褪黑激素补充剂治疗接受放疗患者的癌症相关疲劳
2023年3月3日 更新者：Virginia Commonwealth University
接受放射治疗的患者补充褪黑激素治疗癌症相关疲劳：一项双盲安慰剂对照试验
这是一项双盲、安慰剂对照试验，其中患有乳腺癌的受试者将在第一次放疗 (RT) 前一天晚上随机接受 20 mg 口服褪黑激素或安慰剂，在放疗期间每晚服用一次，并在放疗后的另外 2 周内服用完成他们的 RT。
在获得合格受试者的知情同意后，他们将以 1:1 的比例通过电子方式随机分配到褪黑激素治疗或安慰剂组。
将根据治疗持续时间（少于 3 周；等于或大于 3 周）和既往化疗对受试者进行分层。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配接受褪黑激素或安慰剂。
受试者将在第一次 RT 治疗前一晚、整个 RT 治疗过程中的每晚以及 RT 完成后的 2 周内接受 20 毫克口服褪黑激素或安慰剂。
局部乳腺癌患者将接受治疗医师确定的标准护理放疗。
RT方案包括：（1）1周加速（APBI）； (2) 3-4 周的加速大分割放疗计划； (3) 6-8 周的标准 RT 计划。
本研究不需要额外的伴随药物或支持性护理指南。
受试者将在他们的 RT 课程前一天晚上开始接受每日褪黑激素或安慰剂，并持续超过 RT 结束后的额外 2 周时间。
将向受试者提供研究日记以记录他们对研究药物的使用。
患者将在退出研究治疗后随访 60 天或直至死亡，以先发生者为准。
将跟踪因不可接受的不良事件 (AE) 而从研究治疗中移除的患者，直至不良事件解决或稳定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 患有乳腺癌（包括导管原位癌 [DCIS]）的门诊门诊患者。
- 以治愈为目的接受放疗的患者。
- ≥18 岁的女性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <3（附录 4）。
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 绝经后、手术绝育或愿意在研究治疗期间和之后的 3 个月内使用可接受的节育方法。
- 目前服用褪黑激素的受试者必须在参加研究前停用褪黑激素 5 天。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
由癌症以外的情况引起的疲劳，例如（仅当怀疑疲劳机制时才需要进行指定的测试）：
- 不受控制的甲状腺功能减退症 (TSH >10 IU)
- 高钙血症（钙 >11 mg/dL） 钙 (Ca) = 血清钙 (SerumCa) + 0.8 *（正常白蛋白 - 患者白蛋白）
- 失代偿性充血性心力衰竭
- 需要氧气替代的慢性阻塞性肺病
- 肌酐清除率 <30 mL/min 的患者
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3X 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3X ULN
- 胆红素 > 1X ULN
- 使用全身性类固醇或其他药物（如哌醋甲酯）治疗癌症相关的疲劳
- 目前使用西洋参、瑞美替安或华法林。
- 抑郁症 ≥ 2 级 (CTCAE v4.0)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：20 毫克褪黑激素
RT（根据临床指示）+ 褪黑激素（受试者将在第一次 RT 治疗前一晚、整个 RT 治疗过程中的每晚以及 RT 完成后的 2 周内接受 20 毫克口服褪黑激素）。
|
褪黑激素 + RT（根据临床指示）（受试者将在第一次 RT 治疗前一晚、整个 RT 治疗过程中的每晚以及 RT 完成后的 2 周内接受 20 mg 口服褪黑激素或安慰剂）。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
RT（根据临床指示）+ 安慰剂（受试者将在第一次 RT 治疗前一晚、整个 RT 治疗过程中的每晚以及 RT 完成后的 2 周内接受 20 mg 口服安慰剂）。
|
安慰剂 + RT（根据临床指示）（受试者将在第一次 RT 治疗前一晚、整个 RT 治疗过程中的每晚以及 RT 完成后的 2 周内接受 20 mg 口服褪黑激素或安慰剂）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FACIT-疲劳分量表的比较
大体时间：基线，（第 1 天），放射治疗完成后 2 周（可变，大约 58 周）
|
确定接受褪黑激素的患者与接受安慰剂的患者从基线到完成 RT 的疲劳平均增加（根据慢性疾病治疗功能评估（FACIT-疲劳子量表）测量）是否不同。
FACIT-F 是一种经过充分验证的 QOL 仪器，广泛用于临床试验中癌症相关疲劳的评估。
它包含 27 个一般 QOL 问题，分为 4 个领域（身体、社交、情感和功能），外加 13 个项目的疲劳子评分。
患者以 0-4 的等级对疲劳强度及其相关症状进行评分。
总分介于 0 和 52 之间，分数越高表示疲劳程度越低。
|
基线，（第 1 天），放射治疗完成后 2 周（可变，大约 58 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较接受褪黑激素治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者从基线到放疗完成后 2 周的慢性疾病治疗功能评估 (FACIT-F) 疲劳评分。
大体时间：基线，（第 1 天），放射治疗完成后 2 周（可变，大约 58 周）
|
确定接受褪黑激素治疗的患者从基线到完成 RT 后 2 周的疲劳平均增加是否低于接受安慰剂治疗的患者。
FACIT-F 是一种经过充分验证的 QOL 仪器，广泛用于临床试验中癌症相关疲劳的评估。
它包含 27 个一般 QOL 问题，分为 4 个领域（身体、社交、情感和功能），外加 13 个项目的疲劳子评分。
患者以 0-4 的等级对疲劳强度及其相关症状进行评分。
总分介于 0 和 52 之间，分数越高表示疲劳程度越低。
|
基线，（第 1 天），放射治疗完成后 2 周（可变，大约 58 周）
|
|
比较接受褪黑激素治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者从基线到放疗完成后 8 周的慢性疾病治疗 (FACIT) 疲劳功能评估。
大体时间：基线（第 1 天）和 RT 后 8 周（可变，大约 64 周）
|
确定接受褪黑激素治疗的患者从基线到完成 RT 后 8 周的疲劳平均增加是否低于接受安慰剂治疗的患者。
FACIT-F 是一种经过充分验证的 QOL 仪器，广泛用于临床试验中癌症相关疲劳的评估。
它包含 27 个一般 QOL 问题，分为 4 个领域（身体、社交、情感和功能），外加 13 个项目的疲劳子评分。
患者以 0-4 的等级对疲劳强度及其相关症状进行评分。
总分介于 0 和 52 之间，分数越高表示疲劳程度越低。
|
基线（第 1 天）和 RT 后 8 周（可变，大约 64 周）
|
|
比较埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 在基线时获得的分数，直到完成 RT。
大体时间：基线，（第 1 天），放射治疗完成后 2 周（可变，大约 58 周）
|
与接受安慰剂的患者相比，接受褪黑激素治疗的患者从基线到完成 RT 的症状平均增加。
ESAS 评估癌症患者在过去 24 小时内经历的 10 种症状：疼痛、疲劳、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、呼吸困难、厌食、睡眠障碍和幸福感。
每种症状的严重程度按 0-10 的数字等级进行评分（0 = 无症状，10 = 可能的最严重程度）。
|
基线，（第 1 天），放射治疗完成后 2 周（可变，大约 58 周）
|
|
在基线和 RT 完成时获得的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 8a 分数的比较。
大体时间：基线，（第 1 天），放射治疗完成后 2 周（可变，大约 58 周）
|
确定接受褪黑激素的患者与接受安慰剂的患者相比，从基线到完成 RT 的疲劳平均增加（通过 PROMIS 疲劳简表 8a 测量）是否更少。
分数越高，疲劳越严重。
PROMIS Fatigue-Short Form 8a 量表包含 8 个关于疲劳的一般问题。
患者以 1-5 的等级对疲劳强度和相关症状进行评分。
总分介于 8 到 40 之间，分数越高表示越疲劳。
|
基线，（第 1 天），放射治疗完成后 2 周（可变，大约 58 周）
|
|
当使用 2 种不同的调查工具测量疲劳时，确定报告的疲劳分数的一致性水平。
大体时间：基线，（第 1 天），放射治疗完成后 2 周（可变，大约 58 周）
|
比较在 RT 完成时使用 FACIT 疲劳分量表和 PROMIS 疲劳简表获得的分数。
FACIT-F 是一种经过充分验证的 QOL 仪器，广泛用于临床试验中癌症相关疲劳的评估。
它包含 27 个一般 QOL 问题，分为 4 个领域（身体、社交、情感和功能），外加 13 个项目的疲劳子评分。
患者以 0-4 的等级对疲劳强度及其相关症状进行评分。
总分介于 0 和 52 之间，分数越高表示疲劳程度越低。
PROMIS 疲劳简表 8a 量表。
它包含 8 个关于疲劳的一般问题。
患者以 1-5 的等级对疲劳强度和相关症状进行评分。
总分介于 8 到 40 之间，分数越高表示越疲劳。
|
基线，（第 1 天），放射治疗完成后 2 周（可变，大约 58 周）
|
|
比较接受褪黑激素与安慰剂治疗的患者的入院次数、急诊中心就诊次数和医疗休假次数。
大体时间：基线（第 1 天）至 RT 后 8 周（可变，大约 64 周）
|
确定接受褪黑激素治疗的患者是否比接受安慰剂的患者入院次数、急诊中心就诊次数和病假时间更少
|
基线（第 1 天）至 RT 后 8 周（可变，大约 64 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfredo I Urdaneta, MD、Massey Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年6月2日
研究完成 (实际的)
2021年6月2日
研究注册日期
首次提交
2014年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月5日
首次发布 (估计)
2015年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.