 4 のスケールで評価します。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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ベースライン、( 1 日目)、放射線療法終了後 2 週間 (可変、約 58 週間)
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メラトニンを投与された患者とプラセボを投与された患者のベースラインから RT 完了後 8 週間までの疲労における慢性疾患治療 (FACIT) の機能評価の比較。
時間枠：ベースライン (1 日目) および RT 後 8 週間 (可変、約 64 週間)
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ベースラインから RT 完了後 8 週間までの疲労の平均増加が、メラトニンを投与された患者の方がプラセボを投与された患者よりも少ないかどうかを判断します。
FACIT-F は、臨床試験におけるがん関連疲労の評価に広く使用されている、十分に検証された QOL 手段です。
4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的) に分けられた 27 の一般的な QOL 質問と、13 項目の疲労サブスコアで構成されています。
患者は、疲労の強さとそれに関連する症状を 0 ～ 4 のスケールで評価します。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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ベースライン (1 日目) および RT 後 8 週間 (可変、約 64 週間)
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RT が完了するまでのベースラインで得られたエドモントン症状評価システム (ESAS) スコアの比較。
時間枠：ベースライン、( 1 日目)、放射線療法終了後 2 週間 (可変、約 58 週間)
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プラセボを投与された患者と比較した、メラトニンを投与された患者のベースラインから RT の完了までの症状の平均増加。
ESAS は、過去 24 時間にがん患者が経験した 10 の症状 (痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、幸福感) を評価します。
各症状の重症度は、0 ～ 10 の数値スケールで評価されます (0 = 症状なし、10 = 最悪の重症度)。
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ベースライン、( 1 日目)、放射線療法終了後 2 週間 (可変、約 58 週間)
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ベースライン時および RT 完了時に得られた患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 - ショートフォーム 8a スコアの比較。
時間枠：ベースライン、( 1 日目)、放射線療法終了後 2 週間 (可変、約 58 週間)
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ベースラインから RT 完了までの疲労の平均増加 (PROMIS Fatigue-Short Form 8a で測定) が、プラセボを投与された患者と比較して、メラトニンを投与された患者で少ないかどうかを判断します。
得点が高いほど、疲労がひどい。
PROMIS Fatigue-Short Form 8a スケールは、疲労に関する 8 つの一般的な質問で構成されています。
患者は、疲労と関連する症状の強さを 1 ～ 5 のスケールで評価します。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、( 1 日目)、放射線療法終了後 2 週間 (可変、約 58 週間)
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2 つの異なる調査機器を使用して疲労を測定した場合に、報告された疲労スコアの一致レベルを決定します。
時間枠：ベースライン、( 1 日目)、放射線療法終了後 2 週間 (可変、約 58 週間)
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RT の完了時に FACIT-Fatigue サブスケールと PROMIS Fatigue-Short Form で得られたスコアを比較します。
FACIT-F は、臨床試験におけるがん関連疲労の評価に広く使用されている、十分に検証された QOL 手段です。
4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的) に分けられた 27 の一般的な QOL 質問と、13 項目の疲労サブスコアで構成されています。
患者は、疲労の強さとそれに関連する症状を 0 ～ 4 のスケールで評価します。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
PROMIS Fatigue-Short Form 8a スケール。
疲労に関する8つの一般的な質問で構成されています。
患者は、疲労と関連する症状の強さを 1 ～ 5 のスケールで評価します。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、( 1 日目)、放射線療法終了後 2 週間 (可変、約 58 週間)
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プラセボと比較して、メラトニンを投与された患者間の入院、救急センターの訪問、および医療休業日の数を比較します。
時間枠：ベースライン (1 日目) から RT 後 8 週間 (可変、約 64 週間)
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メラトニンを投与された患者は、プラセボを投与された患者よりも、入院、救急センターへの訪問、医療休暇が少ないかどうかを判断します
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ベースライン (1 日目) から RT 後 8 週間 (可変、約 64 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfredo I Urdaneta, MD、Massey Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月25日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。