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Integrazione di melatonina per l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti sottoposti a radioterapia

3 marzo 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Integrazione di melatonina per l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti sottoposti a radioterapia: uno studio in doppio cieco controllato con placebo

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo in cui i soggetti con carcinoma mammario saranno randomizzati a ricevere 20 mg di melatonina orale o placebo la notte prima della loro prima radioterapia (RT), ogni notte durante la loro RT e per ulteriori 2 settimane dopo il completamento del loro RT. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai soggetti ammissibili, saranno quindi randomizzati elettronicamente su un rapporto 1: 1 al trattamento con melatonina o placebo. I soggetti saranno stratificati in base alla durata del trattamento (meno di 3 settimane; pari o superiore a 3 settimane) e alla precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati per ricevere melatonina o placebo. I soggetti riceveranno 20 mg di melatonina orale o placebo la notte prima del loro primo trattamento RT, ogni notte durante il corso del trattamento RT e per 2 settimane dopo il completamento della RT. I pazienti con carcinoma mammario localizzato riceveranno RT standard di cura come determinato dal medico curante. I regimi RT includono: (1) 1 settimana di accelerazione (APBI); (2) 3-4 settimane di un programma RT di ipofrazionamento accelerato; e (3) 6-8 settimane di un programma RT standard. Per questo studio non sono richiesti ulteriori farmaci concomitanti o linee guida per le cure di supporto. I soggetti riceveranno quotidianamente melatonina o placebo a partire dalla notte prima del loro corso di RT e per un ulteriore periodo di 2 settimane che si estende oltre la conclusione del loro RT. Ai soggetti verrà consegnato un diario di studio per registrare il loro uso del farmaco in studio. I pazienti saranno seguiti per 60 giorni dopo la rimozione dal trattamento in studio o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti rimossi dal trattamento in studio per eventi avversi inaccettabili (EA) saranno seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti ambulatoriali con carcinoma mammario (incluso carcinoma duttale in situ [DCIS]).
  2. Pazienti da trattare con RT per intento curativo.
  3. Donne ≥18 anni di età.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Appendice 4).
  5. Emoglobina ≥ 9 g/dL
  6. - Post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento in studio e per i 3 mesi successivi.
  7. I soggetti che stanno attualmente assumendo melatonina devono interrompere la melatonina per 5 giorni prima di iscriversi allo studio.
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. Affaticamento causato da condizioni diverse dal cancro come (i test indicati sono richiesti solo se si sospetta tale meccanismo di affaticamento):

    • ipotiroidismo non controllato (TSH >10 UI)
    • ipercalcemia (calcio >11 mg/dL) Calcio (Ca) = Calcio sierico (CaSiero) + 0,8 * (Albumina normale - Albumina paziente)
    • insufficienza cardiaca congestizia scompensata
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede la sostituzione dell'ossigeno
  2. Pazienti con una clearance della creatinina <30 ml/min
  3. Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  4. Alanina aminotransferasi (ALT) > 3X ULN
  5. Bilirubina > 1X ULN
  6. Uso di steroidi sistemici o altri agenti farmacologici come il metilfenidato per l'affaticamento correlato al cancro
  7. Uso corrente di ginseng americano, remelteon o warfarin.
  8. Depressione ≥ grado 2 (CTCAE v4.0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 20 mg di melatonina
RT (come clinicamente indicato) + melatonina (i soggetti riceveranno 20 mg di melatonina per via orale la notte prima del loro primo trattamento RT, ogni notte durante il corso del trattamento RT e per 2 settimane dopo il completamento della RT).
Droga: Melatonina
Melatonina + RT (come clinicamente indicato) (I soggetti riceveranno 20 mg di melatonina orale o placebo la notte prima del loro primo trattamento RT, ogni notte durante il corso del trattamento RT e per 2 settimane dopo il completamento della RT).
Comparatore placebo: Placebo
RT (come clinicamente indicato) + placebo (i soggetti riceveranno 20 mg di placebo per via orale la notte prima del loro primo trattamento RT, ogni notte durante il corso del trattamento RT e per 2 settimane dopo il completamento della RT).
Droga: Placebo
Placebo + RT (come clinicamente indicato) (I soggetti riceveranno 20 mg di melatonina orale o placebo la notte prima del loro primo trattamento RT, ogni notte durante il corso del trattamento RT e per 2 settimane dopo il completamento della RT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sottoscala FACIT-Fatica
Lasso di tempo: Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Determinare se l'aumento medio dell'affaticamento (misurato dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (sottoscala FACIT-Fatigue) dal basale al completamento della RT è diverso nei pazienti che hanno ricevuto la melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Il FACIT-F è uno strumento QOL ben validato ampiamente utilizzato per la valutazione dell'affaticamento correlato al cancro negli studi clinici. Consiste in 27 domande generali sulla qualità della vita suddivise in 4 domini (fisico, sociale, emotivo e funzionale), più un punteggio secondario di fatica di 13 elementi. Il paziente valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia tra 0 e 52, con punteggi più alti che denotano meno fatica.
Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT-F) nell'affaticamento dal basale fino a 2 settimane dopo il completamento della RT in quei pazienti che hanno ricevuto melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
Lasso di tempo: Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Determinare se l'aumento medio dell'affaticamento dal basale fino a 2 settimane dopo il completamento della RT è inferiore nei pazienti che hanno ricevuto melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Il FACIT-F è uno strumento QOL ben validato ampiamente utilizzato per la valutazione dell'affaticamento correlato al cancro negli studi clinici. Consiste in 27 domande generali sulla qualità della vita suddivise in 4 domini (fisico, sociale, emotivo e funzionale), più un punteggio secondario di fatica di 13 elementi. Il paziente valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia tra 0 e 52, con punteggi più alti che denotano meno fatica.
Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Confronto nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) nell'affaticamento dal basale fino a 8 settimane dopo il completamento della RT in quei pazienti che hanno ricevuto melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 8 settimane dopo la RT (variabile, circa 64 settimane)
Determinare se l'aumento medio dell'affaticamento dal basale fino a 8 settimane dopo il completamento della RT è inferiore nei pazienti che hanno ricevuto melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Il FACIT-F è uno strumento QOL ben validato ampiamente utilizzato per la valutazione dell'affaticamento correlato al cancro negli studi clinici. Consiste in 27 domande generali sulla qualità della vita suddivise in 4 domini (fisico, sociale, emotivo e funzionale), più un punteggio secondario di fatica di 13 elementi. Il paziente valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia tra 0 e 52, con punteggi più alti che denotano meno fatica.
Basale (giorno 1) e 8 settimane dopo la RT (variabile, circa 64 settimane)
Confronto dei punteggi ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) ottenuti al basale fino al completamento della RT.
Lasso di tempo: Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Aumento medio dei sintomi dal basale fino al completamento della RT per quei pazienti che hanno ricevuto melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. L'ESAS valuta 10 sintomi sperimentati dai malati di cancro durante le 24 ore precedenti: dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, dispnea, anoressia, disturbi del sonno e sensazioni di benessere. La gravità di ciascun sintomo è valutata su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun sintomo, 10 = peggiore gravità possibile).
Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Confronto dei punteggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Fatigue-Short Form 8a punteggi ottenuti al basale e al completamento della RT.
Lasso di tempo: Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Determinare se l'aumento medio dell'affaticamento (misurato dal PROMIS Fatigue-Short Form 8a) dal basale al completamento della RT è inferiore nei pazienti che hanno ricevuto melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Il punteggio più alto, la fatica peggiore. La scala PROMIS Fatigue-Short Form 8a è composta da 8 domande generali riguardanti la fatica. Il paziente valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 1 a 5. Il punteggio totale può variare tra 8 e 40, con punteggi più alti che denotano più fatica.
Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Determinare il livello di concordanza nei punteggi di fatica segnalati quando si utilizzano 2 diversi strumenti di indagine per misurare la fatica.
Lasso di tempo: Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Confrontare i punteggi ottenuti con la sottoscala FACIT-Fatigue e la PROMIS Fatigue-Short Form al completamento della RT. Il FACIT-F è uno strumento QOL ben validato ampiamente utilizzato per la valutazione dell'affaticamento correlato al cancro negli studi clinici. Consiste in 27 domande generali sulla qualità della vita suddivise in 4 domini (fisico, sociale, emotivo e funzionale), più un punteggio secondario di fatica di 13 elementi. Il paziente valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia tra 0 e 52, con punteggi più alti che denotano meno fatica. La scala PROMIS Fatigue-Short Form 8a. Consiste in 8 domande generali riguardanti la fatica. Il paziente valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 1 a 5. Il punteggio totale può variare tra 8 e 40, con punteggi più alti che denotano più fatica.
Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Confronta il numero di ricoveri ospedalieri, visite al centro di emergenza e giorni di assenza dal lavoro medico tra i pazienti che ricevono melatonina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 8 settimane dopo la RT (variabile, circa 64 settimane)
Determinare se i pazienti che ricevono melatonina hanno meno ricoveri ospedalieri, visite al centro di emergenza e giorni di assenza dal lavoro rispetto ai pazienti che ricevono placebo
Dal basale (giorno 1) a 8 settimane dopo la RT (variabile, circa 64 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-12-08248
  • P30CA016059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HM20003275 (Altro identificatore: IRB)
  • NCI-2015-00345 (Identificatore di registro: CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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