Suplementação de melatonina para fadiga relacionada ao câncer em pacientes recebendo radioterapia
3 de março de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Suplementação de melatonina para fadiga relacionada ao câncer em pacientes recebendo radioterapia: um estudo duplo-cego controlado por placebo
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, no qual indivíduos com câncer de mama serão randomizados para receber 20 mg de melatonina oral ou placebo na noite anterior à primeira radioterapia (RT), todas as noites durante a RT e por mais 2 semanas após a conclusão de seu RT.
Depois que o consentimento informado for obtido dos indivíduos elegíveis, eles serão randomizados eletronicamente em uma proporção de 1:1 para tratamento com melatonina ou placebo.
Os sujeitos serão estratificados de acordo com a duração do tratamento (inferior a 3 semanas; igual ou superior a 3 semanas) e quimioterapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para receber melatonina ou placebo.
Os indivíduos receberão 20 mg de melatonina oral ou placebo na noite anterior ao primeiro tratamento de RT, todas as noites durante o curso do tratamento de RT e por 2 semanas após a conclusão do RT.
Pacientes com câncer de mama localizado receberão RT padrão de tratamento, conforme determinado pelo médico assistente.
Os regimes de RT incluem: (1) 1 semana de aceleração (APBI); (2) 3-4 semanas de um esquema de RT de hipofracionamento acelerado; e (3) 6-8 semanas de um esquema de RT padrão.
Nenhuma medicação concomitante adicional ou diretrizes de cuidados de suporte são necessárias para este estudo.
Os indivíduos receberão melatonina ou placebo diariamente começando na noite anterior ao curso de RT e por um período adicional de 2 semanas que se estende além da conclusão de seu RT.
Os indivíduos receberão um Diário de Estudo para registrar seu uso da medicação do estudo.
Os pacientes serão acompanhados por 60 dias após a retirada do tratamento do estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes removidos do tratamento do estudo por eventos adversos (EAs) inaceitáveis serão acompanhados até a resolução ou estabilização do evento adverso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes ambulatoriais com câncer de mama (incluindo carcinoma ductal in situ [DCIS]).
- Pacientes a serem tratados com RT para intenção curativa.
- Mulheres ≥18 anos de idade.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Apêndice 4).
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e por 3 meses depois.
- Os indivíduos que estão atualmente tomando melatonina devem descontinuar a melatonina por 5 dias antes de se inscrever no estudo.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
Fadiga causada por outras condições que não o câncer, como (os testes indicados são necessários apenas se houver suspeita desse mecanismo de fadiga):
- hipotireoidismo descontrolado (TSH >10 UI)
- hipercalcemia (cálcio >11 mg/dL) Cálcio (Ca) = Cálcio sérico (Cal sérico) + 0,8 * (NormalAlbumin - PatientAlbumin)
- insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- doença pulmonar obstrutiva crônica que requer reposição de oxigênio
- Pacientes com depuração de creatinina <30 mL/min
- Aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Alanina aminotransferase (ALT) > 3X LSN
- Bilirrubina > 1X LSN
- Uso de esteróides sistêmicos ou outros agentes farmacológicos, como metilfenidato, para fadiga relacionada ao câncer
- Uso atual de ginseng americano, remelteon ou varfarina.
- Depressão ≥ grau 2 (CTCAE v4.0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 20mg Melatonina
RT (conforme indicado clinicamente) + melatonina (os indivíduos receberão 20 mg de melatonina oral na noite anterior ao primeiro tratamento de RT, todas as noites durante o curso do tratamento de RT e por 2 semanas após a conclusão do RT).
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Melatonina + RT (conforme indicado clinicamente) (Os indivíduos receberão 20 mg de melatonina oral ou placebo na noite anterior ao primeiro tratamento de RT, todas as noites durante o tratamento de RT e por 2 semanas após a conclusão do RT).
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Comparador de Placebo: Placebo
RT (conforme indicado clinicamente) + placebo (os indivíduos receberão 20 mg de placebo oral na noite anterior ao primeiro tratamento de RT, todas as noites durante o curso do tratamento de RT e por 2 semanas após a conclusão do RT).
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Placebo + RT (conforme indicado clinicamente) (Os indivíduos receberão 20 mg de melatonina oral ou placebo na noite anterior ao primeiro tratamento de RT, todas as noites durante o tratamento de RT e por 2 semanas após a conclusão do RT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da Subescala FACIT-Fadiga
Prazo: Linha de base, (dia 1), 2 semanas após a conclusão da radioterapia (variável, aproximadamente 58 semanas)
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Determine se o aumento médio da fadiga (conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (subescala FACIT-Fadiga) desde o início até a conclusão da RT é diferente nos pacientes que receberam melatonina do que naqueles que receberam placebo.
O FACIT-F é um instrumento de qualidade de vida bem validado amplamente utilizado para a avaliação da fadiga relacionada ao câncer em ensaios clínicos.
Consiste em 27 questões gerais de QV divididas em 4 domínios (físico, social, emocional e funcional), além de uma subpontuação de fadiga de 13 itens.
O paciente avalia a intensidade da fadiga e seus sintomas relacionados em uma escala de 0 a 4.
A pontuação total varia entre 0 e 52, com pontuações mais altas denotando menos fadiga.
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Linha de base, (dia 1), 2 semanas após a conclusão da radioterapia (variável, aproximadamente 58 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das pontuações da avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT-F) em fadiga desde o início até 2 semanas após a conclusão da RT naqueles pacientes que receberam melatonina em comparação com aqueles que receberam placebo.
Prazo: Linha de base, (dia 1), 2 semanas após a conclusão da radioterapia (variável, aproximadamente 58 semanas)
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Determine se o aumento médio da fadiga desde o início até 2 semanas após a conclusão da RT é menor nos pacientes que receberam melatonina do que naqueles que receberam placebo.
O FACIT-F é um instrumento de qualidade de vida bem validado amplamente utilizado para a avaliação da fadiga relacionada ao câncer em ensaios clínicos.
Consiste em 27 questões gerais de QV divididas em 4 domínios (físico, social, emocional e funcional), além de uma subpontuação de fadiga de 13 itens.
O paciente avalia a intensidade da fadiga e seus sintomas relacionados em uma escala de 0 a 4.
A pontuação total varia entre 0 e 52, com pontuações mais altas denotando menos fadiga.
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Linha de base, (dia 1), 2 semanas após a conclusão da radioterapia (variável, aproximadamente 58 semanas)
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Comparação na Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) em Fadiga desde o início até 8 semanas após a conclusão da RT naqueles pacientes que receberam melatonina em comparação com aqueles que receberam placebo.
Prazo: Linha de base (dia 1) e 8 semanas após RT (variável, aproximadamente 64 semanas)
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Determine se o aumento médio da fadiga desde o início até 8 semanas após a conclusão da RT é menor nos pacientes que receberam melatonina do que naqueles que receberam placebo.
O FACIT-F é um instrumento de qualidade de vida bem validado amplamente utilizado para a avaliação da fadiga relacionada ao câncer em ensaios clínicos.
Consiste em 27 questões gerais de QV divididas em 4 domínios (físico, social, emocional e funcional), além de uma subpontuação de fadiga de 13 itens.
O paciente avalia a intensidade da fadiga e seus sintomas relacionados em uma escala de 0 a 4.
A pontuação total varia entre 0 e 52, com pontuações mais altas denotando menos fadiga.
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Linha de base (dia 1) e 8 semanas após RT (variável, aproximadamente 64 semanas)
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Comparação das pontuações do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) obtidas na linha de base até a conclusão da RT.
Prazo: Linha de base, (dia 1), 2 semanas após a conclusão da radioterapia (variável, aproximadamente 58 semanas)
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Aumento médio dos sintomas desde o início até a conclusão da RT para os pacientes que receberam melatonina em comparação com aqueles que receberam placebo.
A ESAS avalia 10 sintomas experimentados por pacientes com câncer nas últimas 24 horas: dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, dispneia, anorexia, distúrbios do sono e sensação de bem-estar.
A gravidade de cada sintoma é avaliada em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma, 10 = pior gravidade possível).
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Linha de base, (dia 1), 2 semanas após a conclusão da radioterapia (variável, aproximadamente 58 semanas)
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Comparação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga-Formulário Curto 8a Pontuações obtidas na linha de base e na conclusão da RT.
Prazo: Linha de base, (dia 1), 2 semanas após a conclusão da radioterapia (variável, aproximadamente 58 semanas)
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Determine se o aumento médio da fadiga (conforme medido pelo PROMIS Fatigue-Short Form 8a) desde a linha de base até a conclusão da RT é menor nos pacientes que receberam melatonina em comparação com aqueles que receberam placebo.
Quanto maior a pontuação, pior a fadiga.
A escala PROMIS Fatigue-Short Form 8a consiste em 8 questões gerais sobre fadiga.
O paciente avalia a intensidade da fadiga e os sintomas relacionados em uma escala de 1 a 5.
A pontuação total pode variar entre 8 e 40, com pontuações mais altas denotando mais fadiga.
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Linha de base, (dia 1), 2 semanas após a conclusão da radioterapia (variável, aproximadamente 58 semanas)
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Determine o nível de concordância nas pontuações de fadiga relatadas quando dois instrumentos de pesquisa diferentes são usados para medir a fadiga.
Prazo: Linha de base, (dia 1), 2 semanas após a conclusão da radioterapia (variável, aproximadamente 58 semanas)
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Compare os escores obtidos com a subescala FACIT-Fadiga e o PROMIS Fatigue-Short Form ao final do TR.
O FACIT-F é um instrumento de qualidade de vida bem validado amplamente utilizado para a avaliação da fadiga relacionada ao câncer em ensaios clínicos.
Consiste em 27 questões gerais de QV divididas em 4 domínios (físico, social, emocional e funcional), além de uma subpontuação de fadiga de 13 itens.
O paciente avalia a intensidade da fadiga e seus sintomas relacionados em uma escala de 0 a 4.
A pontuação total varia entre 0 e 52, com pontuações mais altas denotando menos fadiga.
A escala PROMIS Fatigue-Short Form 8a.
É composto por 8 questões gerais sobre fadiga.
O paciente avalia a intensidade da fadiga e os sintomas relacionados em uma escala de 1 a 5.
A pontuação total pode variar entre 8 e 40, com pontuações mais altas denotando mais fadiga.
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Linha de base, (dia 1), 2 semanas após a conclusão da radioterapia (variável, aproximadamente 58 semanas)
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Compare o número de internações hospitalares, visitas ao centro de emergência e dias de folga médica entre pacientes que receberam melatonina em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base (dia 1) até 8 semanas após a RT (variável, aproximadamente 64 semanas)
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Determinar se os pacientes que recebem melatonina têm menos internações hospitalares, visitas a centros de emergência e faltas médicas do que os pacientes que recebem placebo
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Linha de base (dia 1) até 8 semanas após a RT (variável, aproximadamente 64 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-12-08248
- P30CA016059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HM20003275 (Outro identificador: IRB)
- NCI-2015-00345 (Identificador de registro: CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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