Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja melatoniną w przypadku zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów poddawanych radioterapii

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Suplementacja melatoniną w przypadku zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów poddawanych radioterapii: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym pacjentki z rakiem piersi zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej doustnie 20 mg melatoniny lub placebo w noc przed pierwszą radioterapią (RT), co noc przez cały okres RT i przez dodatkowe 2 tygodnie po zakończenie ich RT. Po uzyskaniu świadomej zgody od kwalifikujących się osób, zostaną one elektronicznie zrandomizowane w stosunku 1:1 do leczenia melatoniną lub placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z czasem trwania leczenia (mniej niż 3 tygodnie; równe lub dłuższe niż 3 tygodnie) i wcześniejszą chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej melatoninę lub placebo. Pacjenci otrzymają doustnie 20 mg melatoniny lub placebo w noc przed pierwszym zabiegiem RT, każdej nocy w trakcie leczenia RT i przez 2 tygodnie po zakończeniu RT. Pacjenci z miejscowym rakiem piersi otrzymają RT zgodnie ze standardem opieki, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Schematy RT obejmują: (1) 1 tydzień akceleracji (APBI); (2) 3-4 tygodnie przyspieszonego schematu hipofrakcjonowania RT; oraz (3) 6-8 tygodni standardowego schematu RT. W tym badaniu nie są wymagane żadne dodatkowe leki towarzyszące ani wytyczne dotyczące leczenia podtrzymującego. Pacjenci będą otrzymywać codziennie melatoninę lub placebo, począwszy od nocy poprzedzającej cykl RT i przez dodatkowy okres 2 tygodni, który wykracza poza zakończenie ich RT. Uczestnicy otrzymają dzienniczek badania, w którym będą odnotowywać stosowanie badanego leku. Pacjenci będą obserwowani przez 60 dni po usunięciu z badanego leczenia lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci usunięci z badania w związku z niedopuszczalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) będą obserwowani aż do ustąpienia lub ustabilizowania się zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci ambulatoryjni z rakiem piersi (w tym rakiem przewodowym in situ [DCIS]).
  2. Pacjenci leczeni RT w celu wyleczenia.
  3. Kobiety w wieku ≥18 lat.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Załącznik 4).
  5. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  6. Osoby po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  7. Osoby, które obecnie przyjmują melatoninę, muszą odstawić melatoninę na 5 dni przed włączeniem do badania.
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Zmęczenie wywołane stanami innymi niż rak, takimi jak (wskazane badania są wymagane tylko wtedy, gdy podejrzewa się ten mechanizm zmęczenia):

    • niekontrolowana niedoczynność tarczycy (TSH >10 j.m.)
    • hiperkalcemia (wapń >11 mg/dl) Wapń (Ca) = Wapń w surowicy (Ca w surowicy) + 0,8 * (albumina normalna - albumina pacjenta)
    • zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
    • przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca wymiany tlenu
  2. Pacjenci z klirensem kreatyniny <30 ml/min
  3. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3 razy górna granica normy (GGN)
  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3X GGN
  5. Bilirubina > 1X GGN
  6. Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub innych środków farmakologicznych, takich jak metylofenidat, w przypadku zmęczenia związanego z rakiem
  7. Obecne zastosowanie żeń-szenia amerykańskiego, remelteonu lub warfaryny.
  8. Depresja ≥ stopnia 2 (CTCAE v4.0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 20 mg melatoniny
RT (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) + melatonina (pacjenci otrzymają doustnie 20 mg melatoniny na noc przed pierwszym zabiegiem RT, każdej nocy w trakcie leczenia RT i przez 2 tygodnie po zakończeniu RT).
Lek: Melatonina
Melatonina + RT (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) (Podmioty będą otrzymywać doustnie 20 mg melatoniny lub placebo w noc przed pierwszym zabiegiem RT, każdej nocy w trakcie leczenia RT i przez 2 tygodnie po zakończeniu RT).
Komparator placebo: Placebo
RT (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) + placebo (pacjenci będą otrzymywać doustnie 20 mg placebo w noc poprzedzającą ich pierwszą terapię RT, każdej nocy w trakcie leczenia RT i przez 2 tygodnie po zakończeniu RT).
Lek: Placebo
Placebo + RT (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) (pacjenci otrzymają doustnie 20 mg melatoniny lub placebo w noc przed pierwszym zabiegiem RT, każdej nocy w trakcie leczenia RT i przez 2 tygodnie po zakończeniu RT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie podskali FACIT-Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, (dzień 1), 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii (zmienna, około 58 tygodni)
Ustal, czy średni wzrost zmęczenia (mierzony za pomocą Oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (podskala FACIT-Zmęczenie) od wartości początkowej do zakończenia RT jest inny u pacjentów, którzy otrzymywali melatoninę, niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. FACIT-F jest dobrze zwalidowanym instrumentem QOL szeroko stosowanym do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową w badaniach klinicznych. Składa się z 27 ogólnych pytań QOL podzielonych na 4 domeny (fizyczna, społeczna, emocjonalna i funkcjonalna) oraz 13-itemowej punktacji podrzędnej dotyczącej zmęczenia. Pacjent ocenia nasilenie zmęczenia i związanych z nim objawów w skali 0-4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, (dzień 1), 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii (zmienna, około 58 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT-F) w zmęczeniu od wartości początkowej do 2 tygodni po zakończeniu RT u pacjentów, którzy otrzymywali melatoninę, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, (dzień 1), 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii (zmienna, około 58 tygodni)
Ustal, czy średni wzrost zmęczenia od wartości wyjściowej do 2 tygodni po zakończeniu RT jest mniejszy u pacjentów, którzy otrzymywali melatoninę, niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. FACIT-F jest dobrze zwalidowanym instrumentem QOL szeroko stosowanym do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową w badaniach klinicznych. Składa się z 27 ogólnych pytań QOL podzielonych na 4 domeny (fizyczna, społeczna, emocjonalna i funkcjonalna) oraz 13-itemowej punktacji podrzędnej dotyczącej zmęczenia. Pacjent ocenia nasilenie zmęczenia i związanych z nim objawów w skali 0-4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, (dzień 1), 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii (zmienna, około 58 tygodni)
Porównanie funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (FACIT) w zmęczeniu od wartości początkowej do 8 tygodni po zakończeniu RT u pacjentów, którzy otrzymywali melatoninę w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 8 tygodni po RT (zmienna, około 64 tygodni)
Ustal, czy średni wzrost zmęczenia od wartości wyjściowej do 8 tygodni po zakończeniu RT jest mniejszy u pacjentów, którzy otrzymywali melatoninę, niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. FACIT-F jest dobrze zwalidowanym instrumentem QOL szeroko stosowanym do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową w badaniach klinicznych. Składa się z 27 ogólnych pytań QOL podzielonych na 4 domeny (fizyczna, społeczna, emocjonalna i funkcjonalna) oraz 13-itemowej punktacji podrzędnej dotyczącej zmęczenia. Pacjent ocenia nasilenie zmęczenia i związanych z nim objawów w skali 0-4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 8 tygodni po RT (zmienna, około 64 tygodni)
Porównanie wyników Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) uzyskanych na początku badania do zakończenia RT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, (dzień 1), 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii (zmienna, około 58 tygodni)
Średni wzrost objawów od wartości początkowej do zakończenia RT u pacjentów, którzy otrzymywali melatoninę w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo. ESAS ocenia 10 objawów doświadczanych przez pacjentów onkologicznych w ciągu ostatnich 24 godzin: ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój, senność, duszność, anoreksja, zaburzenia snu i dobre samopoczucie. Nasilenie każdego objawu ocenia się w skali liczbowej od 0 do 10 (0 = brak objawów, 10 = najgorsze możliwe nasilenie).
Wartość wyjściowa, (dzień 1), 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii (zmienna, około 58 tygodni)
Porównanie wyników systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w kwestionariuszu 8a kwestionariusza dotyczącego zmęczenia uzyskanych na początku badania i po zakończeniu RT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, (dzień 1), 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii (zmienna, około 58 tygodni)
Ustalić, czy średni wzrost zmęczenia (mierzony za pomocą kwestionariusza PROMIS Fatigue-Short 8a) od wartości początkowej do zakończenia RT jest mniejszy u pacjentów, którzy otrzymywali melatoninę, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo. Im wyższy wynik, tym gorsze zmęczenie. Skala PROMIS Fatigue-Short Form 8a składa się z 8 ogólnych pytań dotyczących zmęczenia. Pacjent ocenia nasilenie zmęczenia i związanych z nim objawów w skali 1-5. Całkowity wynik może wynosić od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, (dzień 1), 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii (zmienna, około 58 tygodni)
Określ poziom zgodności w raportowanych wynikach zmęczenia, gdy do pomiaru zmęczenia używane są 2 różne instrumenty pomiarowe.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, (dzień 1), 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii (zmienna, około 58 tygodni)
Po zakończeniu RT porównaj wyniki uzyskane za pomocą podskali FACIT-Fatigue i kwestionariusza PROMIS Fatigue-Short Form. FACIT-F jest dobrze zwalidowanym instrumentem QOL szeroko stosowanym do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową w badaniach klinicznych. Składa się z 27 ogólnych pytań QOL podzielonych na 4 domeny (fizyczna, społeczna, emocjonalna i funkcjonalna) oraz 13-itemowej punktacji podrzędnej dotyczącej zmęczenia. Pacjent ocenia nasilenie zmęczenia i związanych z nim objawów w skali 0-4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie. Skala PROMIS Fatigue-Short Form 8a. Składa się z 8 ogólnych pytań dotyczących zmęczenia. Pacjent ocenia nasilenie zmęczenia i związanych z nim objawów w skali 1-5. Całkowity wynik może wynosić od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, (dzień 1), 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii (zmienna, około 58 tygodni)
Porównaj liczbę przyjęć do szpitala, wizyt w izbie przyjęć i zwolnień lekarskich między pacjentami otrzymującymi melatoninę w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 8 tygodni po RT (zmienna, około 64 tygodni)
Ustalenie, czy pacjenci otrzymujący melatoninę mają mniej przyjęć do szpitala, wizyt w izbie przyjęć i dni wolnych od pracy niż pacjenci otrzymujący placebo
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 8 tygodni po RT (zmienna, około 64 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-12-08248
  • P30CA016059 (Grant/umowa NIH USA)
  • HM20003275 (Inny identyfikator: IRB)
  • NCI-2015-00345 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj