Melatoniinilisä syöpään liittyvään väsymykseen potilailla, jotka saavat sädehoitoa
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Melatoniinilisä syöpään liittyvään väsymykseen sädehoitoa saavilla potilailla: kaksoissokko lumekontrolloitu koe
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa rintasyöpää sairastavat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 20 mg suun kautta annettavaa melatoniinia tai lumelääkettä ensimmäistä sädehoitoa edeltävänä iltana, iltaisin koko RT-hoidon ajan ja vielä 2 viikon ajan sen jälkeen. RT:n valmistuminen.
Kun soveltuvilta koehenkilöiltä on saatu tietoinen suostumus, heidät satunnaistetaan sähköisesti suhteessa 1:1 melatoniinihoitoon tai lumelääkkeeseen.
Koehenkilöt ositetaan hoidon keston (alle 3 viikkoa; yhtä suuri tai enemmän kuin 3 viikkoa) ja aiemman kemoterapian mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko melatoniinia tai lumelääkettä.
Koehenkilöt saavat 20 mg oraalista melatoniinia tai lumelääkettä ensimmäistä RT-hoitoaan edeltävänä iltana, joka yö koko RT-hoidon ajan ja 2 viikon ajan RT-hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaat, joilla on paikallinen rintasyöpä, saavat hoitavan lääkärin määräämän hoidon tavanomaisen RT:n.
RT-ohjelmat sisältävät: (1) 1 viikon kiihdytettyä (APBI); (2) 3-4 viikkoa nopeutettua hypofraktio-RT-ohjelmaa; ja (3) 6-8 viikkoa normaalia RT-aikataulua.
Tässä tutkimuksessa ei tarvita muita samanaikaisia lääkitystä tai tukihoitoa koskevia ohjeita.
Koehenkilöt saavat päivittäin melatoniinia tai lumelääkettä RT-kuuria edeltävästä illasta alkaen ja 2 viikon lisäjakson ajan, joka ulottuu RT-hoidon päättymisen jälkeen.
Koehenkilöille annetaan tutkimuspäiväkirja, johon kirjataan heidän tutkimuslääkityksensä käyttö.
Potilaita seurataan 60 päivän ajan tutkimushoidosta poistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaita, jotka on poistettu tutkimushoidosta ei-hyväksyttävien haittatapahtumien (AE) vuoksi, seurataan, kunnes haittatapahtuma on ratkennut tai stabiloitunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ambulatoriset avopotilaat, joilla on rintasyöpä (mukaan lukien ductal carcinoma in situ [DCIS]).
- Potilaat, joita hoidetaan RT:llä parantavaa tarkoitusta varten.
- Naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <3 (Liite 4).
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Joko vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Tutkittavien, jotka käyttävät parhaillaan melatoniinia, on lopetettava melatoniinin käyttö 5 päivän ajaksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit
Väsymys, joka johtuu muista sairauksista kuin syövästä, kuten (ilmoitetut testit vaaditaan vain, jos tätä väsymysmekanismia epäillään):
- hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 10 IU)
- hyperkalsemia (kalsium > 11 mg/dl) Kalsium (Ca) = seerumin kalsium (SerumCa) + 0,8 * (NormalAlbumin - PatientAlbumin)
- dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happikorvausta
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3X ULN
- Bilirubiini > 1X ULN
- Systeemisten steroidien tai muiden farmakologisten aineiden, kuten metyylifenidaatin, käyttö syöpään liittyvään väsymykseen
- Amerikkalaisen ginsengin, remelteonin tai varfariinin nykyinen käyttö.
- Masennus ≥ asteen 2 (CTCAE v4.0)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 20 mg melatoniinia
RT (kliinisen indikaattorin mukaan) + melatoniini (Koehenkilöt saavat 20 mg oraalista melatoniinia ensimmäistä RT-hoitoaan edeltävänä iltana, joka yö koko RT-hoidon ajan ja 2 viikon ajan RT-hoidon päättymisen jälkeen).
|
Melatoniini + RT (kliinisen indikaattorin mukaan) (Koehenkilöt saavat 20 mg oraalista melatoniinia tai lumelääkettä ensimmäistä RT-hoitoaan edeltävänä iltana, joka yö koko RT-hoidon ajan ja 2 viikon ajan RT-hoidon päättymisen jälkeen).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
RT (kliinisen indikaattorin mukaan) + lumelääke (Koehenkilöt saavat 20 mg suun kautta plaseboa ensimmäistä RT-hoitoaan edeltävänä iltana, joka yö koko RT-hoidon ajan ja 2 viikon ajan RT-hoidon päättymisen jälkeen).
|
Plasebo + RT (kliinisen indikaattorin mukaan) (Koehenkilöt saavat 20 mg oraalista melatoniinia tai lumelääkettä ensimmäistä RT-hoitoaan edeltävänä iltana, joka yö koko RT-hoidon ajan ja 2 viikon ajan RT-hoidon päättymisen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACIT-väsymys-ala-asteikon vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (muuttuva, noin 58 viikkoa)
|
Selvitä, onko keskimääräinen väsymyksen lisääntyminen (mitattuna kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-väsymys-alaasteikko) lähtötasosta RT:n loppuun asti erilainen potilailla, jotka saivat melatoniinia, kuin niillä, jotka saivat lumelääkettä.
FACIT-F on hyvin validoitu QOL-instrumentti, jota käytetään laajalti syöpään liittyvän väsymyksen arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Se koostuu 27 yleisestä QOL-kysymyksestä, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen), sekä 13 kohdan väsymyksen alapistemäärä.
Potilas arvioi väsymyksen voimakkuuden ja siihen liittyvät oireet asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (muuttuva, noin 58 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen sairauden terapian (FACIT-F) toiminnallisen arvioinnin väsymyspisteiden vertailu lähtötasosta 2 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen potilailla, jotka saivat melatoniinia verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (muuttuva, noin 58 viikkoa)
|
Selvitä, onko väsymyksen keskimääräinen lisääntyminen lähtötasosta 2 viikkoon RT:n päättymisen jälkeen pienempi niillä potilailla, jotka saivat melatoniinia kuin niillä, jotka saivat lumelääkettä.
FACIT-F on hyvin validoitu QOL-instrumentti, jota käytetään laajalti syöpään liittyvän väsymyksen arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Se koostuu 27 yleisestä QOL-kysymyksestä, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen), sekä 13 kohdan väsymyksen alapistemäärä.
Potilas arvioi väsymyksen voimakkuuden ja siihen liittyvät oireet asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (muuttuva, noin 58 viikkoa)
|
|
Kroonisen sairauden hoidon (FACIT) toiminnallisen arvioinnin vertailu väsymyksen osalta lähtötilanteesta 8 viikkoon RT:n päättymisen jälkeen niillä potilailla, jotka saivat melatoniinia verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 8 viikkoa RT:n jälkeen (muuttuva, noin 64 viikkoa)
|
Selvitä, onko väsymyksen keskimääräinen lisääntyminen lähtötilanteesta 8 viikkoon RT:n päättymisen jälkeen pienempi niillä potilailla, jotka saivat melatoniinia kuin niillä, jotka saivat lumelääkettä.
FACIT-F on hyvin validoitu QOL-instrumentti, jota käytetään laajalti syöpään liittyvän väsymyksen arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Se koostuu 27 yleisestä QOL-kysymyksestä, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen), sekä 13 kohdan väsymyksen alapistemäärä.
Potilas arvioi väsymyksen voimakkuuden ja siihen liittyvät oireet asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 8 viikkoa RT:n jälkeen (muuttuva, noin 64 viikkoa)
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -pisteiden vertailu lähtötasolla RT:n valmistumiseen asti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (muuttuva, noin 58 viikkoa)
|
Oireiden keskimääräinen lisääntyminen lähtötasosta RT-hoidon päättymiseen potilailla, jotka saivat melatoniinia verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
ESAS arvioi 10 syöpäpotilaan viimeisen 24 tunnin aikana kokemaa oiretta: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unihäiriöt ja hyvinvoinnin tunne.
Kunkin oireen vakavuus arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei oireita, 10 = pahin mahdollinen vakavuus).
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (muuttuva, noin 58 viikkoa)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymys-lyhyt 8a-pisteiden vertailu lähtötilanteessa ja RT:n päätyttyä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (muuttuva, noin 58 viikkoa)
|
Selvitä, onko väsymyksen keskimääräinen lisääntyminen (mitattu PROMIS-väsymys-lyhyellä lomakkeella 8a) lähtötasosta RT:n loppuun saakka vähemmän melatoniinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi väsymys.
PROMIS Fatigue-Short Form 8a -asteikko koostuu 8 yleisestä väsymyskysymyksestä.
Potilas arvioi väsymyksen ja siihen liittyvien oireiden voimakkuuden asteikolla 1-5.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 8-40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (muuttuva, noin 58 viikkoa)
|
|
Määritä ilmoitettujen väsymispisteiden yksimielisyys, kun väsymyksen mittaamiseen käytetään kahta eri mittauslaitetta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (muuttuva, noin 58 viikkoa)
|
Vertaa saatuja pisteitä FACIT-väsymys-ala-asteikolla ja PROMIS-väsymys-lyhytlomakkeella RT:n päätyttyä.
FACIT-F on hyvin validoitu QOL-instrumentti, jota käytetään laajalti syöpään liittyvän väsymyksen arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Se koostuu 27 yleisestä QOL-kysymyksestä, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen), sekä 13 kohdan väsymyksen alapistemäärä.
Potilas arvioi väsymyksen voimakkuuden ja siihen liittyvät oireet asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän väsymystä.
PROMIS Fatigue-Short Form 8a -asteikko.
Se koostuu 8 yleisestä väsymystä koskevasta kysymyksestä.
Potilas arvioi väsymyksen ja siihen liittyvien oireiden voimakkuuden asteikolla 1-5.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 8-40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (muuttuva, noin 58 viikkoa)
|
|
Vertaa melatoniinia saaneiden potilaiden sairaalahoitoon, päivystyskäyntien ja lääketieteellisten poissaolopäivien määrää lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - 8 viikkoa RT:n jälkeen (muuttuva, noin 64 viikkoa)
|
Selvitä, onko melatoniinia saavilla potilailla vähemmän sairaalahoitoa, päivystyskäyntejä ja hoitopäiviä vähemmän töistä kuin lumelääkettä saavilla potilailla
|
Lähtötilanne (päivä 1) - 8 viikkoa RT:n jälkeen (muuttuva, noin 64 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-12-08248
- P30CA016059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HM20003275 (Muu tunniste: IRB)
- NCI-2015-00345 (Rekisterin tunniste: CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .