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Suplementación con melatonina para la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes que reciben radioterapia

3 de marzo de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Suplementación con melatonina para la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes que reciben radioterapia: un ensayo doble ciego controlado con placebo

Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo en el que los sujetos con cáncer de mama serán aleatorizados para recibir 20 mg de melatonina oral o placebo la noche anterior a su primera radioterapia (RT), todas las noches durante su RT y durante 2 semanas adicionales después. la finalización de su RT. Después de obtener el consentimiento informado de los sujetos elegibles, serán aleatorizados electrónicamente en una proporción de 1:1 al tratamiento con melatonina o placebo. Los sujetos se estratificarán según la duración del tratamiento (menos de 3 semanas; igual o mayor a 3 semanas) y la quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados para recibir melatonina o placebo. Los sujetos recibirán 20 mg de melatonina oral o placebo la noche anterior a su primer tratamiento de RT, cada noche durante el curso del tratamiento de RT y durante las 2 semanas posteriores a la finalización de la RT. Los pacientes con cáncer de mama localizado recibirán RT estándar según lo determine el médico tratante. Los regímenes de RT incluyen: (1) 1 semana de aceleración (APBI); (2) 3-4 semanas de un programa de RT de hipofraccionamiento acelerado; y (3) 6-8 semanas de un programa de RT estándar. No se requieren medicamentos concomitantes adicionales ni pautas de atención de apoyo para este estudio. Los sujetos recibirán melatonina o placebo diariamente comenzando la noche anterior a su curso de RT y durante un período adicional de 2 semanas que se extiende más allá de la conclusión de su RT. Los sujetos recibirán un diario de estudio para registrar su uso de la medicación del estudio. Los pacientes serán seguidos durante 60 días después de la eliminación del tratamiento del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero. Los pacientes retirados del tratamiento del estudio por eventos adversos inaceptables (AA) serán seguidos hasta la resolución o estabilización del evento adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes ambulatorios ambulatorios con cáncer de mama (incluido el carcinoma ductal in situ [CDIS]).
  2. Pacientes a ser tratados con RT con intención curativa.
  3. Mujeres ≥18 años de edad.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Apéndice 4).
  5. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  6. Ya sea posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores.
  7. Los sujetos que actualmente toman melatonina deben suspender la melatonina durante 5 días antes de inscribirse en el estudio.
  8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  1. Fatiga provocada por condiciones distintas al cáncer como (las pruebas indicadas se requieren solo si se sospecha ese mecanismo de fatiga):

    • hipotiroidismo no controlado (TSH >10 UI)
    • hipercalcemia (calcio >11 mg/dL) Calcio (Ca) = Calcio sérico (CaSerum) + 0,8 * (Albúmina normal - Albúmina del paciente)
    • insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
    • enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere reposición de oxígeno
  2. Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  3. Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  4. Alanina aminotransferasa (ALT) > 3X LSN
  5. Bilirrubina > 1X LSN
  6. Uso de esteroides sistémicos u otros agentes farmacológicos como el metilfenidato para la fatiga relacionada con el cáncer
  7. Uso actual de ginseng americano, remelteon o warfarina.
  8. Depresión ≥ grado 2 (CTCAE v4.0)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 20 mg de melatonina
RT (según indicación clínica) + melatonina (los sujetos recibirán 20 mg de melatonina por vía oral la noche anterior a su primer tratamiento con RT, cada noche durante el transcurso del tratamiento con RT y durante las 2 semanas posteriores a la finalización de la RT).
Droga: Melatonina
Melatonina + RT (según indicación clínica) (los sujetos recibirán 20 mg de melatonina oral o placebo la noche anterior a su primer tratamiento con RT, todas las noches durante el curso del tratamiento con RT y durante las 2 semanas posteriores a la finalización de la RT).
Comparador de placebos: Placebo
RT (según indicación clínica) + placebo (los sujetos recibirán 20 mg de placebo oral la noche anterior a su primer tratamiento con RT, cada noche durante el curso del tratamiento con RT y durante las 2 semanas posteriores a la finalización de la RT).
Droga: Placebo
Placebo + RT (según indicación clínica) (los sujetos recibirán 20 mg de melatonina oral o placebo la noche anterior a su primer tratamiento con RT, todas las noches durante el curso del tratamiento con RT y durante las 2 semanas posteriores a la finalización de la RT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de FACIT-Subescala de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Determine si el aumento promedio de la fatiga (medido por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue subscale) desde el inicio hasta la finalización de la RT es diferente en los pacientes que recibieron melatonina que en los que recibieron placebo. El FACIT-F es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado para la evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer en ensayos clínicos. Consta de 27 preguntas generales de calidad de vida divididas en 4 dominios (físico, social, emocional y funcional), más una subpuntuación de fatiga de 13 ítems. El paciente califica la intensidad de la fatiga y sus síntomas relacionados en una escala de 0-4. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las puntuaciones de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en la fatiga desde el inicio hasta 2 semanas después de la finalización de la RT en los pacientes que recibieron melatonina en comparación con los que recibieron placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Determine si el aumento promedio de la fatiga desde el inicio hasta 2 semanas después de completar el RT es menor en los pacientes que recibieron melatonina que en los que recibieron placebo. El FACIT-F es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado para la evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer en ensayos clínicos. Consta de 27 preguntas generales de calidad de vida divididas en 4 dominios (físico, social, emocional y funcional), más una subpuntuación de fatiga de 13 ítems. El paciente califica la intensidad de la fatiga y sus síntomas relacionados en una escala de 0-4. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Comparación en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) en la fatiga desde el inicio hasta 8 semanas después de la finalización de la RT en los pacientes que recibieron melatonina en comparación con los que recibieron placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y 8 semanas después de la RT (variable, aproximadamente 64 semanas)
Determine si el aumento promedio de la fatiga desde el inicio hasta 8 semanas después de completar la RT es menor en los pacientes que recibieron melatonina que en los que recibieron placebo. El FACIT-F es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado para la evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer en ensayos clínicos. Consta de 27 preguntas generales de calidad de vida divididas en 4 dominios (físico, social, emocional y funcional), más una subpuntuación de fatiga de 13 ítems. El paciente califica la intensidad de la fatiga y sus síntomas relacionados en una escala de 0-4. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Línea de base (día 1) y 8 semanas después de la RT (variable, aproximadamente 64 semanas)
Comparación de las puntuaciones del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) obtenidas al inicio hasta la finalización de la RT.
Periodo de tiempo: Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Aumento promedio de los síntomas desde el inicio hasta la finalización de la RT para los pacientes que recibieron melatonina en comparación con los que recibieron placebo. El ESAS evalúa 10 síntomas experimentados por pacientes con cáncer durante las últimas 24 horas: dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, disnea, anorexia, trastornos del sueño y sensación de bienestar. La gravedad de cada síntoma se califica en una escala numérica de 0 a 10 (0 = ningún síntoma, 10 = la peor gravedad posible).
Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Comparación de las puntuaciones del formulario corto 8a de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) obtenidas al inicio y al finalizar el RT.
Periodo de tiempo: Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Determinar si el aumento promedio de la fatiga (medida por el Formulario corto de fatiga 8a de PROMIS) desde el inicio hasta la finalización del RT es menor en los pacientes que recibieron melatonina en comparación con los que recibieron placebo. A mayor puntuación, peor fatiga. La escala PROMIS Fatigue-Short Form 8a consta de 8 preguntas generales sobre la fatiga. El paciente califica la intensidad de la fatiga y los síntomas relacionados en una escala de 1 a 5. La puntuación total puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Determinar el nivel de concordancia en las puntuaciones de fatiga notificadas cuando se utilizan 2 instrumentos de encuesta diferentes para medir la fatiga.
Periodo de tiempo: Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Compare las puntuaciones obtenidas con la subescala FACIT-Fatigue y PROMIS Fatigue-Short Form al finalizar el RT. El FACIT-F es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado para la evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer en ensayos clínicos. Consta de 27 preguntas generales de calidad de vida divididas en 4 dominios (físico, social, emocional y funcional), más una subpuntuación de fatiga de 13 ítems. El paciente califica la intensidad de la fatiga y sus síntomas relacionados en una escala de 0-4. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga. La escala PROMIS Fatigue-Short Form 8a. Consta de 8 preguntas generales sobre la fatiga. El paciente califica la intensidad de la fatiga y los síntomas relacionados en una escala de 1 a 5. La puntuación total puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Compare el número de admisiones al hospital, visitas al centro de emergencia y días de descanso médico entre pacientes que reciben melatonina en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a 8 semanas después de la RT (variable, aproximadamente 64 semanas)
Determinar si los pacientes que reciben melatonina tienen menos admisiones al hospital, visitas al centro de emergencia y días libres médicos que los pacientes que reciben placebo.
Línea de base (día 1) a 8 semanas después de la RT (variable, aproximadamente 64 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-12-08248
  • P30CA016059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • HM20003275 (Otro identificador: IRB)
  • NCI-2015-00345 (Identificador de registro: CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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