Melatonine-suppletie voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij patiënten die radiotherapie krijgen
3 maart 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Melatonine-suppletie voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij patiënten die radiotherapie krijgen: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin proefpersonen met borstkanker gerandomiseerd worden om ofwel 20 mg orale melatonine of placebo te krijgen de avond voor hun eerste radiotherapie (RT), elke nacht tijdens hun RT, en gedurende nog eens 2 weken erna. de voltooiing van hun RT.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van in aanmerking komende proefpersonen, worden ze vervolgens elektronisch gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor behandeling met melatonine of placebo.
De proefpersonen zullen worden gestratificeerd volgens behandelingsduur (minder dan 3 weken; gelijk aan of langer dan 3 weken) en eerdere chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om melatonine of placebo te krijgen.
Proefpersonen krijgen 20 mg orale melatonine of placebo op de avond voor hun eerste RT-behandeling, elke nacht tijdens de RT-behandeling en gedurende 2 weken na voltooiing van RT.
Patiënten met gelokaliseerde borstkanker krijgen standaard RT zoals bepaald door de behandelend arts.
De RT-regimes omvatten: (1) 1 week versneld (APBI); (2) 3-4 weken van een versneld RT-schema voor hypofractionering; en (3) 6-8 weken van een standaard RT-schema.
Er zijn geen aanvullende gelijktijdige medicatie of richtlijnen voor ondersteunende zorg vereist voor deze studie.
Proefpersonen zullen dagelijks melatonine of placebo krijgen vanaf de avond voor hun RT-kuur en gedurende een extra periode van 2 weken die verder gaat dan het einde van hun RT.
Proefpersonen krijgen een studiedagboek om hun gebruik van studiemedicatie bij te houden.
Patiënten zullen gedurende 60 dagen na beëindiging van de onderzoeksbehandeling of tot overlijden worden gevolgd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die vanwege onaanvaardbare bijwerkingen (AE's) uit de onderzoeksbehandeling zijn verwijderd, zullen worden gevolgd totdat de bijwerking is verdwenen of gestabiliseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ambulante poliklinische patiënten met borstkanker (inclusief ductaal carcinoom in situ [DCIS]) kanker.
- Patiënten die behandeld moeten worden met RT voor curatieve doeleinden.
- Vrouwen ≥18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <3 (bijlage 4).
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Ofwel postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd, of bereid om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden daarna.
- Proefpersonen die momenteel melatonine gebruiken, moeten gedurende 5 dagen stoppen met melatonine voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
Vermoeidheid veroorzaakt door andere aandoeningen dan kanker, zoals (de aangegeven tests zijn alleen vereist als dat vermoeidheidsmechanisme wordt vermoed):
- ongecontroleerde hypothyreoïdie (TSH >10 IE)
- hypercalciëmie (calcium >11 mg/dL) Calcium (Ca) = Serumcalcium (SerumCa) + 0,8 * (NormalAlbumin - PatientAlbumin)
- gedecompenseerd congestief hartfalen
- chronische obstructieve longziekte die zuurstofvervanging vereist
- Patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min
- Aspartaataminotransferase (AST) > 3X bovengrens van normaal (ULN)
- Alanine-aminotransferase (ALT) > 3X ULN
- Bilirubine > 1X ULN
- Gebruik van systemische steroïden of andere farmacologische middelen zoals methylfenidaat voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid
- Huidig gebruik van Amerikaanse ginseng, remelteon of warfarine.
- Depressie ≥ graad 2 (CTCAE v4.0)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 20 mg melatonine
RT (zoals klinisch geïndiceerd) + melatonine (proefpersonen krijgen 20 mg orale melatonine op de avond voor hun eerste RT-behandeling, elke nacht tijdens de RT-behandeling en gedurende 2 weken na voltooiing van RT).
|
Melatonine + RT (zoals klinisch geïndiceerd) (proefpersonen krijgen 20 mg orale melatonine of placebo de avond voor hun eerste RT-behandeling, elke nacht tijdens de RT-behandeling en gedurende 2 weken na voltooiing van RT).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
RT (zoals klinisch geïndiceerd) + placebo (proefpersonen krijgen 20 mg orale placebo op de avond voor hun eerste RT-behandeling, elke avond tijdens de RT-behandeling en gedurende 2 weken na voltooiing van RT).
|
Placebo + RT (zoals klinisch geïndiceerd) (De proefpersonen krijgen 20 mg orale melatonine of placebo op de avond voor hun eerste RT-behandeling, elke nacht tijdens de RT-behandeling en gedurende 2 weken na voltooiing van de RT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de subschaal FACIT-vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, (dag 1), 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie (variabel, ongeveer 58 weken)
|
Bepaal of de gemiddelde toename van vermoeidheid (zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue subscale) vanaf baseline tot voltooiing van RT anders is bij de patiënten die melatonine kregen dan bij degenen die een placebo kregen.
De FACIT-F is een goed gevalideerd QOL-instrument dat veel wordt gebruikt voor de beoordeling van kankergerelateerde vermoeidheid in klinische studies.
Het bestaat uit 27 algemene QOL-vragen verdeeld in 4 domeinen (fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel), plus een vermoeidheidssubscore van 13 items.
De patiënt beoordeelt de intensiteit van vermoeidheid en de bijbehorende symptomen op een schaal van 0-4.
De totale score varieert tussen 0 en 52, waarbij hogere scores duiden op minder vermoeidheid.
|
Basislijn, (dag 1), 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie (variabel, ongeveer 58 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT-F) Scores in vermoeidheid vanaf baseline tot 2 weken na voltooiing van RT bij patiënten die melatonine kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen.
Tijdsspanne: Basislijn, (dag 1), 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie (variabel, ongeveer 58 weken)
|
Bepaal of de gemiddelde toename van vermoeidheid vanaf de basislijn tot 2 weken na voltooiing van RT minder is bij de patiënten die melatonine kregen dan bij degenen die een placebo kregen.
De FACIT-F is een goed gevalideerd QOL-instrument dat veel wordt gebruikt voor de beoordeling van kankergerelateerde vermoeidheid in klinische studies.
Het bestaat uit 27 algemene QOL-vragen verdeeld in 4 domeinen (fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel), plus een vermoeidheidssubscore van 13 items.
De patiënt beoordeelt de intensiteit van vermoeidheid en de bijbehorende symptomen op een schaal van 0-4.
De totale score varieert tussen 0 en 52, waarbij hogere scores duiden op minder vermoeidheid.
|
Basislijn, (dag 1), 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie (variabel, ongeveer 58 weken)
|
|
Vergelijking in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) bij vermoeidheid vanaf baseline tot 8 weken na voltooiing van RT bij patiënten die melatonine kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en 8 weken na RT (variabel, ongeveer 64 weken)
|
Bepaal of de gemiddelde toename van vermoeidheid vanaf de basislijn tot 8 weken na voltooiing van RT minder is bij de patiënten die melatonine kregen dan bij degenen die een placebo kregen.
De FACIT-F is een goed gevalideerd QOL-instrument dat veel wordt gebruikt voor de beoordeling van kankergerelateerde vermoeidheid in klinische studies.
Het bestaat uit 27 algemene QOL-vragen verdeeld in 4 domeinen (fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel), plus een vermoeidheidssubscore van 13 items.
De patiënt beoordeelt de intensiteit van vermoeidheid en de bijbehorende symptomen op een schaal van 0-4.
De totale score varieert tussen 0 en 52, waarbij hogere scores duiden op minder vermoeidheid.
|
Basislijn (dag 1) en 8 weken na RT (variabel, ongeveer 64 weken)
|
|
Vergelijking van Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-scores verkregen bij baseline tot voltooiing van RT.
Tijdsspanne: Basislijn, (dag 1), 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie (variabel, ongeveer 58 weken)
|
Gemiddelde toename van symptomen vanaf baseline tot voltooiing van RT voor die patiënten die melatonine kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen.
De ESAS beoordeelt 10 symptomen die kankerpatiënten de afgelopen 24 uur hebben ervaren: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, kortademigheid, anorexia, slaapstoornissen en gevoelens van welzijn.
De ernst van elk symptoom wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10 (0 = geen symptoom, 10 = ergst mogelijke ernst).
|
Basislijn, (dag 1), 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie (variabel, ongeveer 58 weken)
|
|
Vergelijking van de door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheid-Short Form 8a Scores verkregen bij baseline en bij voltooiing van RT.
Tijdsspanne: Basislijn, (dag 1), 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie (variabel, ongeveer 58 weken)
|
Bepaal of de gemiddelde toename in vermoeidheid (zoals gemeten met de PROMIS Fatigue-Short Form 8a) vanaf de basislijn tot voltooiing van RT minder is bij de patiënten die melatonine kregen in vergelijking met degenen die een placebo kregen.
Hoe hoger de score, hoe erger de vermoeidheid.
De PROMIS Fatigue-Short Form 8a schaal bestaat uit 8 algemene vragen over vermoeidheid.
De patiënt beoordeelt de intensiteit van vermoeidheid en gerelateerde symptomen op een schaal van 1-5.
De totale score kan variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
Basislijn, (dag 1), 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie (variabel, ongeveer 58 weken)
|
|
Bepaal het niveau van overeenstemming in gerapporteerde vermoeidheidsscores wanneer 2 verschillende onderzoeksinstrumenten worden gebruikt om vermoeidheid te meten.
Tijdsspanne: Basislijn, (dag 1), 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie (variabel, ongeveer 58 weken)
|
Vergelijk de verkregen scores met de FACIT-Fatigue subschaal en de PROMIS Fatigue-Short Form na voltooiing van RT.
De FACIT-F is een goed gevalideerd QOL-instrument dat veel wordt gebruikt voor de beoordeling van kankergerelateerde vermoeidheid in klinische studies.
Het bestaat uit 27 algemene QOL-vragen verdeeld in 4 domeinen (fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel), plus een vermoeidheidssubscore van 13 items.
De patiënt beoordeelt de intensiteit van vermoeidheid en de bijbehorende symptomen op een schaal van 0-4.
De totale score varieert tussen 0 en 52, waarbij hogere scores duiden op minder vermoeidheid.
De PROMIS Fatigue-Short Form 8a schaal.
Het bestaat uit 8 algemene vragen over vermoeidheid.
De patiënt beoordeelt de intensiteit van vermoeidheid en gerelateerde symptomen op een schaal van 1-5.
De totale score kan variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
Basislijn, (dag 1), 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie (variabel, ongeveer 58 weken)
|
|
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp en medische vrije dagen tussen patiënten die melatonine kregen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot 8 weken na RT (variabel, ongeveer 64 weken)
|
Bepaal of patiënten die melatonine krijgen minder ziekenhuisopnames, bezoeken aan alarmcentrales en medische verlofdagen hebben dan patiënten die placebo krijgen
|
Baseline (dag 1) tot 8 weken na RT (variabel, ongeveer 64 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-12-08248
- P30CA016059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HM20003275 (Andere identificatie: IRB)
- NCI-2015-00345 (Register-ID: CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .